Estudo de coorte ICE COPD PikoLogic®. Implementação, conformidade e eficácia da integração do PikoLogic® (ICE)
7 de abril de 2017 atualizado por: University of Louisville
Implementação, Conformidade e Efetividade da Integração do PikoLogic® no Tratamento de Altas Doenças para Pacientes com Exacerbação de DPOC: Um Estudo Prospectivo de Coorte.
Este é um estudo de coorte observacional em duas etapas que avalia o impacto da adição do PikoLogic® ao atual protocolo de alta de tratamento da DPOC após uma internação por exacerbação da DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos candidatos a participar do estudo de coorte receberão treinamento pelo associado de pesquisa clínica (CRA) sobre o uso do PikoLogic® para o gerenciamento de doenças em casa antes da alta do hospital.
O CRA também confirmará que a educação de alta da DPOC foi concluída por um coordenador de alta e o paciente entendeu as instruções.
O CRA revisará as instruções "procure atendimento médico se:" e "procure atendimento médico imediato se:" na alta.
A CRA de alta também avaliará os indivíduos quanto à sua capacidade de usar o PikoLogic® corretamente e pontuará o paciente usando uma ferramenta de medição objetiva e subjetiva.
Será utilizada uma Ferramenta de Avaliação de Conhecimento de Dispensa modificada©.1
As medições objetivas incluirão o tempo de treinamento e a adesão do paciente ao PikoLogic® antes da alta.
Pontuações de dados subjetivos e medições objetivas serão utilizadas para a avaliação da implementação do programa.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ter um diagnóstico de DPOC durante ou antes da hospitalização.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de DPOC durante ou antes da hospitalização.
Ser hospitalizado por um dos seguintes motivos:
- Exacerbação da DPOC
- DPOC
- DPOC com pneumonia
- Ser ex-fumante ou fumante atual com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano (ou seja, 1 maço [20 cigarros] por dia durante 10 anos).
- Ser julgado pelo investigador como estando em estado de saúde estável (exceto pela variabilidade da DPOC) com base no histórico médico, exame físico e dados laboratoriais de rotina, e parece capaz de concluir este estudo com sucesso.
- Estar disposto a realizar medições objetivas e subjetivas diárias usando o dispositivo PikoLogic® e manter a utilização diária por 1 ano após a alta.
- O sujeito é fluente em inglês para leitura e escrita.
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito para o ensaio.
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico atual de qualquer doença com obstrução crônica do fluxo aéreo, exceto DPOC.
- Não deseja usar o PikoLogic® e não deseja manter um registro escrito de hospitalização por 1 ano.
- Mora em um bairro com pouca ou nenhuma cobertura de celular.
- Está atualmente sem-teto ou em risco de ficar sem-teto durante o período de estudo de 1 ano.
- Não tem meios para ser transportado para as visitas de acompanhamento do estudo.
- Não pode ser contatado facilmente.
- Altas contra orientação médica.
- No hospício dentro de um ano antes da admissão.
- Está associado à administração do estudo. Nenhum membro da família da equipe do estudo investigativo pode participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
: adesão diária do paciente aos 30 e 365 dias pós-alta.
Prazo: Revisão de 30 dias e 365 dias
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Avaliar a implementação clínica de curto prazo e a adesão do paciente a um plano de ação de alta da DPOC PikoLogic® para pacientes com DPOC para auxiliar no automonitoramento domiciliar.
|
Revisão de 30 dias e 365 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira exacerbação grave, conforme definido por um evento que requer hospitalização ou avaliação no departamento de emergência 30 dias a 1 ano após a inscrição.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de exacerbações graves, conforme definido por um evento que requer hospitalização ou avaliação no departamento de emergência 30 dias a 1 ano após a inscrição.
Prazo: 30 e 365 dias
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30 e 365 dias
|
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Custo do atendimento, definido como utilização de recursos de saúde do paciente e despesas hospitalares se ocorrer reinternação, no 1 ano (52 semanas) após 30 dias da alta hospitalar para tratamento da exacerbação da DPOC.
Prazo: 30 e 365 dias
|
30 e 365 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rodney J Folz, MD, PhD, University of Louisville
- Investigador principal: Hiram Rivas-Perez, MD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NSH 002-00
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