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Tramadol versus diclofenaco para prevenção da dor em histeroscopia ambulatorial operatória

4 de abril de 2019 atualizado por: AbdelGany Hassan, Cairo University

Tramadol versus diclofenaco para prevenção da dor em histeroscopia ambulatorial operatória: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Tramadol e do diclofenaco na redução da dor durante a histeroscopia ambulatorial operatória. As mulheres submetidas à histeroscopia operatória serão divididas em 3 grupos, o primeiro grupo receberá Tramadol 100 mg 1 hora antes do procedimento, o segundo grupo receberá diclofenaco 100mg 1 hora antes do procedimento e o terceiro receberá placebo. A dor será avaliada por uma escala visual analógica

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O exame histeroscópico é atualmente a investigação mais informativa para pacientes com sangramento uterino anormal e infertilidade. A histeroscopia ambulatorial envolve o uso de equipamento endoscópico miniaturizado para visualizar diretamente a cavidade endometrial, sem a necessidade de instalações formais de teatro, anestesia geral ou regional.

A histeroscopia ambulatorial está sendo cada vez mais usada como uma alternativa econômica à histeroscopia internada sob anestesia geral. Como outros procedimentos ginecológicos ambulatoriais, no entanto, tem o potencial de causar dor intensa o suficiente para que o procedimento seja abandonado.

Os analgésicos opioides são amplamente utilizados para o controle da dor moderada a intensa. O cloridrato de tramadol, um opioide sintético, é um analgésico de ação central clinicamente eficaz, oralmente ativo, com menor incidência de depressão respiratória, depressão cardíaca, efeitos colaterais no músculo liso e potencial de abuso em comparação com os agentes opioides típicos.

O diclofenaco é um antiinflamatório não esteróide que inibe a enzima ciclooxigenase.

O estudo será realizado na clínica de histeroscopia ambulatorial nos hospitais universitários do Cairo. Todas as pacientes atendidas no ambulatório de histeroscopia serão convidadas a participar do estudo. O convite incluirá uma explicação clara e completa do estudo e os pacientes fornecerão consentimento oral. O consentimento informado por escrito não é necessário, pois o procedimento e os pacientes serão incluídos no estudo se derem consentimento por escrito.

Tramadol, diclofenaco e placebo serão colocados em envelopes selados que serão numerados usando uma tabela aleatória gerada por computador. Nem o paciente nem o médico estarão cientes do medicamento usado. 210 mulheres serão divididas em 3 grupos: Grupo I que receberá Tramadol 100mg oral (Trama®, Global Napi) via oral 1 hora antes do procedimento, grupo II que receberá diclofenaco oral 100mg (voltaren® 100, Novartis) 1 hora antes do procedimento procedimento, e grupo III que receberá um placebo oral.

O histórico completo será obtido, seguido de exame geral e local. O procedimento será feito na posição de litotomia. A histeroscopia será feita usando um histeroscópio de fluxo contínuo de diâmetro externo de 5 mm com um canal de trabalho francês e uma direção de visão de 30 graus fornecida pela Techno GmbH e CO. O histeroscópio será introduzido pela técnica de vaginoscopia, na qual não será utilizado espéculo. O colo do útero será detectado e o orifício externo será identificado usando o histeroscópio. O histeroscópio será introduzido na cavidade uterina. A solução salina será usada como meio de distensão e a pressão será ajustada para 100 mm Hg.

A parede anterior, a parede posterior e os óstios tubários serão visualizados, quaisquer pólipos, septos de aderências, malformações congênitas ou miomas submucosos serão observados. A biópsia endometrial será feita usando uma pinça de biópsia oval semi-rígida de dupla ação serrilhada de 40 cm 5Charr fornecida pela Tecchno medical GmbH. A tesoura utilizada será uma tesoura de ponta arredondada semi-rígida de ação única fornecida pela Tecchno medical GmbH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • BeniSuef, Egito
        • Recrutamento
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para histeroscopia ambulatorial operatória como biópsia endometrial, pólipo endometrial, septo uterino, aderências intrauterinas e recuperação de alça.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao tramadol ou diclofenaco.
  • Diabetes, hipertensão, gastrite, úlcera péptica, doença cardíaca, renal ou hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tramadol
As mulheres receberão tramadol oral 100 mg 1 hora antes do procedimento
As mulheres receberão tramadol oral 100 mg 1 hora antes do procedimento.
Comparador Ativo: Diclofenaco
As mulheres receberão diclofenaco oral 100 mg 1 hora antes do procedimento
As mulheres receberão diclofenaco oral 100 mg 1 hora antes do procedimento
Comparador de Placebo: Placebo
As mulheres receberão um placebo oral 1 hora antes do procedimento
As mulheres receberão um placebo oral 1 hora antes do procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante o procedimento medida pela escala visual analógica
Prazo: 5 minutos após o início do procedimento
As mulheres serão solicitadas a pontuar sua dor usando uma escala visual analógica
5 minutos após o início do procedimento
Dor após o procedimento medida pela escala visual analógica
Prazo: 30 minutos após a conclusão do procedimento
As mulheres serão solicitadas a pontuar sua dor usando uma escala visual analógica
30 minutos após a conclusão do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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