Prevalência de Doença Renal Crônica e sua Associação com Resultados Clínicos em Pacientes com Doença Coronariana
20 de junho de 2016 atualizado por: Yong Huo, Peking University First Hospital
Prevalência de doença renal crônica e sua associação com resultados clínicos em pacientes com doença cardíaca coronária: um estudo prospectivo, multicêntrico e de base hospitalar
Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e de base hospitalar.
O objetivo do estudo é avaliar a prevalência de doença renal crônica em pacientes com doença coronariana estável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar a prevalência de doença renal crônica (DRC) em pacientes com doença coronariana estável.
Os objetivos secundários incluem: 1.
Avaliar o conhecimento da DRC em pacientes com doença coronariana estável.
2. Conhecer os fatores de risco associados à DRC nesses pacientes.
3. Avaliar a associação entre DRC e eventos cardiovasculares no seguimento de um ano.
Com base na estimativa do tamanho da amostra, o plano é recrutar 10.000 pacientes de 100 centros.
Os pacientes que participarem do estudo terminarão o acompanhamento de um ano (0 dia, 6 meses e 12 meses após o recrutamento).
Durante a visita inicial, serão coletados os dados demográficos dos pacientes e serão realizados exames laboratoriais para análise de urina, função renal, função hepática, etc.
Durante os 6 meses de acompanhamento, MACE (Eventos cardiovasculares adversos maiores) será registrado por telefone ou entrevista face a face entre investigadores e pacientes.
MACE incluem mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, re-hospitalização documentada por angina pectoris instável e revascularização coronária (incluindo intervenção coronária percutânea e CABG).
Durante o acompanhamento de 12 meses, os MACE serão registrados e os exames laboratoriais serão realizados novamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Zhaoping Liu, MD
- Número de telefone: 8610-83575180
- E-mail: liuzhpbmu@vip.163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
100 locais qualificados em todo o país participarão.
Cada centro recrutará pacientes que se enquadram no padrão de inclusão em ordem cronológica
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos.
Pacientes com evidência clínica de doença coronariana estável, que atendem a pelo menos um dos três critérios a seguir:
a. Doença cardíaca coronária estável com evidência objetiva de aterosclerose, ou angiografia coronária mostra estenose ≥50% de pelo menos uma das hastes principais coronárias ou ramos de primeiro nível, ou angina pectoris de esforço típica com testes de esforço positivos (teste de esforço ECG, teste de esforço ecocardiográfico , ou imagem miocárdica com radionuclídeos de estresse). b Diagnosticado infarto do miocárdio pelo menos 3 meses antes do recrutamento. c. Revascularização coronária (ICP ou CABG) pelo menos 3 meses antes do recrutamento.
- Consentimento informado assinado pelos pacientes ou responsáveis legais.
- Disposto e capaz de ser acompanhado por 1 ano.
Critério de exclusão:
- Doença coronária não aterosclerótica
- Deterioração da insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses
- Exposto ao agente de contraste durante o último mês.
- Histórico de amputação
- Gravidez
- Pacientes do sexo feminino no período menstrual (ainda elegíveis após o período menstrual)
- Insuficiência de órgãos, exceto insuficiência cardíaca e insuficiência renal
- Outras doenças comórbidas e expectativa de vida <1 ano
- Considerado não apto para o estudo devido a outros motivos, incluindo, entre outros: a. Infecção grave; b. Lesão renal aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de doença renal crônica em pacientes com doença coronariana estável
Prazo: 1 ano
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Após o recrutamento, serão testados urinálise, relação albumina/creatinina urinária (ACR) e creatitina sérica.
A doença renal crônica é definida como ≥1 das seguintes anormalidades: 1) TFG estimada <60ml/min por 1,73m2.
A eGFR é estimada usando a equação CKD-EPI; 2) Presença de proteinúria.
Proteinúria é definida como ACR na urina >30mg/g, ou urinálise mostrando proteinúria positiva.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de consciência da doença renal crônica em pacientes com doença cardíaca coronária estável
Prazo: 1 ano
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1 ano
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fatores associados à doença renal crônica em pacientes com doença coronariana estável
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão divididos em dois grupos com base na presença ou não de DRC.
Meios e proporções serão usados para descrever as características da linha de base (por exemplo,
sexo, idade, história de hipertensão, diabetes mellitus, dislipidemia, exames laboratoriais, etc.) .
Testes t e qui-quadrado serão usados para testar as diferenças entre o grupo com DRC e o grupo sem DRC, para explorar fatores que estão associados à presença de DRC.
Associações independentes entre a presença de DRC e características individuais serão avaliadas usando modelos logísticos multivariados.
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1 ano
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a associação entre DRC e eventos cardiovasculares durante um ano de seguimento
Prazo: 2 anos
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A taxa de ocorrência de MACE após um ano de acompanhamento será descrita no grupo DRC e no grupo não DRC.
O modelo de risco proporcional cox univariado e multivariado será utilizado para analisar se a presença de DRC é um fator de risco independente para a ocorrência de MACE um ano depois.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WI198103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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