O efeito de vários tipos de bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona na proteinúria
28 de fevereiro de 2012 atualizado por: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
O efeito de vários tipos de bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona na proteinúria na doença renal crônica não diabética: um estudo duplo-cego cruzado randomizado controlado
O principal objetivo do estudo é comparar os efeitos de três tipos diferentes de bloqueio do SRAA na proteinúria de 24 horas em pacientes com doença renal crônica não diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio farmacológico do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) é o principal alvo da terapia para reduzir a proteinúria e a taxa de declínio da taxa de filtração glomerular em doenças renais crônicas não diabéticas. Apesar do progresso recente, no entanto, ainda não existe uma terapia ideal que possa interromper a progressão dessas nefropatias. Portanto, é necessário otimizar esse tratamento para melhorar ainda mais o resultado renal.
O objetivo do presente estudo foi comparar os efeitos de três diferentes tipos de bloqueio do SRAA: (1) bloqueador do receptor de mineralocorticoide (BRM) + antagonista do receptor de angiotensina (ARA); (2) inibidor direto da renina (DRI) + ARA e (3) dose máxima dupla de ARA na proteinúria de 24 horas em pacientes com doença renal crônica não diabética
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65 anos
- nefropatia proteinúrica crônica não diabética
- doença renal crônica estágio 1-3
- proteinúria estável acima de 500 mg/24 horas
- pressão arterial acima de 125/75 mmHg e abaixo de 150/95 mmHg
- sem esteróides ou outro tratamento imunossupressor por um período mínimo de seis meses antes do estudo
Critério de exclusão:
- doença cardíaca coronária instável
- insuficiência cardíaca congestiva descompensada nos últimos 6 meses
- episódio de hipertensão maligna ou acidente vascular cerebral na história
- diabetes
- depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TÁXI
(A) telmisartan 80 mg + aliscireno 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
|
aliscireno (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europa) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
|
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ACTIVE_COMPARATOR: B-A-C
(A) telmisartan 80 mg + aliscireno 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
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aliscireno (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europa) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
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ACTIVE_COMPARATOR: A - B - C
(A) telmisartan 80 mg + aliscireno 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
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aliscireno (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europa) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na proporção urinária de albumina para creatinina (UACR) entre os braços de tratamento
Prazo: linha de base e no final de tratamentos de 8 semanas
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mudanças de UACR
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linha de base e no final de tratamentos de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no fator de crescimento transformador beta (TGF-beta) entre os braços de tratamento
Prazo: linha de base e no final de tratamentos de 8 semanas
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Alterações da excreção urinária do fator transformador de crescimento beta (TGF-beta)
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linha de base e no final de tratamentos de 8 semanas
|
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Diferença no potássio sérico e creatinina entre os braços de tratamento
Prazo: linha de base e no final de tratamentos de 8 semanas
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linha de base e no final de tratamentos de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bolesław Rutkowski, Professor, Departmen of Nephrology, Transplantation adn Internal Medicine, Medical University of Gdańsk, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios da micção
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Proteinúria
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- ST-4/Aliskiren/2011
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