Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eplerenon veseátültetésen átesett betegeknél (EPURE TRANSPLANT) (EPURE)

2023. június 16. frissítette: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat az eplerenonnal végzett mineralokortikoid-receptor blokádról vesetranszplantáció után: Hatás a graftfunkcióra 3 hónapos korban.

Értékelje az eplerenon hatását (a beteg műtőbe való távozása előtt 2 órával megkezdve, és a posztoperatív időszakban 4 napig alkalmazva) a graft funkcióra gyakorolt ​​hatását, amelyet a glomeruláris filtrációs ráta mérésével értékelnek 3 hónap után – ez a változó erősen összefügg a hosszú idővel -távú graft túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország
        • CHRU Besançon
      • Brest, Franciaország
        • CHU Brest
      • Dijon, Franciaország
        • CHU Dijon- Hôpital Bocage Central
      • Nancy, Franciaország
        • CHRU de Nancy
      • Reims, Franciaország
        • CHU Reims-Hôpital Maison Blanche
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • Chu Saint Etienne
      • Strasbourg, Franciaország
        • NHC -CHRU Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek
  • Tájékozott beleegyezés
  • Egyszeres vagy kettős veseátültetésre jelentkező elhunyt donortól (60 éves vagy idősebb vagy 50 és 59 év közötti életkor, a következő 3 kritérium közül kettővel: szív- és érrendszeri halálozás, kórtörténetben szereplő magas vérnyomás, szérum kreatininszint 130 µmol/l felett), függetlenül gépi perfúzió és graft rang
  • Krónikus hemodialízis
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Több szerv átültetése (vese és máj, vese és szív, vese és hasnyálmirigy, vese és tüdő, vese és bél)
  • Beteg, aki donortól graftot kap mineralokortikoid receptor antagonista kezelés alatt (spironolakton vagy eplerenon)
  • Peritoneális dialízis
  • Megelőző transzplantáció
  • Az eplerenonnal vagy valamelyik segédanyagával szembeni túlérzékenység vagy ismert allergia
  • Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek (Child-Pugh C osztály)
  • Erős CYP3A4-gátlókat (például itrakonazolt, ketokonazolt, ritonavirt, nelfinavirt, klaritromicint, telitromicint és nefazodont) kapó beteg
  • Jódtartalmú kontrasztanyagokkal (iohexol) szembeni túlérzékenység vagy ismert allergia
  • Kimutatott tirotoxikózis
  • A laktózzal szembeni túlérzékenység
  • HLA deszenzitizáció vesetranszplantáció előtt
  • Terhes vagy hatékony fogamzásgátlás nélküli nő
  • Bírói védelem alatt álló beteg
  • Törvényes gondnokság alatt álló beteg
  • Részvétel egy másik orvosbiológiai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eplerenon csoport
Az eplerenon beadása a beteg műtőbe való távozása előtt 2 órával és a veseátültetés után 4 napon belül.
Drog: Eplerenon
Kettős vak eplerenon 4 napon keresztül 25 mg 12 óránként
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo beadása a beteg műtőbe való távozása előtt 2 órán belül és a veseátültetés után 4 napon belül
Drog: Placebo
Kettős vak placebo 4 napon keresztül 25 mg 12 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Iohexol clearance
Időkeret: 3 hónap
A graft funkció 3 hónap után GFR-rel értékelve, iohexol-clearance segítségével
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dialízis-függőség aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A késleltetett graftfunkciót mutató betegek aránya
Időkeret: 7 nappal az átültetés után
A késleltetett graftfunkcióval rendelkező betegek aránya, amelyet egy vagy több dialíziskezelés szükségessége határoz meg a transzplantációt követő 7 napon belül
7 nappal az átültetés után
24 órás proteinuria
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
6 mmol/l feletti hyperkalaemia előfordulása
Időkeret: 7 nappal az átültetés után
7 nappal az átültetés után
A kezdeti kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónap
az átültetés és az elbocsátás között
1 hónap
Élő betegek aránya
Időkeret: 3 hónapja 1 év, 3 ​​év, 10 év
a szervrecipiensek országos adatbázisán keresztül gyűjtött létfontosságú állapot
3 hónapja 1 év, 3 ​​év, 10 év
szérum kreatinin
Időkeret: 3 hónapja 1 év, 3 ​​év, 10 év
enzimatikus módszerrel
3 hónapja 1 év, 3 ​​év, 10 év
glomeruláris filtrációs ráta
Időkeret: 3 hónapja 1 év, 3 ​​év, 10 év
becslés a CKD-EPI képlet segítségével (mL/perc/1,73 m2-ben)
3 hónapja 1 év, 3 ​​év, 10 év
Azonnal gyógyuló betegek aránya,
Időkeret: 7 nappal az átültetés után
Azon betegek arányát, akiknél a vese azonnal helyreállt, a szérum kreatininszintje 30 mg/l-nél alacsonyabb a transzplantációt követő 7. napon.
7 nappal az átültetés után
Iohexol clearance < 30 ml/perc/1,73 m²
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
24 órás mikroalbuminuria
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A lassú vesegyógyulású betegek aránya
Időkeret: 7 nappal az átültetés után
A lassú vesegyógyulásban szenvedő betegek arányát a szérum kreatininszintje 30 mg/l felett határozza meg a transzplantáció után 7 nappal anélkül, hogy dialízisre lenne szükség.
7 nappal az átültetés után
Biopsziával igazolt akut kilökődésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
A biopsziával igazolt akut kilökődésben szenvedő betegek aránya a transzplantációt követő első három hónapban
3 hónappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frédéric JAISSER, MD, CHRU de Nancy
  • Tanulmányi szék: Sophie GIRERD, MD, CHRU de Nancy
  • Tanulmányi szék: Nicolas GIRERD, MD, PhD, CHRU de Nancy
  • Tanulmányi szék: Luc FRIMAT, MD, PhD, CHRU de Nancy
  • Tanulmányi szék: Patrick ROSSIGNOL, MD, PhD, CHRU de Nancy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 6.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-000956-29

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eplerenon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel