Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT-undersøgelse af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) behandling af leversvigt

4. august 2016 opdateret af: Jinhua Hu, Beijing 302 Hospital

Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) i behandling af leversvigt: en prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer den granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) i behandlingen af ​​akut på kronisk leversvigt hos voksne. Halvdelen deltager vil modtage G-CSF og standardbehandling i kombination, mens halvdelen deltager vil modtage standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) kan bruges til at mobilisere stamceller til periferien og levervævet hos patienter med fremskreden leversygdom og kan fremme leverregenerering. Desuden blev G-CSF rapporteret at beskytte patienter mod sepsis ved at genoprette funktionen af ​​både neutrofiler og monocytter. Derfor kan G-CSF-terapi være gavnlig for leverregenerering hos patienter med ACLF induceret af forskellige årsager.

standardterapi til behandling af ACLF omfatter reduceret glutathion, glycyrrhizin, ademetionin, polyenphosphatidylcholin, alprostadil og humant serumalbumin) på indlæggelsesdagen. HBV-associerede ACLF-patienter modtager entecavir på samme tid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Beijing; 302 Military Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder fra 17 år til 70 år;
  2. fale eller hunkøn;
  3. ACLF, som defineret af Asian Pacific Association for Study of the Liver Working Party, er en akut leverskade, der manifesterer sig som gulsot (serumbilirubin ≥ 5 mg/dL) og koagulopati[internationalt normaliseret forhold (INR) ≥ 1,5 eller protrombinaktivitet< 40 %], med komplikationer af ascites og/eller encefalopati inden for 4 uger hos patienter, der tidligere er diagnosticeret eller udiagnosticeret med kronisk HBV-associeret leversygdom og alkoholisk lever

Ekskluderingskriterier:

  1. superinfektion eller co-infektion med hepatitis A, C, D, E, Epstein-Barr virus, cytomegalovirus eller human immundefektvirus;
  2. en tidligere immunmodulator eller cytotoksisk/immunsuppressiv terapi for kronisk hepatitis inden for de foregående 12 måneder;
  3. hepato-cellulært karcinom diagnosticeret ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse;
  4. sameksistens af enhver anden alvorlig medicinsk sygdom eller andre leversygdomme såsom autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade eller Wilsons sygdom;
  5. ethvert samtidig tegn på sepsis;
  6. ondartet gulsot induceret af obstruktiv gulsot og hæmolytisk gulsot;
  7. forlænget protrombintid på grund af blodsystemsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Granulocytkoloni-stimulerende faktor

Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) blev givet 5 ug/kg subkutant qd for 6 doser, derefter qod for andre 6 doser (i alt 12 doser).

Standardbehandling omfatter reduceret glutathion, glycyrrhizin, ademetionin, polyenphosphatidylcholin, alprostadil og humant serumalbumin) på indlæggelsesdagen. HBV-associerede ACLF-patienter modtager entecavir på samme tid
Medicin: Granulocytkoloni-stimulerende faktor
Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) blev givet 5 ug/kg subkutant qd for 6 doser, derefter qod for andre 6 doser (i alt 12 doser).
Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: standardbehandling
Standardbehandling omfatter reduceret glutathion, glycyrrhizin, ademetionin, polyenphosphatidylcholin, alprostadil og humant serumalbumin) på indlæggelsesdagen. HBV-associerede ACLF-patienter modtager entecavir på samme tid
Andre navne:
  • SDT
Aktiv komparator: standardbehandling
Standardbehandling alene
Medicin: standardbehandling
Standardbehandling omfatter reduceret glutathion, glycyrrhizin, ademetionin, polyenphosphatidylcholin, alprostadil og humant serumalbumin) på indlæggelsesdagen. HBV-associerede ACLF-patienter modtager entecavir på samme tid
Andre navne:
  • SDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrater
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(Model of End Liver Disease, MELD) score
Tidsramme: ved 4 uger; og ved 12 uger
ved 4 uger; og ved 12 uger
(Sepsis-relateret Organ Failure Assessment, SOFA) score
Tidsramme: ved 4 uger; og ved 12 uger
ved 4 uger; og ved 12 uger
Total Bilirubin,TbiL
Tidsramme: ved 4 uger; og ved 12 uger
ved 4 uger; og ved 12 uger
forekomst af komplikationer;herunder infektion, HRS
Tidsramme: ved 4 uger; og ved 12 uger
ved 4 uger; og ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jinhua hu, Dr. and PhD, Beijing; 302 Military Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z131107002213157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Granulocytkoloni-stimulerende faktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner