Estudo não inteRvEncional para observar a razão para selecionar terapia complementar para diabetes tipo 2 inadequadamente controlado com metformina. (REALITY)
REALIDADE: UM ESTUDO NÃO INTERVENCIONAL PARA OBSERVAR A RAZÃO DA SELEÇÃO DE TERAPÊUTICA COMPLEMENTAR PARA DIABETES TIPO 2 INADEQUADAMENTE CONTROLADO COM METFORMINA NA PRÁTICA DA VIDA REAL A 1 ANO DE DISTÂNCIA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico não intervencional para observar os principais critérios usados na prática clínica por médicos ao selecionar a terapia complementar de segunda linha em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado por metformina em 2 pontos no tempo a 1 ano de distância. O estudo incluirá um mínimo de 500 pacientes em cada ponto de tempo, resultando em um total de pelo menos 1.000 de aproximadamente 50 investigadores da Bulgária. Cada investigador irá recrutar aproximadamente 10 indivíduos.
A atribuição dos pacientes a uma determinada terapia complementar não é decidida antecipadamente pelo protocolo NIS, mas faz parte da prática atual e a prescrição de medicamentos é claramente separada da decisão de incluir o sujeito no estudo. Nenhum procedimento adicional de diagnóstico e monitoramento deve ser aplicado aos pacientes, além da prática clínica diária e os métodos epidemiológicos devem ser usados para a análise dos dados coletados. A intenção do estudo é coletar dados sobre pacientes com diabetes tipo 2 e terapias complementares sob cuidados clínicos de rotina.
Os pacientes participarão de apenas uma visita do estudo, no momento da inscrição, quando fornecerem o consentimento informado por escrito, permitindo assim o acesso aos seus dados. Os dados serão coletados por meio da revisão dos prontuários médicos dos pacientes.
Dois grupos de estudo devem ser definidos em cada momento - um grupo de estudo inscrito no momento 1 de avaliação (Fev - Mar 2015) e um grupo de estudo inscrito no momento 2 de avaliação (Fev - Mar 2016). Um paciente inscrito no momento 1 do estudo não pode estar inscrito no momento 2 do estudo. Nenhum paciente será acompanhado prospectivamente durante o estudo.
Os investigadores que participarão deste estudo não intervencional serão diabetologistas em regime ambulatorial, já que este grupo de especialistas trata a maioria dos pacientes com DM2 na Bulgária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgária
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado do sujeito
- Feminino e/ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
- Pacientes considerados inadequadamente controlados com metformina com um tratamento atual baseado em qualquer terapia adicional para diabetes
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Tratamento antidiabético atual com monoterapia oral
- Tratamento com insulina para diabetes tipo 2
- Participação atual em qualquer ensaio clínico
- O paciente que foi inscrito no estudo no ponto 1 não pode ser inscrito no ponto 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de pacientes no momento 1 da avaliação
Grupo de estudo inscrito no momento 1 de avaliação (fev - mar 2015)
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Grupo de pacientes no momento 2 da avaliação
Grupo de estudo inscrito no momento 2 de avaliação (fev - mar 2016) - 1 ano de distância do momento 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência de uso pelos médicos dos principais critérios para selecionar a terapia adjuvante em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado por metformina
Prazo: Do momento 1 (até 2 meses do FSI) ao momento 2 (1 ano após o momento 1)
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Descrever e comparar os principais critérios usados pelos médicos (ambulatório regular) na seleção da terapia complementar em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado com metformina em 2 pontos no tempo a 1 ano de distância.
A análise descritiva será produzida para a resposta às perguntas estratificadas por pacientes (variável binomial) e dentro de clusters de médicos (porcentagens derivadas).
Para descrever as mudanças gerais, a análise descritiva será usada para os médicos que tiverem respostas em 2 pontos de tempo a 1 ano de distância.
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Do momento 1 (até 2 meses do FSI) ao momento 2 (1 ano após o momento 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de anos (duração) de terapias complementares no diabetes tipo 2
Prazo: em 2 momentos a 1 ano de distância - momento 1 (até 2 meses do FSI) e momento 2 (1 ano após o momento 1)
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Descrever o uso de terapias complementares no diabetes tipo 2 e as alterações observadas em 1 ano.
A análise descritiva será usada dentro do grupo de médicos para os médicos que tiverem respostas em 2 pontos de tempo a 1 ano de distância.
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em 2 momentos a 1 ano de distância - momento 1 (até 2 meses do FSI) e momento 2 (1 ano após o momento 1)
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Porcentagem de indivíduos com comorbidades específicas e/ou complicações do diabetes
Prazo: em 2 momentos a 1 ano de distância - momento 1 (até 2 meses do FSI) e momento 2 (1 ano após o momento 1)
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Avaliar a prevalência de comorbidades e complicações do diabetes em grupos de estudo.
A análise descritiva será produzida dentro do cluster médico.
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em 2 momentos a 1 ano de distância - momento 1 (até 2 meses do FSI) e momento 2 (1 ano após o momento 1)
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Porcentagem de pacientes com nível alvo de HbA1c < 7% nos 2 pontos de tempo
Prazo: em 2 momentos a 1 ano de distância - momento 1 (até 2 meses do FSI) e momento 2 (1 ano após o momento 1)
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Avaliar a porcentagem de pacientes com nível alvo de HbA1c < 7% nos 2 pontos de tempo, pela avaliação de seu último valor de HbA1c disponível.
A análise descritiva será produzida dentro do cluster médico.
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em 2 momentos a 1 ano de distância - momento 1 (até 2 meses do FSI) e momento 2 (1 ano após o momento 1)
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Número de anos de duração da doença diabetes tipo 2
Prazo: em 2 momentos a 1 ano de distância - momento 1 (até 2 meses do FSI) e momento 2 (1 ano após o momento 1)
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Descrever as características da doença no momento do início da terapia adjuvante em pacientes búlgaros com diabetes tipo 2.
A análise descritiva será produzida dentro do cluster médico.
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em 2 momentos a 1 ano de distância - momento 1 (até 2 meses do FSI) e momento 2 (1 ano após o momento 1)
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Frequência das classes de drogas usadas
Prazo: em 2 momentos a 1 ano de distância - momento 1 (até 2 meses do FSI) e momento 2 (1 ano após o momento 1)
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Descrever o uso de terapias complementares no diabetes tipo 2 e as alterações observadas em 1 ano.
A análise descritiva será usada dentro do grupo de médicos para os médicos que tiverem respostas em 2 pontos de tempo a 1 ano de distância.
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em 2 momentos a 1 ano de distância - momento 1 (até 2 meses do FSI) e momento 2 (1 ano após o momento 1)
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Número de anos até o início das terapias complementares após o diagnóstico
Prazo: em 2 momentos a 1 ano de distância - momento 1 (até 2 meses do FSI) e momento 2 (1 ano após o momento 1)
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Descrever as características da doença no momento do início da terapia adjuvante em pacientes búlgaros com diabetes tipo 2.
A análise descritiva será produzida dentro do cluster médico.
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em 2 momentos a 1 ano de distância - momento 1 (até 2 meses do FSI) e momento 2 (1 ano após o momento 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marina Staneva, AstraZeneca Bulgaria
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1843R00243
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