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ICE COPD PikoLogic® 队列研究。整合 PikoLogic® 的实施、依从性和有效性 (ICE)

2017年4月7日 更新者:University of Louisville

将 PikoLogic® 整合到 COPD 恶化患者的疾病管理出院护理中的实施、合规性和有效性:一项前瞻性队列研究。

这是一项两步观察性队列研究,评估在因 COPD 恶化入院后将 PikoLogic® 添加到当前疾病管理 COPD 出院方案中的影响。

研究概览

地位

撤销

详细说明

参与队列研究的候选受试者将在出院前接受临床研究助理 (CRA) 的培训,了解如何使用 PikoLogic® 进行家庭疾病管理。 CRA 还将确认 COPD 出院教育已由出院协调员完成,并且患者理解说明。 CRA 将在出院时审查“在以下情况下寻求医疗护理:”和“在以下情况下立即寻求医疗护理:”指示。 出院 CRA 还将评估受试者正确使用 PikoLogic® 的能力,并将使用客观和主观测量工具对患者进行评分。 将使用经过修改的排放知识评估工具©。 1 客观测量将包括培训时间和患者出院前对 PikoLogic® 的依从性。 主观数据评分和客观测量将用于计划实施评估。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

住院时或住院前诊断为慢性阻塞性肺病。

描述

纳入标准:

  1. 住院时或住院前诊断为慢性阻塞性肺病。
  2. 因下列原因之一住院:

    • 慢性阻塞性肺病恶化
    • 慢性阻塞性肺病
    • 慢性阻塞性肺病合并肺炎
  3. 是有 ≥ 10 包年吸烟史(即每天 1 包 [20 支香烟],持续 10 年)的戒烟者或当前吸烟者。
  4. 由研究者根据病史、体格检查和常规实验室数据判断健康状况稳定(COPD变异性除外),并且似乎能够成功完成本研究。
  5. 愿意使用 PikoLogic® 设备进行日常客观和主观测量,并在出院后保持 1 年的日常使用。
  6. 受试者的英语阅读和写作流利。
  7. 受试者提供了试验的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 目前诊断为患有除慢性阻塞性肺病以外的任何慢性气流阻塞疾病。
  2. 不愿使用 PikoLogic® 且不愿保留 1 年的书面住院记录。
  3. 住在蜂窝网络覆盖差或没有网络覆盖的社区。
  4. 目前无家可归或在 1 年学习期间有无家可归的危险。
  5. 没有办法被运送到后续研究访问。
  6. 不能轻易联系上。
  7. 不服医嘱出院。
  8. 入院前一年内接受临终关怀。
  9. 与研究的管理有关。 研究性研究人员的任何家庭成员均不得参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
:出院后 30 天和 365 天的患者日记依从性。
大体时间:30天和365天评论
评估针对 COPD 患者的 COPD PikoLogic® 出院行动计划的短期临床实施和患者依从性,以协助家庭护理自我监测。
30天和365天评论

次要结果测量

结果测量
大体时间
首次严重恶化的时间,定义为入组后 30 天至 1 年需要住院或急诊室评估的事件。
大体时间:30天
30天
严重恶化的次数,定义为入组后 30 天至 1 年需要住院治疗或在急诊科进行评估的事件。
大体时间:30 和 365 天
30 和 365 天
护理成本,定义为患者医疗保健资源利用率和再次入院时的住院费用,在出院后 30 天后的 1 年(52 周)内用于治疗 COPD 恶化。
大体时间:30 和 365 天
30 和 365 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rodney J Folz, MD, PhD、University of Louisville
  • 首席研究员:Hiram Rivas-Perez, MD、University of Louisville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月13日

首次发布 (估计)

2015年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月7日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NSH 002-00

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性阻塞性肺病的临床试验

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