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Observational Study of Lenalidomide in Subjects With Mantle Cell Lymphoma Who Failed Ibrutinib Treatment (MCL-004)

25 janvier 2017 mis à jour par: Celgene

A Multicenter, Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Lenalidomide (Revlimid®) in Subjects With Mantle Cell Lymphoma Who Have Relapsed or Progressed After Treatment With Ibrutinib or Are Refractory or Intolerant to Ibrutinib.

The objective of this study is to determine the effectiveness of lenalidomide in subjects with relapsed or refractory Mantle Cell Lymphoma (MCL) following ibrutinib treatment. MCL subjects who require treatment after receiving ibrutinib therapy are considered a population with high unmet medical need. It is therefore of benefit to have data on the outcomes of treatment options available in this patient population.

An observational study design was chosen to collect the clinical data already existing or being collected for MCL subjects being treated with lenalidomide.

MCL subjects who received lenalidomide either as monotherapy or as combination treatment after having relapsed or progressed on ibrutinib treatment or were refractory or intolerant to ibrutinib treatment are eligible for the study. Lenalidomide does not need to be the next subsequent treatment after ibrutinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg- Universitat
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, Pl68DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Center Clinical
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami and Sylvester Comprehensive Cancer
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Division of Hematology Oncology
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65101
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Mantle Cell Lymphoma (MCL) subjects who received lenalidomide, either as monotherapy or as combination treatment, after having relapsed or progressed on ibrutinib treatment or were refractory or intolerant to ibrutinib treatment.

Lenalidomide does not need to be the next subsequent treatment after ibrutinib.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Understand and voluntarily sign an informed consent document (ICD), if applicable, prior to any collection of study-related data.
  2. Males or females ≥ 18 years of age at the time of signing the ICD (if informed consent is applicable)
  3. Diagnosis of Mantle Cell Lymphoma (MCL) as assessed by the investigator. A copy of a pathology report establishing the diagnosis of MCL must be available
  4. Must have received at least one dose of ibrutinib and must have met at least one of the following criteria:

A. Relapse: Subjects with relapse following initial response of CR to ibrutinib (or an ibrutinib-containing regimen). Subjects may have discontinued or completed ibrutinib treatment at the time of relapse, and there is no upper limit on the time between the last dose of ibrutinib to time of relapse. B. Progressive disease (PD): Subjects with PD following initial response of PR to ibrutinib (or an ibrutinib-containing regimen). Subjects may have discontinued or completed ibrutinib at the time of progression, and there is no upper limit on the time between the last dose of ibrutinib to time of progression. C. Refractoriness: Subjects with i. Best response of stable disease (SD) during treatment with ibrutinib (or an ibrutinib-containing regimen), and then subsequently had PD, or ii. Best response of PD at anytime while on ibrutinib (or an ibrutinib-containing regimen) D. Intolerance: Subjects requiring premature discontinuation of ibrutinib for reasons other than PD prior to the planned end of treatment. Potential reasons for premature discontinuation may include Adverse Event (AE) attributed to ibrutinib or inability to continue ibrutinib for other reasons. Subjects responding to ibrutinib treatment must have documented PD/relapse following discontinuation of ibrutinib. The reason for the premature discontinuation of ibrutinib will be recorded.

Exclusion Criteria:

  • no exclusion criteria.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Relapsed,Progressed,Refractory or Intolerant to ibrutinib
MCL subjects who received lenalidomide after having relapsed or progressed on ibrutinib treatment or were refractory or intolerant to ibrutinib treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Response Rate (ORR)
Délai: Approximately 5.7 years
Overall Response is defined as best response of Partial Remission (PR) or Complete Remission (CR) at any time during lenalidomide treatment.
Approximately 5.7 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duration of response (DoR)
Délai: Approximately 5.7 years
DoR is defined as the time from the date of the initial response of at least PR (PR or CR) to the date of progressive disease (PD) or relapse.
Approximately 5.7 years
Adverse Events
Délai: Approximately 5.7 years
Number of participants with adverse events.
Approximately 5.7 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oliver Manzke, MD, Celgene Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2015

Première publication (Estimation)

19 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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