- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02370381
Hemoglobina e INR fora do sangue do nariz
Vergleich Zwischen Hb Und INR Aus Nsaenblut Und venösem Blut
Sangramento nasal (epistaxe) é uma emergência comum. Muitas vezes é difícil estimar a perda de sangue e a hemoglobina atual dos pacientes. Em pacientes com anticoagulação oral, é importante medir o nível de hemodiluição. Várias situações com a importância da determinação rápida desses parâmetros foram identificadas em estudos anteriores [1,2]. A coleta de sangue da punção venosa é o padrão nessas investigações. No entanto, isso requer a punção dolorosa correspondente e também o tempo necessário no laboratório.
Como muitos pacientes apresentam sangramento ativo, é óbvio que esse sangue poderia ser usado para determinar os seguintes parâmetros: Hemoglobina e INR/Rápido. O sangue do nariz pode ser analisado com dispositivos de teste rápido comerciais. Se esses dispositivos pudessem gerar resultados iguais ou semelhantes e após validação posterior do método, as punções dolorosas poderiam ser dispensadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com epistaxe ativa são esclarecidos verbalmente sobre o estudo e o consentimento verbal é obtido. De acordo com o acordo, algumas gotas de sangue nasal são preservadas. Posteriormente, a terapia padrão é realizada. Esta amostra de sangue é prontamente analisada com os dispositivos de teste rápido.
Aplicamos com sucesso a exceção à análise de amostras de sangue antes de obter o consentimento por escrito devido aos seguintes motivos: A análise com os dispositivos de teste rápido precisa ser imediata e sem demora para satisfazer os padrões de qualidade prescritos pelos fabricantes. Além disso, o tratamento do paciente não deve ser adiado.
Simultaneamente, uma amostra de sangue venoso para os valores correspondentes é realizada de acordo com indicações médicas. Após o atendimento da emergência aguda e, portanto, após a situação de maior estresse, perguntamos novamente ao paciente se ele concorda com as condições do estudo. O consentimento por escrito é obtido no final do tratamento agudo.
Tanto o início quanto o término do projeto de pesquisa serão comunicados em até 90 dias após o Comitê de Ética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Zurich University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sangramento nasal ativo
- Indicação para coleta de sangue de rotina
- De 18 a 99 anos
- Consentimento informado verbal antes da implementação ocorrer
- Consentimento por escrito da pessoa participante após investigação e conclusão do tratamento
Critério de exclusão:
- Sem sangramento ativo
- Amostragem de sangue de rotina por razões médicas não indicada
- Falta de compreensão do estudo ou investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Epistaxe
Pacientes com epistaxe anterior ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hemoglobina em grama/litro e INR/Rápido em %
Prazo: Durante a terapia
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Durante a terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Soyka, Dr. med., ORL USZ
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soyka MB, Holzmann D. Should we test the prothrombin time in anticoagulated epistaxis patients? Allergy Rhinol (Providence). 2013 Spring;4(1):e52-3. doi: 10.2500/ar.2013.4.0049.
- Murer K, Ahmad N, Roth BA, Holzmann D, Soyka MB. THREAT helps to identify epistaxis patients requiring blood transfusions. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan 31;42(1):4. doi: 10.1186/1916-0216-42-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM_16_02_2015
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