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ÉTUDE NON INTERVENTIONNELLE POUR OBSERVER LA JUSTIFICATION DE LA SÉLECTION D'UNE THÉRAPIE D'APPOINT POUR LE DIABÈTE DE TYPE 2 INADÉQUATEMENT CONTRÔLÉ PAR LA METFORMINE. (REALITY)

24 mai 2017 mis à jour par: AstraZeneca

RÉALITÉ : UNE ÉTUDE NON INTERVENTIONNELLE POUR OBSERVER LA RATIONALITÉ DE LA SÉLECTION D'UNE THÉRAPIE D'APPOINT POUR LE DIABÈTE DE TYPE 2 INADÉQUATEMENT CONTRÔLÉ AVEC LA METFORMINE DANS LA VIE RÉELLE À 1 AN DE DISTANCE

Une étude multicentrique non interventionnelle pour observer les principaux critères utilisés en pratique clinique par les médecins lors de la sélection du traitement d'appoint de deuxième ligne chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine en 2 points temporels à 1 an de distance. Les données seront recueillies en examinant les dossiers médicaux des patients atteints de diabète de type 2 et de thérapies complémentaires au moment de la présentation à l'endocrinologue conformément à la pratique clinique. Les patients participeront à une seule visite d'étude, au moment de l'inscription. Deux groupes d'étude doivent être définis à deux moments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une étude multicentrique non interventionnelle pour observer les principaux critères utilisés en pratique clinique par les médecins lors de la sélection du traitement complémentaire de deuxième ligne chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine en 2 points temporels à 1 an de distance. L'étude recrutera un minimum de 500 patients à chaque moment, ce qui donne un total d'au moins 1 000 patients d'environ 50 investigateurs bulgares. Chaque investigateur recrutera environ 10 sujets.

L'affectation des patients à une thérapie complémentaire particulière n'est pas décidée à l'avance par le protocole NIS, mais relève de la pratique courante et la prescription du médicament est clairement séparée de la décision d'inclure le sujet dans l'étude. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic et de surveillance ne doit être appliquée aux patients, autre que la pratique clinique quotidienne et les méthodes épidémiologiques doivent être utilisées pour l'analyse des données collectées. L'intention de l'étude est de collecter des données sur les patients atteints de diabète de type 2 et sur les thérapies complémentaires dans le cadre des soins cliniques de routine.

Les patients participeront à une seule visite d'étude, au moment de l'inscription, lorsqu'ils fourniront le consentement éclairé écrit, permettant ainsi l'accès à leurs données. Les données seront recueillies en examinant les dossiers médicaux des patients.

Deux groupes d'étude doivent être définis à chaque instant - un groupe d'étude inscrit au moment 1 de l'évaluation (février - mars 2015) et un groupe d'étude inscrit au moment 2 de l'évaluation (février - mars 2016). Un patient inscrit au moment de l'étude 1 ne peut pas être inscrit au moment de l'étude 2. Aucun patient ne sera suivi de manière prospective au cours de l'étude.

Les enquêteurs participant à cette étude non interventionnelle seront des diabétologues en ambulatoire, car ce groupe de spécialistes traite la plupart des patients atteints de DT2 en Bulgarie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1005

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par la metformine, avec un traitement en cours basé sur une thérapie complémentaire (non insulinique) du diabète.

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du consentement éclairé du sujet
  • Femme et/ou homme de 18 ans et plus
  • Diagnostic du diabète sucré de type 2
  • Patients considérés comme insuffisamment contrôlés par la metformine avec un traitement en cours basé sur une thérapie complémentaire du diabète

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète de type 1
  • Traitement antidiabétique actuel en monothérapie orale
  • Traitement à l'insuline pour le diabète de type 2
  • Participation actuelle à tout essai clinique
  • Les patients qui ont été inscrits dans l'étude au point 1 ne peuvent pas être inscrits au point 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de patients au moment 1 de l'évaluation
Groupe d'étude inscrit au moment 1 de l'évaluation (fév - mars 2015)
Groupe de patients au moment 2 de l'évaluation
Groupe d'étude inscrit au moment 2 de l'évaluation (fév - mars 2016) - 1 an de distance à partir du moment 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence d'utilisation par les médecins des principaux critères de choix du traitement d'appoint chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine
Délai: Du moment 1 (jusqu'à 2 mois à partir du FSI) au moment 2 (1 an après le moment 1)
Décrire et comparer les principaux critères utilisés par les médecins (en ambulatoire régulier) pour sélectionner le traitement d'appoint chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine en 2 points temporels à 1 an de distance. Une analyse descriptive sera produite pour la réponse aux questions stratifiées par patients (variable binominale) et au sein des groupes de médecins (pourcentages dérivés). Pour décrire les changements globaux, une analyse descriptive sera utilisée pour les médecins qui ont des réponses à la fois en 2 points dans le temps à 1 an de distance.
Du moment 1 (jusqu'à 2 mois à partir du FSI) au moment 2 (1 an après le moment 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'années (durée) de thérapies complémentaires dans le diabète de type 2
Délai: en 2 points dans le temps à 1 an de distance - moment 1 (jusqu'à 2 mois à partir du FSI) et moment 2 (1 an après le moment 1)
Décrire l'utilisation des thérapies complémentaires dans le diabète de type 2 et les changements observés en 1 an. Une analyse descriptive sera utilisée au sein du groupe de médecins pour les médecins qui ont des réponses à la fois en 2 points dans le temps à 1 an de distance.
en 2 points dans le temps à 1 an de distance - moment 1 (jusqu'à 2 mois à partir du FSI) et moment 2 (1 an après le moment 1)
Pourcentage de sujets présentant des comorbidités spécifiques et/ou des complications du diabète
Délai: en 2 points dans le temps à 1 an de distance - moment 1 (jusqu'à 2 mois à partir du FSI) et moment 2 (1 an après le moment 1)
Évaluer la prévalence des comorbidités et des complications du diabète dans les groupes d'étude. Une analyse descriptive sera produite au sein du groupe de médecins.
en 2 points dans le temps à 1 an de distance - moment 1 (jusqu'à 2 mois à partir du FSI) et moment 2 (1 an après le moment 1)
Pourcentage de patients avec un taux d'HbA1c cible < 7 % aux 2 points temporels
Délai: en 2 points dans le temps à 1 an de distance - moment 1 (jusqu'à 2 mois à partir du FSI) et moment 2 (1 an après le moment 1)
Évaluer le pourcentage de patients avec un taux d'HbA1c cible < 7 % aux 2 points dans le temps, en évaluant leur dernière valeur d'HbA1c disponible. Une analyse descriptive sera produite au sein du groupe de médecins.
en 2 points dans le temps à 1 an de distance - moment 1 (jusqu'à 2 mois à partir du FSI) et moment 2 (1 an après le moment 1)
Nombre d'années de durée de la maladie du diabète de type 2
Délai: en 2 points dans le temps à 1 an de distance - moment 1 (jusqu'à 2 mois à partir du FSI) et moment 2 (1 an après le moment 1)
Décrire les caractéristiques de la maladie au moment de l'initiation du traitement complémentaire chez les patients bulgares atteints de diabète de type 2. Une analyse descriptive sera produite au sein du groupe de médecins.
en 2 points dans le temps à 1 an de distance - moment 1 (jusqu'à 2 mois à partir du FSI) et moment 2 (1 an après le moment 1)
Fréquence des classes de médicaments utilisées
Délai: en 2 points dans le temps à 1 an de distance - moment 1 (jusqu'à 2 mois à partir du FSI) et moment 2 (1 an après le moment 1)
Décrire l'utilisation des thérapies complémentaires dans le diabète de type 2 et les changements observés en 1 an. Une analyse descriptive sera utilisée au sein du groupe de médecins pour les médecins qui ont des réponses à la fois en 2 points dans le temps à 1 an de distance.
en 2 points dans le temps à 1 an de distance - moment 1 (jusqu'à 2 mois à partir du FSI) et moment 2 (1 an après le moment 1)
Nombre d'années avant le début des thérapies complémentaires après le diagnostic
Délai: en 2 points dans le temps à 1 an de distance - moment 1 (jusqu'à 2 mois à partir du FSI) et moment 2 (1 an après le moment 1)
Décrire les caractéristiques de la maladie au moment de l'initiation du traitement complémentaire chez les patients bulgares atteints de diabète de type 2. Une analyse descriptive sera produite au sein du groupe de médecins.
en 2 points dans le temps à 1 an de distance - moment 1 (jusqu'à 2 mois à partir du FSI) et moment 2 (1 an après le moment 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marina Staneva, AstraZeneca Bulgaria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2015

Première publication (Estimation)

4 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1843R00243

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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