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Estudo RCT sobre Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) Tratamento da Insuficiência Hepática

4 de agosto de 2016 atualizado por: Jinhua Hu, Beijing 302 Hospital

Fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) no tratamento da insuficiência hepática: um estudo clínico prospectivo randomizado controlado

Este estudo avalia o fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) no tratamento da Insuficiência Hepática Aguda ou Crônica em adultos. Metade dos participantes receberá G-CSF e tratamento padrão em combinação, enquanto metade dos participantes receberá tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) pode ser usado para mobilizar células-tronco para a periferia e para o tecido hepático em pacientes com doença hepática avançada e pode promover a regeneração hepática. Além disso, foi relatado que o G-CSF protege os pacientes da sepse, restaurando a função de neutrófilos e monócitos. Portanto, a terapia com G-CSF pode ser benéfica para a regeneração hepática em pacientes com ACLF induzida por diferentes causas.

a terapia padrão para o tratamento de ACLF inclui glutationa reduzida, glicirrizina, ademetionina, polienofosfatidilcolina, alprostadil e albumina sérica humana) no dia da admissão. Pacientes com ACLF associada ao VHB recebem entecavir ao mesmo tempo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jinhua Hu, Dr. and PhD
  • Número de telefone: 861066933405
  • E-mail: hjh@medmail.com.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Jinbiao Ding, Dr.
  • Número de telefone: 861066933462
  • E-mail: dingjb163@163.com

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • Beijing; 302 Military Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade de 17 a 70 anos;
  2. fale ou femea;
  3. ACLF, conforme definido pela Associação do Pacífico Asiático para o Estudo do Grupo de Trabalho do Fígado, é um insulto hepático agudo que se manifesta como icterícia (bilirrubina sérica ≥ 5 mg/dL) e coagulopatia [international normalized ratio (INR) ≥ 1,5 ou atividade de protrombina < 40%], com complicações de ascite e/ou encefalopatia dentro de 4 semanas em pacientes previamente diagnosticados ou não diagnosticados com doença hepática crônica associada ao VHB e fígado alcoólico

Critério de exclusão:

  1. superinfecção ou coinfecção com hepatite A, C, D, E, vírus Epstein-Barr, citomegalovírus ou vírus da imunodeficiência humana;
  2. um curso prévio de imunomodulador ou terapia citotóxica/imunossupressora para hepatite crônica nos últimos 12 meses;
  3. carcinoma hepatocelular diagnosticado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
  4. coexistência de quaisquer outras doenças médicas graves ou outras doenças hepáticas, como hepatite autoimune, lesão hepática induzida por drogas ou doença de Wilson;
  5. qualquer evidência concomitante de sepse;
  6. icterícia maligna induzida por icterícia obstrutiva e icterícia hemolítica;
  7. tempo de protrombina prolongado devido a doença do sistema sanguíneo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fator estimulante de colônias de granulócitos

O fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) foi administrado 5 ug/kg por via subcutânea qd por 6 doses, depois qod por outras 6 doses (total de 12 doses).

O tratamento padrão inclui glutationa reduzida, glicirrizina, ademetionina, polienofosfatidilcolina, alprostadil e albumina sérica humana) no dia da admissão. Pacientes com ACLF associada ao VHB recebem entecavir ao mesmo tempo

O fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) foi administrado 5 ug/kg por via subcutânea qd por 6 doses, depois qod por outras 6 doses (total de 12 doses).
Outros nomes:
  • G-CSF
O tratamento padrão inclui glutationa reduzida, glicirrizina, ademetionina, polienofosfatidilcolina, alprostadil e albumina sérica humana) no dia da admissão. Pacientes com ACLF associada ao VHB recebem entecavir ao mesmo tempo
Outros nomes:
  • SDT
Comparador Ativo: tratamento padrão
Tratamento padrão sozinho
O tratamento padrão inclui glutationa reduzida, glicirrizina, ademetionina, polienofosfatidilcolina, alprostadil e albumina sérica humana) no dia da admissão. Pacientes com ACLF associada ao VHB recebem entecavir ao mesmo tempo
Outros nomes:
  • SDT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de sobrevivência
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
(Modelo de Doença Hepática Final, MELD) pontuação
Prazo: em 4 semanas; e com 12 semanas
em 4 semanas; e com 12 semanas
Pontuação (Avaliação de Falha de Órgãos Relacionada à Sepse, SOFA)
Prazo: em 4 semanas; e com 12 semanas
em 4 semanas; e com 12 semanas
Bilirrubina Total,TbiL
Prazo: em 4 semanas; e com 12 semanas
em 4 semanas; e com 12 semanas
incidência de complicações; incluindo infecção, HRS
Prazo: em 4 semanas; e com 12 semanas
em 4 semanas; e com 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: jinhua hu, Dr. and PhD, Beijing; 302 Military Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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