Eplerenona em Pacientes Submetidos a Transplante REnal (EPURE TRANSPLANT) (EPURE)
16 de junho de 2023 atualizado por: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo do bloqueio do receptor de mineralocorticóide com eplerenona após transplante renal: efeito na função do enxerto em 3 meses.
Avaliar o impacto da eplerenona (iniciada 2 horas antes da saída do paciente para a sala cirúrgica e administrada por 4 dias no pós-operatório) na função do enxerto avaliada pela medida da taxa de filtração glomerular aos 3 meses - variável fortemente associada sobrevida do enxerto a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besancon, França
- CHRU Besançon
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Brest, França
- Chu Brest
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Dijon, França
- CHU Dijon- Hôpital Bocage Central
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Nancy, França
- CHRU de Nancy
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Reims, França
- CHU Reims-Hôpital Maison Blanche
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Saint-Étienne, França
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, França
- NHC -CHRU Strasbourg
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Consentimento informado
- Candidato a transplante renal único ou duplo de doador falecido com critério expandido (60 anos ou mais ou idade entre 50 e 59 com 2 dos 3 seguintes critérios: morte cardiovascular, história de hipertensão, creatinina sérica acima de 130µmol/L), independentemente de perfusão da máquina e classificação do enxerto
- hemodiálise crônica
- Filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Transplante de múltiplos órgãos (rim e fígado, rim e coração, rim e pâncreas, rim e pulmão, rim e intestino)
- Paciente recebendo enxerto de doador em tratamento com antagonista do receptor de mineralocorticoide (espironolactona ou eplerenona)
- diálise peritoneal
- transplante preventivo
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à Eplerenona ou a um de seus excipientes
- Pacientes com insuficiência hepática grave (classe Child-Pugh C)
- Paciente recebendo inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina e nefazodona)
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a agentes de contraste iodados (iohexol)
- Tireotoxicose demonstrada
- Hipersensibilidade à lactose
- Dessensibilização do HLA antes do transplante renal
- Mulher grávida ou mulher sem contracepção eficaz
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente sob tutela legal
- Participação em outro estudo biomédico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo eplerenona
Administração de eplerenona 2 horas antes da saída do paciente para a sala de cirurgia e por 4 dias após o transplante renal.
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Eplerenona duplo-cego administrado por 4 dias a 25mg a cada 12 horas
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Administração de placebo dentro de 2 horas antes da saída do paciente para a sala de cirurgia e por 4 dias após o transplante renal
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Placebo duplo-cego administrado por 4 dias a 25mg a cada 12 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de Iohexol
Prazo: 3 meses
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Função do enxerto aos 3 meses avaliada por TFG usando depuração de iohexol
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de dependência de diálise
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Proporção de pacientes com função retardada do enxerto
Prazo: 7 dias após o transplante
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A proporção de pacientes com função retardada do enxerto definida pela necessidade de uma ou mais sessões de diálise durante os 7 dias após o transplante
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7 dias após o transplante
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Proteinúria de 24 horas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Ocorrência de hipercalemia > 6 mmol/l
Prazo: 7 dias pós transplante
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7 dias pós transplante
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Duração da internação inicial
Prazo: 1 mês
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entre o transplante e a alta
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1 mês
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Proporção de pacientes vivos
Prazo: 3 meses 1 ano, 3 anos, 10 anos
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estado vital coletado através do banco de dados nacional de receptores de órgãos
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3 meses 1 ano, 3 anos, 10 anos
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creatinina sérica
Prazo: 3 meses 1 ano, 3 anos, 10 anos
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usando o método enzimático
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3 meses 1 ano, 3 anos, 10 anos
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: 3 meses 1 ano, 3 anos, 10 anos
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estimativa usando a fórmula CKD-EPI (em mL/min/1,73m2)
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3 meses 1 ano, 3 anos, 10 anos
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Proporção de pacientes com recuperação renal imediata,
Prazo: 7 dias pós transplante
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A proporção de pacientes com recuperação renal imediata é definida por creatinina sérica inferior a 30 mg/L 7 dias após o transplante
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7 dias pós transplante
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Depuração de Iohexol < 30 mL/min/1,73m²
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Microalbuminúria de 24 horas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Proporção de pacientes com recuperação renal lenta
Prazo: 7 dias pós transplante
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A proporção de pacientes com recuperação renal lenta é definida pela creatinina sérica acima de 30 mg/L aos 7 dias pós-transplante sem necessidade de diálise
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7 dias pós transplante
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Proporção de pacientes com rejeição aguda comprovada por biópsia
Prazo: 3 meses pós transplante
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Proporção de pacientes com rejeição aguda comprovada por biópsia nos primeiros três meses após o transplante
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3 meses pós transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric JAISSER, MD, CHRU de Nancy
- Cadeira de estudo: Sophie GIRERD, MD, CHRU de Nancy
- Cadeira de estudo: Nicolas GIRERD, MD, PhD, CHRU de Nancy
- Cadeira de estudo: Luc FRIMAT, MD, PhD, CHRU de Nancy
- Cadeira de estudo: Patrick ROSSIGNOL, MD, PhD, CHRU de Nancy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hasegawa T, Nishiwaki H, Ota E, Levack WM, Noma H. Aldosterone antagonists for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 15;2(2):CD013109. doi: 10.1002/14651858.CD013109.pub2.
- Girerd S, Frimat L, Ducloux D, Le Meur Y, Mariat C, Moulin B, Mousson C, Rieu P, Dali-Youcef N, Merckle L, Lepage X, Rossignol P, Girerd N, Jaisser F. EPURE Transplant (Eplerenone in Patients Undergoing Renal Transplant) study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 30;19(1):595. doi: 10.1186/s13063-018-2956-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
7 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Eplerenona
Outros números de identificação do estudo
- 2015-000956-29
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Ensaios clínicos em Eplerenona
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Medical University of GdanskConcluídoProteinúria | Doença Renal Crônica