- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02324192
Ultrasonografia dłoni: kliniczna i funkcjonalna korelacja w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA)
Cel: Ocena korelacji/związku między wynikami badania ultrasonograficznego stanu zapalnego a oceną kliniczną/funkcjonalną w stawach międzypaliczkowych dłoni z objawami choroby zwyrodnieniowej stawów (IP). Ocena odtwarzalności wyników badań ultrasonograficznych wewnątrz i między obserwatorami.
Metody: Przeprowadzono prospektywne badanie u 60 pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową dłoni. Byli oceniani w sześciu okresach (T0, T1, T4, T8, T12 i T48 tygodni) przez „ślepych” obserwatorów (klinicznych i ultrasonograficznych). Analizę odtwarzalności wewnątrz i między obserwatorami przeprowadzono w 25% próbki. Różnice uznano za statystycznie istotne, gdy p<0,05.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest właściwie najbardziej rozpowszechnioną chorobą stawów, ChZS ręki jest jednym z charakterystycznych podtypów. Szacunkowa częstość występowania wynosi 26% u kobiet w wieku powyżej 70 lat. Leczenie i obserwacja tej choroby poświęcono mniej uwagi w porównaniu z przypadkami obejmującymi kolano i biodro, prawdopodobnie dlatego, że takie zajęcie nie wiąże się z ograniczeniami czynnościowymi, jak te obserwowane w dużych stawach.
W diagnostyce i obserwacji choroby zwyrodnieniowej ręki stosuje się konwencjonalną radiografię, chociaż badanie to daje wgląd tylko w dwie płaszczyzny stawu i nie pozwala na rzetelne dojście do ścięgien, mięśni i innych struktur okołostawowych.
Ultrasonografia (USG) pojawia się jako nowa technika. Do oceny progresji choroby wymagane są bardziej czułe techniki). Jest to bardzo użyteczna metoda obrazowania, zdolna do uwidocznienia wczesnych i późnych urazów i uszkodzeń strukturalnych związanych z zapaleniem i jest uważana za doskonałe badanie kontrolne pacjentów z chorobami reumatycznymi. Bezpieczna, łatwa w wykonaniu, tania, szybka i zdolna do oceny różnych miejsc zaatakowanych w tej samej turze, może być wykorzystana do monitorowania i oceny odpowiedzi terapeutycznej u tych pacjentów.
Niektórzy autorzy sugerują, że ocena ultrasonograficzna jest lepsza niż zwykła radiografia, nie obejmuje promieniowania i umożliwia łączną ocenę w różnych miejscach. Jednak ultradźwięki nadal mają ograniczone zastosowanie w chorobie zwyrodnieniowej dłoni w porównaniu z jej zastosowaniem w chorobach zapalnych stawów.
Celem tego badania była ocena korelacji / związku między wynikami badań ultrasonograficznych zapalnego przerostu błony maziowej a badaniem metodą Dopplera mocy stawów międzypaliczkowych (IP) a zmiennymi klinicznymi i funkcjonalnymi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dłoni oraz zbadanie odtwarzalności tych wyników ultrasonograficznych wewnątrz i między obserwatorami
Materiał i metody. Przeprowadzono prospektywne badanie ultrasonograficzne u 60 pacjentów z ChZS ręki.
Kryteriami włączenia były: rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej ręki, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z zajęciem proksymalnych i/lub dystalnych stawów IP; więcej niż 40 lat; wizualna analogowa skala bólu (VAS 0-10 cm) w badanym stawie między 3-8 cm; oraz wyrazić zgodę i podpisać Warunki zgody na badanie.
Kryteriami wykluczenia były: zmiana stosowania doustnych kortykosteroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich trzydziestu dni; zmienił leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (w tym leki i rehabilitację); rtg dłoni sugerujące artropatię międzypaliczkową o innej etiologii (łuszczycowe zapalenie stawów, artropatia mikrokrystaliczna).
Najbardziej objawowy staw oceniano w badaniu u 60 pacjentów. Pacjentów oceniano sześciokrotnie, dokonano więc 360 ocen. Każdy w zagłębieniu grzbietowym (360) i dłoniowym (360), co stanowi 720 zagłębień stawowych na koniec badania. Pacjenci pochodzili z ambulatoryjnej kliniki reumatologicznej Uniwersytetu Federalnego w São Paulo (UNIFESP), Paulista Medical School, São Paulo, Brazylia. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań tej instytucji.
Ocena Dwóch „ślepych” obserwatorów (kliniczny i ultrasonograf) oceniało najbardziej objawowy staw IP w pierwszej ocenie w następujących czasach: T0, T1, T4, T8, T12 i T48 tygodni.
W czasie 0 (T0) zebrano dane demograficzne do oceny i wykonano zwykły radiogram dłoni w projekcji przednio-tylnej.
Ocena kliniczna Pacjentów oceniano sześciokrotnie według następujących narzędzi oceny: wizualna skala analogowa (VAS) bólu w spoczynku badanego stawu (VASr 0-10 cm); VAS stawu przy ruchu (VASm 0-10cm); VAS obrzęku stawów według oceniającego (VASs 0-10cm); goniometria stawów; zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe (paracetamol 750mg średnio dziennie wyrażone w tabletkach/dzień); siła chwytu za pomocą dynamometru Jamara (instrukcja obsługi, PC 5030J1-Preston / Trenton, Ontario Kanada; Mathiowetz, 1984) obejmującego badaną stawową rękę; siła szczypania (pulp-pulp, statyw i klucz) przez dynamometr Pinch Gauge (instrukcja obsługi, A853-4-Smith & Nephew / Germantown, Stany Zjednoczone Ameryki; Mathiowetz, 1984) w badanym palcu; funkcja ręki oceniana za pomocą brazylijskiej wersji dwóch kwestionariuszy czynnościowych, kwestionariusza COCHIN i wskaźnika AUSCAN.
Ocena ultrasonograficzna
Ocena ultrasonograficzna była wykonywana po każdej ocenie klinicznej, we wszystkich sześciu przypadkach oceny przez doświadczonego ultrasonografa w badaniu USG układu mięśniowo-szkieletowego. Badanie USG przeprowadzono za pomocą MyLab 60 Xvision (Esaote, Biomedica - Genova, Włochy) z wykorzystaniem przetwornika liniowego o częstotliwości 10-18 megaherców (MHz). Oceniano następujące parametry ultrasonograficzne: Przerost błony maziowej (SH):
Ilościowy pomiar przerostu błony maziowej (SH): Pomiar ten wykonywano między powierzchnią kości a torebką stawową zachyłka grzbietowego i dłoniowego w każdej ocenie i wyrażano w milimetrach (mm).
Półilościowy pomiar SH: oceniany za pomocą półilościowego wyniku w zakresie od 0 do 3, zmodyfikowanego dla proksymalnego IP (PIP) i dystalnego (IFD) z punktacji stworzonej przez Szkudlarka i współpracowników w 2003 roku. Zgodnie z tym wynikiem: stopień 0 = brak płynu; B, stopień 1 = minimalna ilość płynu; C, stopień 2 = umiarkowana ilość płynu (bez rozdęcia torebki stawowej); D, stopień 3 = znaczna ilość płynu (z rozdęciem torebki stawowej). Wyniki 0 lub 1 uznano za normalne, a wyniki patologiczne 2 lub 3.
Maziówkowy przepływ krwi: oszacowany na podstawie obecności mocy sygnału Dopplera (PD), który również oceniono na 0-3. Stopień 0 = brak przepływu w błonie maziowej; stopień 1 = sygnały pojedynczego statku; stopień 2 = zlewające się sygnały naczyniowe w mniej niż połowie obszaru błony maziowej; stopień 3 = sygnały naczyniowe w ponad połowie obszaru błony maziowej. Częstotliwość powtarzania impulsów (PRF) utrzymywano między 500 a 1000 Hz. Częstotliwość zmieniała się między 6,3 a 10 MHz. Uznano go za normalny stopień 0 i patologiczny stopień 1, 2 i 3.
Odtwarzalność oceny ultrasonograficznej wewnątrzobserwacyjnej i międzyobserwacyjnej Ocenę odtwarzalności wewnątrzobserwacyjnej i międzyobserwacyjnej przeprowadzono dla ilościowych i półilościowych pomiarów SH i PD. Oceny tej dokonano w 25% próbki (90 zagłębień stawowych).
W tej analizie brało udział dwóch ultrasonografów. Pierwszy odpowiadał za ocenę ultrasonograficzną całej próbki. Ponadto był również odpowiedzialny za przeprowadzenie drugiego pomiaru ultrasonograficznego służącego do oceny odtwarzalności wewnątrzobserwacyjnej. Drugi ultrasonograf był odpowiedzialny za ocenę ultrasonograficzną wykorzystywaną do oceny odtwarzalności między obserwatorami. Podczas oceny pierwszego ultrasonografu oceniano obrazy, a następnie je rejestrowano. Zarejestrowane obrazy były identyfikowane numerami (a nie nazwiskiem pacjenta) i oceniane przez tego samego ultrasonografa (pierwszego ultrasonografa) w odstępie ponad 60 dni. Drugi ultrasonograf dokonywał oceny ultrasonograficznej na obrazach zarejestrowanych przez pierwszego ultrasonografa całkowicie samodzielnie.
Analiza statystyczna Próbki danych ciągłych opisano za pomocą średniej i odchylenia standardowego (SD). Dane kategoryczne wyrażono jako częstości i procenty. Próbę zmiennych ciągłych zbadano testem normalności Kołmogorowa-Smirnowa; Dla zmiennych ciągłych zastosowano korelację Spearmana; Test Manna-Whitneya dla związku między zmiennymi ciągłymi i kategorialnymi oraz test chi-kwadrat dla zmiennych kategorialnych.
Ocenę powtarzalności pomiarów ultrasonograficznych przeprowadzono za pomocą testu kappa oraz współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
Różnice uznano za statystycznie istotne, gdy p<0,05
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04024-002
- Rheumatology of Federal University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej ręki według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (Altman i wsp., 1990) z zajęciem proksymalnych i/lub dystalnych stawów IP
- Ponad 40 lat
- Wizualna analogowa skala bólu (VAS 0-10 cm) w badanym stawie między 3-8 cm
- Oraz zaakceptuj i podpisz Warunki zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Zmieniono stosowanie doustnych kortykosteroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich trzydziestu dni
- Zmieniono leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (w tym leki i rehabilitację)
- Radiografia dłoni sugerująca artropatię międzypaliczkową o innej etiologii (łuszczycowe zapalenie stawów, artropatia mikrokrystaliczna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Normalna ultrasonografia
Pacjenci z prawidłowym wynikiem badania ultrasonograficznego
|
wyniki badań obrazowych
|
Inny: Ultrasonografia zapalna
Pacjenci z wynikami badania ultrasonograficznego stanu zapalnego
|
wyniki badań obrazowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — korelacja między VASr (wizualno-analogowa skala bólu spoczynkowego 0-10 cm) a wynikami ultrasonografii (skala szarości i doppler mocy) po 1 roku w sześciu przypadkach
Ramy czasowe: 0,1,4,8,12 i 48 tygodni
|
0,1,4,8,12 i 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — korelacja między VAS (wizualna skala analogowa obrzęku stawów 0–10 cm) a wynikami badania ultrasonograficznego (określona za pomocą skali szarości i dopplera mocy w zajętym stawie)) po 1 roku w sześciu przypadkach
Ramy czasowe: 0,1,4,8,12 i 48 tygodni
|
0,1,4,8,12 i 48 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — korelacja między wynikami goniometrii stawu (°) a wynikami ultrasonografii (określona za pomocą skali Graya i dopplera mocy w zajętym stawie) po 1 roku w sześciu przypadkach
Ramy czasowe: 0,1,4,8,12 i 48 tygodni
|
0,1,4,8,12 i 48 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — korelacja między stosowaniem środków przeciwbólowych (tabletki paracetamolu dziennie) a wynikami badania ultrasonograficznego (określona za pomocą skali szarości i dopplera mocy w zajętym stawie) po 1 roku w sześciu przypadkach
Ramy czasowe: 0,1,4,8,12 i 48 tygodni
|
0,1,4,8,12 i 48 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — korelacja między siłą chwytu dłoni określoną za pomocą dynamometru Jamara (kgf) a wynikami badania ultrasonograficznego (określona za pomocą skali szarości i dopplera mocy w zajętym stawie) po 1 roku w sześciu przypadkach
Ramy czasowe: 0,1,4,8,12 i 48 tygodni
|
0,1,4,8,12 i 48 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — korelacja między siłą szczypania określoną za pomocą dynamometru miernika szczypania (kgf) a wynikami ultrasonografii (określonymi za pomocą skali szarości i dopplera mocy w zajętym stawie) po 1 roku w sześciu przypadkach
Ramy czasowe: 0,1,4,8,12 i 48 tygodni
|
0,1,4,8,12 i 48 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — korelacja między funkcją ręki (określoną za pomocą kwestionariuszy AUSCANindex i COCHIN) a wynikami badania ultrasonograficznego (określoną za pomocą skali szarości i dopplera mocy w zajętym stawie) po 1 roku w sześciu przypadkach
Ramy czasowe: 0,1,4,8,12 i 48 tygodni
|
0,1,4,8,12 i 48 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — korelacja między VAS stawu podczas ruchu a wynikami badania ultrasonograficznego (określona przy użyciu skali szarości i dopplera mocy w zajętym stawie) po 1 roku w sześciu przypadkach
Ramy czasowe: 0,1,4,8,12 i 48 tygodni
|
0,1,4,8,12 i 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rita NV Furtado, PhD, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUSaoPaulo002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultrasonografia
-
Samsun Education and Research HospitalZakończony
-
Samsun Education and Research HospitalZakończonyZnieczulenie regionalneIndyk