- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02341781
Observational Study of Lenalidomide in Subjects With Mantle Cell Lymphoma Who Failed Ibrutinib Treatment (MCL-004)
A Multicenter, Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Lenalidomide (Revlimid®) in Subjects With Mantle Cell Lymphoma Who Have Relapsed or Progressed After Treatment With Ibrutinib or Are Refractory or Intolerant to Ibrutinib.
The objective of this study is to determine the effectiveness of lenalidomide in subjects with relapsed or refractory Mantle Cell Lymphoma (MCL) following ibrutinib treatment. MCL subjects who require treatment after receiving ibrutinib therapy are considered a population with high unmet medical need. It is therefore of benefit to have data on the outcomes of treatment options available in this patient population.
An observational study design was chosen to collect the clinical data already existing or being collected for MCL subjects being treated with lenalidomide.
MCL subjects who received lenalidomide either as monotherapy or as combination treatment after having relapsed or progressed on ibrutinib treatment or were refractory or intolerant to ibrutinib treatment are eligible for the study. Lenalidomide does not need to be the next subsequent treatment after ibrutinib.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg- Universitat
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, Pl68DH
- Derriford Hospital Plymouth Oncology Center Clinical
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami and Sylvester Comprehensive Cancer
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Division of Hematology Oncology
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65101
- Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Mantle Cell Lymphoma (MCL) subjects who received lenalidomide, either as monotherapy or as combination treatment, after having relapsed or progressed on ibrutinib treatment or were refractory or intolerant to ibrutinib treatment.
Lenalidomide does not need to be the next subsequent treatment after ibrutinib.
Описание
Inclusion Criteria:
- Understand and voluntarily sign an informed consent document (ICD), if applicable, prior to any collection of study-related data.
- Males or females ≥ 18 years of age at the time of signing the ICD (if informed consent is applicable)
- Diagnosis of Mantle Cell Lymphoma (MCL) as assessed by the investigator. A copy of a pathology report establishing the diagnosis of MCL must be available
- Must have received at least one dose of ibrutinib and must have met at least one of the following criteria:
A. Relapse: Subjects with relapse following initial response of CR to ibrutinib (or an ibrutinib-containing regimen). Subjects may have discontinued or completed ibrutinib treatment at the time of relapse, and there is no upper limit on the time between the last dose of ibrutinib to time of relapse. B. Progressive disease (PD): Subjects with PD following initial response of PR to ibrutinib (or an ibrutinib-containing regimen). Subjects may have discontinued or completed ibrutinib at the time of progression, and there is no upper limit on the time between the last dose of ibrutinib to time of progression. C. Refractoriness: Subjects with i. Best response of stable disease (SD) during treatment with ibrutinib (or an ibrutinib-containing regimen), and then subsequently had PD, or ii. Best response of PD at anytime while on ibrutinib (or an ibrutinib-containing regimen) D. Intolerance: Subjects requiring premature discontinuation of ibrutinib for reasons other than PD prior to the planned end of treatment. Potential reasons for premature discontinuation may include Adverse Event (AE) attributed to ibrutinib or inability to continue ibrutinib for other reasons. Subjects responding to ibrutinib treatment must have documented PD/relapse following discontinuation of ibrutinib. The reason for the premature discontinuation of ibrutinib will be recorded.
Exclusion Criteria:
- no exclusion criteria.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Relapsed,Progressed,Refractory or Intolerant to ibrutinib
MCL subjects who received lenalidomide after having relapsed or progressed on ibrutinib treatment or were refractory or intolerant to ibrutinib treatment
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Approximately 5.7 years
|
Overall Response is defined as best response of Partial Remission (PR) or Complete Remission (CR) at any time during lenalidomide treatment.
|
Approximately 5.7 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Duration of response (DoR)
Временное ограничение: Approximately 5.7 years
|
DoR is defined as the time from the date of the initial response of at least PR (PR or CR) to the date of progressive disease (PD) or relapse.
|
Approximately 5.7 years
|
Adverse Events
Временное ограничение: Approximately 5.7 years
|
Number of participants with adverse events.
|
Approximately 5.7 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Oliver Manzke, MD, Celgene Corporation
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC-5013-MCL-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лимфома, мантийно-клеточная
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты