Icke-interventionell studie för att observera rationalen att välja tilläggsterapi för typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med metformin. (REALITY)

En icke-interventionell multicenterstudie för att observera de huvudsakliga kriterierna som används i klinisk praxis av läkare vid val av andra linjens tilläggsterapi hos patienter med otillräckligt metforminkontrollerad typ 2-diabetes i 2 tidpunkter på 1 års avstånd. Studien kommer att registrera minst 500 patienter vid varje tidpunkt, vilket resulterar i totalt minst 1000 från cirka 50 utredare från Bulgarien. Varje utredare kommer att rekrytera cirka 10 försökspersoner.

Patienternas tilldelning av en viss tilläggsbehandling är inte bestämt i förväg av NIS-protokollet, utan faller inom nuvarande praxis och förskrivning av läkemedel är tydligt skild från beslutet att inkludera ämnet i studien. Inga ytterligare diagnostiska och övervakningsförfaranden ska tillämpas på patienter, förutom daglig klinisk praxis, och de epidemiologiska metoderna ska användas för analys av insamlade data. Avsikten med studien är att samla in data om patienter med typ 2-diabetes och tilläggsterapier under rutinmässig klinisk vård.

Patienterna kommer att delta i endast ett studiebesök, vid tidpunkten för registreringen, när de lämnar det skriftliga informerade samtycket, vilket ger tillgång till deras data. Data kommer att samlas in genom att granska patientjournalerna.

Två studiegrupper ska definieras vid varje tidpunkt - en studiegrupp inskriven i moment 1 av utvärdering (feb - mars 2015) och en studiegrupp inskriven i moment 2 av utvärdering (feb - mar 2016). En patient som är inskriven i studiemoment 1 kanske inte inskrivs i studiemoment 2. Ingen patient kommer att följas upp prospektivt under studien.

Utredare som deltar i denna icke-interventionella studie kommer att vara diabetologer i öppenvårdsmiljöer, eftersom denna grupp av specialister behandlar de flesta T2DM-patienter i Bulgarien.