- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02331745
Estudo RCT sobre Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) Tratamento da Insuficiência Hepática
Fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) no tratamento da insuficiência hepática: um estudo clínico prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) pode ser usado para mobilizar células-tronco para a periferia e para o tecido hepático em pacientes com doença hepática avançada e pode promover a regeneração hepática. Além disso, foi relatado que o G-CSF protege os pacientes da sepse, restaurando a função de neutrófilos e monócitos. Portanto, a terapia com G-CSF pode ser benéfica para a regeneração hepática em pacientes com ACLF induzida por diferentes causas.
a terapia padrão para o tratamento de ACLF inclui glutationa reduzida, glicirrizina, ademetionina, polienofosfatidilcolina, alprostadil e albumina sérica humana) no dia da admissão. Pacientes com ACLF associada ao VHB recebem entecavir ao mesmo tempo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jinhua Hu, Dr. and PhD
- Número de telefone: 861066933405
- E-mail: hjh@medmail.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jinbiao Ding, Dr.
- Número de telefone: 861066933462
- E-mail: dingjb163@163.com
Locais de estudo
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-
Beijing, China, 100039
- Recrutamento
- Beijing; 302 Military Hospital
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Contato:
- Jinbiao Ding, Dr.
- Número de telefone: 86106693462
- E-mail: dingjb163@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 17 a 70 anos;
- fale ou femea;
- ACLF, conforme definido pela Associação do Pacífico Asiático para o Estudo do Grupo de Trabalho do Fígado, é um insulto hepático agudo que se manifesta como icterícia (bilirrubina sérica ≥ 5 mg/dL) e coagulopatia [international normalized ratio (INR) ≥ 1,5 ou atividade de protrombina < 40%], com complicações de ascite e/ou encefalopatia dentro de 4 semanas em pacientes previamente diagnosticados ou não diagnosticados com doença hepática crônica associada ao VHB e fígado alcoólico
Critério de exclusão:
- superinfecção ou coinfecção com hepatite A, C, D, E, vírus Epstein-Barr, citomegalovírus ou vírus da imunodeficiência humana;
- um curso prévio de imunomodulador ou terapia citotóxica/imunossupressora para hepatite crônica nos últimos 12 meses;
- carcinoma hepatocelular diagnosticado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
- coexistência de quaisquer outras doenças médicas graves ou outras doenças hepáticas, como hepatite autoimune, lesão hepática induzida por drogas ou doença de Wilson;
- qualquer evidência concomitante de sepse;
- icterícia maligna induzida por icterícia obstrutiva e icterícia hemolítica;
- tempo de protrombina prolongado devido a doença do sistema sanguíneo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fator estimulante de colônias de granulócitos
O fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) foi administrado 5 ug/kg por via subcutânea qd por 6 doses, depois qod por outras 6 doses (total de 12 doses). O tratamento padrão inclui glutationa reduzida, glicirrizina, ademetionina, polienofosfatidilcolina, alprostadil e albumina sérica humana) no dia da admissão. Pacientes com ACLF associada ao VHB recebem entecavir ao mesmo tempo |
O fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) foi administrado 5 ug/kg por via subcutânea qd por 6 doses, depois qod por outras 6 doses (total de 12 doses).
Outros nomes:
O tratamento padrão inclui glutationa reduzida, glicirrizina, ademetionina, polienofosfatidilcolina, alprostadil e albumina sérica humana) no dia da admissão.
Pacientes com ACLF associada ao VHB recebem entecavir ao mesmo tempo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: tratamento padrão
Tratamento padrão sozinho
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O tratamento padrão inclui glutationa reduzida, glicirrizina, ademetionina, polienofosfatidilcolina, alprostadil e albumina sérica humana) no dia da admissão.
Pacientes com ACLF associada ao VHB recebem entecavir ao mesmo tempo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de sobrevivência
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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(Modelo de Doença Hepática Final, MELD) pontuação
Prazo: em 4 semanas; e com 12 semanas
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em 4 semanas; e com 12 semanas
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Pontuação (Avaliação de Falha de Órgãos Relacionada à Sepse, SOFA)
Prazo: em 4 semanas; e com 12 semanas
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em 4 semanas; e com 12 semanas
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Bilirrubina Total,TbiL
Prazo: em 4 semanas; e com 12 semanas
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em 4 semanas; e com 12 semanas
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incidência de complicações; incluindo infecção, HRS
Prazo: em 4 semanas; e com 12 semanas
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em 4 semanas; e com 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jinhua hu, Dr. and PhD, Beijing; 302 Military Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Doenças do Fígado
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Hepatite B
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Lenograstim
Outros números de identificação do estudo
- Z131107002213157
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