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Observational Study of Lenalidomide in Subjects With Mantle Cell Lymphoma Who Failed Ibrutinib Treatment (MCL-004)

25 de janeiro de 2017 atualizado por: Celgene

A Multicenter, Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Lenalidomide (Revlimid®) in Subjects With Mantle Cell Lymphoma Who Have Relapsed or Progressed After Treatment With Ibrutinib or Are Refractory or Intolerant to Ibrutinib.

The objective of this study is to determine the effectiveness of lenalidomide in subjects with relapsed or refractory Mantle Cell Lymphoma (MCL) following ibrutinib treatment. MCL subjects who require treatment after receiving ibrutinib therapy are considered a population with high unmet medical need. It is therefore of benefit to have data on the outcomes of treatment options available in this patient population.

An observational study design was chosen to collect the clinical data already existing or being collected for MCL subjects being treated with lenalidomide.

MCL subjects who received lenalidomide either as monotherapy or as combination treatment after having relapsed or progressed on ibrutinib treatment or were refractory or intolerant to ibrutinib treatment are eligible for the study. Lenalidomide does not need to be the next subsequent treatment after ibrutinib.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg- Universitat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami and Sylvester Comprehensive Cancer
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Division of Hematology Oncology
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl68DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Center Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mantle Cell Lymphoma (MCL) subjects who received lenalidomide, either as monotherapy or as combination treatment, after having relapsed or progressed on ibrutinib treatment or were refractory or intolerant to ibrutinib treatment.

Lenalidomide does not need to be the next subsequent treatment after ibrutinib.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Understand and voluntarily sign an informed consent document (ICD), if applicable, prior to any collection of study-related data.
  2. Males or females ≥ 18 years of age at the time of signing the ICD (if informed consent is applicable)
  3. Diagnosis of Mantle Cell Lymphoma (MCL) as assessed by the investigator. A copy of a pathology report establishing the diagnosis of MCL must be available
  4. Must have received at least one dose of ibrutinib and must have met at least one of the following criteria:

A. Relapse: Subjects with relapse following initial response of CR to ibrutinib (or an ibrutinib-containing regimen). Subjects may have discontinued or completed ibrutinib treatment at the time of relapse, and there is no upper limit on the time between the last dose of ibrutinib to time of relapse. B. Progressive disease (PD): Subjects with PD following initial response of PR to ibrutinib (or an ibrutinib-containing regimen). Subjects may have discontinued or completed ibrutinib at the time of progression, and there is no upper limit on the time between the last dose of ibrutinib to time of progression. C. Refractoriness: Subjects with i. Best response of stable disease (SD) during treatment with ibrutinib (or an ibrutinib-containing regimen), and then subsequently had PD, or ii. Best response of PD at anytime while on ibrutinib (or an ibrutinib-containing regimen) D. Intolerance: Subjects requiring premature discontinuation of ibrutinib for reasons other than PD prior to the planned end of treatment. Potential reasons for premature discontinuation may include Adverse Event (AE) attributed to ibrutinib or inability to continue ibrutinib for other reasons. Subjects responding to ibrutinib treatment must have documented PD/relapse following discontinuation of ibrutinib. The reason for the premature discontinuation of ibrutinib will be recorded.

Exclusion Criteria:

  • no exclusion criteria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Relapsed,Progressed,Refractory or Intolerant to ibrutinib
MCL subjects who received lenalidomide after having relapsed or progressed on ibrutinib treatment or were refractory or intolerant to ibrutinib treatment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Approximately 5.7 years
Overall Response is defined as best response of Partial Remission (PR) or Complete Remission (CR) at any time during lenalidomide treatment.
Approximately 5.7 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of response (DoR)
Prazo: Approximately 5.7 years
DoR is defined as the time from the date of the initial response of at least PR (PR or CR) to the date of progressive disease (PD) or relapse.
Approximately 5.7 years
Adverse Events
Prazo: Approximately 5.7 years
Number of participants with adverse events.
Approximately 5.7 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Oliver Manzke, MD, Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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