- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02428777
Tramadol versus diclofenaco para prevenção da dor em histeroscopia ambulatorial operatória
Tramadol versus diclofenaco para prevenção da dor em histeroscopia ambulatorial operatória: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exame histeroscópico é atualmente a investigação mais informativa para pacientes com sangramento uterino anormal e infertilidade. A histeroscopia ambulatorial envolve o uso de equipamento endoscópico miniaturizado para visualizar diretamente a cavidade endometrial, sem a necessidade de instalações formais de teatro, anestesia geral ou regional.
A histeroscopia ambulatorial está sendo cada vez mais usada como uma alternativa econômica à histeroscopia internada sob anestesia geral. Como outros procedimentos ginecológicos ambulatoriais, no entanto, tem o potencial de causar dor intensa o suficiente para que o procedimento seja abandonado.
Os analgésicos opioides são amplamente utilizados para o controle da dor moderada a intensa. O cloridrato de tramadol, um opioide sintético, é um analgésico de ação central clinicamente eficaz, oralmente ativo, com menor incidência de depressão respiratória, depressão cardíaca, efeitos colaterais no músculo liso e potencial de abuso em comparação com os agentes opioides típicos.
O diclofenaco é um antiinflamatório não esteróide que inibe a enzima ciclooxigenase.
O estudo será realizado na clínica de histeroscopia ambulatorial nos hospitais universitários do Cairo. Todas as pacientes atendidas no ambulatório de histeroscopia serão convidadas a participar do estudo. O convite incluirá uma explicação clara e completa do estudo e os pacientes fornecerão consentimento oral. O consentimento informado por escrito não é necessário, pois o procedimento e os pacientes serão incluídos no estudo se derem consentimento por escrito.
Tramadol, diclofenaco e placebo serão colocados em envelopes selados que serão numerados usando uma tabela aleatória gerada por computador. Nem o paciente nem o médico estarão cientes do medicamento usado. 210 mulheres serão divididas em 3 grupos: Grupo I que receberá Tramadol 100mg oral (Trama®, Global Napi) via oral 1 hora antes do procedimento, grupo II que receberá diclofenaco oral 100mg (voltaren® 100, Novartis) 1 hora antes do procedimento procedimento, e grupo III que receberá um placebo oral.
O histórico completo será obtido, seguido de exame geral e local. O procedimento será feito na posição de litotomia. A histeroscopia será feita usando um histeroscópio de fluxo contínuo de diâmetro externo de 5 mm com um canal de trabalho francês e uma direção de visão de 30 graus fornecida pela Techno GmbH e CO. O histeroscópio será introduzido pela técnica de vaginoscopia, na qual não será utilizado espéculo. O colo do útero será detectado e o orifício externo será identificado usando o histeroscópio. O histeroscópio será introduzido na cavidade uterina. A solução salina será usada como meio de distensão e a pressão será ajustada para 100 mm Hg.
A parede anterior, a parede posterior e os óstios tubários serão visualizados, quaisquer pólipos, septos de aderências, malformações congênitas ou miomas submucosos serão observados. A biópsia endometrial será feita usando uma pinça de biópsia oval semi-rígida de dupla ação serrilhada de 40 cm 5Charr fornecida pela Tecchno medical GmbH. A tesoura utilizada será uma tesoura de ponta arredondada semi-rígida de ação única fornecida pela Tecchno medical GmbH.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BeniSuef, Egito
- Recrutamento
- BeniSuef University hospitals
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University Hospitals
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Contato:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Número de telefone: 002 01017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para histeroscopia ambulatorial operatória como biópsia endometrial, pólipo endometrial, septo uterino, aderências intrauterinas e recuperação de alça.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao tramadol ou diclofenaco.
- Diabetes, hipertensão, gastrite, úlcera péptica, doença cardíaca, renal ou hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tramadol
As mulheres receberão tramadol oral 100 mg 1 hora antes do procedimento
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As mulheres receberão tramadol oral 100 mg 1 hora antes do procedimento.
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Comparador Ativo: Diclofenaco
As mulheres receberão diclofenaco oral 100 mg 1 hora antes do procedimento
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As mulheres receberão diclofenaco oral 100 mg 1 hora antes do procedimento
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Comparador de Placebo: Placebo
As mulheres receberão um placebo oral 1 hora antes do procedimento
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As mulheres receberão um placebo oral 1 hora antes do procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor durante o procedimento medida pela escala visual analógica
Prazo: 5 minutos após o início do procedimento
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As mulheres serão solicitadas a pontuar sua dor usando uma escala visual analógica
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5 minutos após o início do procedimento
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Dor após o procedimento medida pela escala visual analógica
Prazo: 30 minutos após a conclusão do procedimento
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As mulheres serão solicitadas a pontuar sua dor usando uma escala visual analógica
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30 minutos após a conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmad G, Attarbashi S, O'Flynn H, Watson AJ. Pain relief in office gynaecology: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):3-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.018. Epub 2011 Jan 20.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Diclofenaco
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- Hyst 5
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