Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handultraljud: Klinisk och funktionell korrelation vid symtomatisk artros (OA)

23 december 2014 uppdaterad av: Natalia de Oliva Spolidoro Paschoal, Federal University of São Paulo

Syfte: Att utvärdera korrelationen/sambandet mellan inflammatoriska ultraljudsfynd och klinisk/funktionell bedömning i symtomatisk hand-OA interfalangeala leder (IP). För att utvärdera intra- och interobservatörsreproducerbarheten av ultraljudsfynd.

Metoder: Det genomfördes en prospektiv studie på 60 symtomatiska hand-OA-patienter. De bedömdes efter sex gånger (T0, T1, T4, T8, T12 och T48 veckor) av "blinda" observatörer (klinisk och ultraljud). Intra- och interobservatörsreproducerbarhetsanalysen utfördes i 25 % av provet. Skillnader ansågs vara statistiskt signifikanta när p<0,05.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning Artros (OA) är faktiskt den vanligaste ledsjukdomen, hand-OA är en av de karakteristiska subtyperna. Den uppskattade prevalensen är 26% hos kvinnor över 70 år. Behandling och uppföljning av denna sjukdom har fått mindre uppmärksamhet jämfört med fall som involverar knä och höft, troligen för att sådan involvering inte uppvisar funktionella begränsningar som de som ses i stora leder.

För diagnos och uppföljning av hand-OA används konventionell röntgen, även om denna undersökning ger oss en inblick i bara två artikulationsplan och inte tillåter ett tillförlitligt tillvägagångssätt för senor, muskler och andra periartikulära strukturer.

Ultraljudet (US) framstår som en ny teknik. Mer känsliga tekniker krävs för utvärdering av sjukdomsprogression). Det är en mycket användbar avbildningsmetod, som kan visa tidiga och sena inflammationsrelaterade skador och strukturella skador och anses vara ett bra test för att följa upp patienter med reumatiska sjukdomar. Säker, lätt att utföra, låg kostnad, snabb och kan utvärdera olika platser som attackeras i samma tur, kan användas vid övervakning och utvärdering av terapeutiskt svar hos dessa patienter.

Vissa författare menar att den sonografiska utvärderingen är bättre än den för vanlig radiografi, inte involverar strålning och tillåter gemensam utvärdering på olika platser. Ultraljud har dock fortfarande begränsad användning vid OA jämfört med denna användning vid inflammatoriska ledsjukdomar.

Syftet med denna studie var att utvärdera korrelationen / sambandet mellan ultraljudsfynd av inflammatorisk synovial hypertrofi och kraftdoppler i interfalangeala lederna (IP) och kliniska och funktionella variabler hos patienter med hand-OA och testa intra- och interobservatörsreproducerbarheten av dessa ultraljudsfynd.

Material och metoder. En prospektiv studie av ultraljud hos 60 patienter med hand-OA utfördes.

Inklusionskriterierna var: diagnos av artros i handen, enligt kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) med involvering av proximala och/eller distala IP-leder; mer än 40 år gammal; visuell analog skala av smärta (VAS på 0-10 cm) i studieleden mellan 3-8 cm; samt godkänn och underteckna samtyckesperioden för studien.

Uteslutningskriterier var: ändrad användning av orala kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste trettio dagarna; ändrat behandlingen av artrose under de senaste två månaderna (inklusive läkemedel och rehabilitering); röntgen av händer som tyder på interfalangeal artropati av annan etiologi (psoriasisartrit, mikrokristallin artropati).

Den mest symtomatiska leden utvärderades 60 patienter i studien. Patienterna utvärderades vid sex gånger, efter att ha gjorts, så 360 bedömningar. Var och en i sina rygghål (360) och palmar (360) fördjupningar, vilket motsvarar 720 ledfördjupningar i slutet av studien. Patienterna kom från den polikliniska reumatologiska kliniken vid Federal University of São Paulo (UNIFESP), Paulista Medical School, São Paulo, Brasilien. Studien godkändes av denna institutions forskningsetiska kommitté.

Utvärdering Två "blinda" observatörer (en klinisk och en ultraljudsundersökning) utvärderade den mest symtomatiska IP-leden i den första bedömningen vid följande tidpunkter: T0, T1, T4, T8, T12 och T48 veckor.

Vid tidpunkten 0 (T0) utvärdering samlades demografiska data in och en vanlig röntgenbild av händerna utfördes i anteroposterior vy.

Klinisk utvärdering Patienterna utvärderades under de sex gångerna enligt följande bedömningsverktyg: visuell analog skala (VAS) av smärta i resten av den studerade leden (VASr 0-10 cm); VAS av leden vid rörelse(VASm på ​​0-10cm); VAS av ledsvullnad enligt utvärderaren (VASs 0-10cm); ledgoniometri; behov av smärtstillande medel (paracetamol 750 mg dagligt genomsnitt uttryckt i tabletter / dag); handtagsstyrka med Jamar dynamometergrepp (instruktionsmanual, PC 5030J1- Preston / Trenton, Ontario Kanada; Mathiowetz, 1984) som involverar den studerade ledhanden; nypstyrka (pulpa-massa, stativ och nyckel) genom dynamometern Pinch Gauge (instruktionsmanual, A853-4-Smith & Nephew / Germantown, USA; Mathiowetz, 1984) i det studerade fingret; handfunktion bedömd av den brasilianska versionen av två funktionella frågeformulär, COCHIN frågeformuläret och AUSCAN Index.

Ultraljudsutvärdering

Ultraljudsutvärderingen utfördes efter varje klinisk bedömning, vid alla sex utvärderingstillfällena av en erfaren sonograf i muskuloskeletal UL. USA-undersökningen utfördes med en MyLab 60 Xvision (Esaote, Biomedica - Genova, Italien) med en linjär givarfrekvens 10-18 megahertz(MHz). Följande ultraljudsparametrar utvärderades: Synovial hypertrofi (SH):

Kvantitativ mätning av synovial hypertrofi (SH): Denna mätning gjordes mellan benytan till ledkapseln i dorsal och palmar fördjupning i varje bedömning och uttryckt i millimeter (mm).

Semikvantitativ mätning av SH: bedömd med en semikvantitativ poäng som sträcker sig från 0 till 3, modifierad för proximal IP (PIP) och distal (IFD) från poängen skapad av Szkudlarek och medarbetare 2003. Enligt denna poäng: Betyg 0 = ingen vätska; B, grad 1 = minimal mängd vätska; C, grad 2 = måttlig mängd vätska (utan utvidgning av ledkapseln); D, grad 3 = stor mängd vätska (med utvidgning av ledkapseln). Poäng 0 eller 1 ansågs normala och patologiska poäng 2 eller 3.

Synovialt blodflöde: uppskattat av närvaron av signaleffektdoppler (PD) som också graderades 0-3. Grad 0 = inget flöde i synovium; grad 1 = enstaka kärlsignaler; grad 2 = konfluenta kärlsignaler på mindre än hälften av synoviumområdet; grad 3 = kärlsignaler i mer än hälften av synoviumområdet. Pulsrepetitionsfrekvensen (PRF) hölls mellan 500 och 1000 Hz. Frekvensen varierade mellan 6,3 och 10 MHz. Den ansågs vara normal grad 0 och patologisk grad 1, 2 och 3.

Intraobservatörs- och interobservatörsreproducerbarhet av ultraljudsutvärdering Bedömning av intra- och interobservatörsreproducerbarhet utfördes för kvantitativa och semikvantitativa mätningar av SH och PD. Denna utvärdering gjordes i 25 % av provet (90 foghål).

I denna analys var två ultraljudsläkare inblandade. Den första var ansvarig för ultraljudsutvärdering av hela provet. Dessutom var han också ansvarig för att utföra en andra ultraljudsåtgärd som användes för att bedöma intraobservatörsreproducerbarhet. Den andra ultraljudsläkaren ansvarade för ultraljudsutvärdering som användes för att bedöma reproducerbarhet mellan observatörer. Under utvärderingen av de första ultraljudsbilderna utvärderades och registrerades sedan. Sådana bilder som registrerades identifierades med siffror (och inte med patientens namn) och utvärderades av samma ultraljudsläkare (första ultraljudsläkare) med mer än 60 dagars intervall. Den andra ultraljudsläkaren gjorde ultraljudsutvärderingen i bilder inspelade av den första ultraljudsläkaren helt oberoende.

Statistisk analys Kontinuerliga dataprov beskrevs med medelvärde och standardavvikelse (SD). Kategoriska data uttrycktes som frekvenser och procentsatser. Kontinuerliga variabler provet testades med normalitet Kolmogorov-Smirnov test; Spearman-korrelation användes för kontinuerliga variabler; Mann-Whitney test för sambandet mellan kontinuerliga och kategoriska variabler och chi-kvadrattestet för kategoriska variabler.

Reproducerbarhetsbedömning för ultraljudsmätningar utfördes med kappa-testet och intraklasskorrelationskoefficienten (ICC).

Skillnader ansågs vara statistiskt signifikanta när p<0,05

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Rheumatology of Federal University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av artros i handen, enligt kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) (Altman et al., 1990) med inblandning av proximala och/eller distala IP-leder
  • Mer än 40 år gammal
  • Visuell analog skala av smärta (VAS på 0-10 cm) i studieleden mellan 3-8 cm
  • Och godkänn och underteckna samtyckesperioden för studien.

Exklusions kriterier:

  • Ändrade användningen av orala kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste trettio dagarna
  • Ändrad behandling av artrose under de senaste två månaderna (inklusive läkemedel och rehabilitering)
  • Röntgen av händer som tyder på interfalangeal artropati av annan etiologi (psoriasisartrit, mikrokristallin artropati).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Normal ultraljud
Patienter med normala ultraljudsfynd
avbildningsfynd
Övrig: Inflammatorisk ultraljud
Patienter med inflammatoriska ultraljudsfynd
avbildningsfynd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen - Korrelation mellan VASr (visuell analog skala av smärta i vila 0-10 cm) och ultraljudsfynd (gråskala och kraftdoppler) efter 1 år i sex gånger
Tidsram: 0,1,4,8,12 och 48 veckor
0,1,4,8,12 och 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen - Korrelation mellan VAS (visuell analog skala av ledsvullnad 0-10 cm) och ultraljudsfynd (bestäms med gråskala och kraftdoppler i drabbad led)) efter 1 år i sex gånger
Tidsram: 0,1,4,8,12 och 48 veckor
0,1,4,8,12 och 48 veckor
Förändring från baslinjen - Korrelation mellan ledgoniometri(°) och ultraljudsfynd (bestäms med hjälp av gråskalan och kraftdoppler i angripen led) efter 1 år i sex gånger
Tidsram: 0,1,4,8,12 och 48 veckor
0,1,4,8,12 och 48 veckor
Förändring från baslinjen - Korrelation mellan användning av smärtstillande medel (tabletter per dag med paracetamol) och ultraljudsundersökningsfynd (bestäms med hjälp av gråskalan och kraftdoppler i angripen led) efter 1 år i sex gånger
Tidsram: 0,1,4,8,12 och 48 veckor
0,1,4,8,12 och 48 veckor
Förändring från baslinjen - Korrelation mellan handgreppsstyrka bestämd av Jamar dynamometergrepp (kgf) och ultraljudsfynd (bestäms med hjälp av gråskalan och kraftdoppler i angripen led) efter 1 år i sex gånger
Tidsram: 0,1,4,8,12 och 48 veckor
0,1,4,8,12 och 48 veckor
Förändring från baslinjen - Korrelation mellan nypstyrka bestämd av dynamometern för Pinch Gauge (kgf) och ultraljudsfynd (bestäms med hjälp av gråskalan och kraftdoppler i angripen led) efter 1 år i sex gånger
Tidsram: 0,1,4,8,12 och 48 veckor
0,1,4,8,12 och 48 veckor
Förändring från baslinjen - Korrelation mellan handfunktion (bestäms av AUSCANindex och COCHIN frågeformulär) och ultraljudsundersökningsfynd (bestäms med hjälp av gråskalan och kraftdoppler i drabbad led) efter 1 år i sex gånger
Tidsram: 0,1,4,8,12 och 48 veckor
0,1,4,8,12 och 48 veckor
Förändring från baslinjen - Korrelation mellan VAS i leden på rörelse och ultraljudsfynd (bestäms med hjälp av gråskalan och kraftdoppler i drabbad led) efter 1 år i sex gånger
Tidsram: 0,1,4,8,12 och 48 veckor
0,1,4,8,12 och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Rita NV Furtado, PhD, Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Första postat (Uppskatta)

24 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FUSaoPaulo002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljud

3
Prenumerera