Um estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de Q203 em voluntários normais, saudáveis, homens e mulheres

Critério de inclusão:

1. Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado.
2. Homens e mulheres adultos saudáveis ​​sem potencial para engravidar, com idades entre 18 e 55 anos, inclusive no momento da triagem.
3. Índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive, e peso mínimo de 50 kg.
4. As mulheres devem ter potencial para não engravidar (pós-menopausa ou esterilização cirúrgica). O status pós-menopausa será confirmado por um teste de hormônio folículo-estimulante (FSH) na triagem.
5. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar preservativo com espermicida ao se envolverem em relações sexuais durante o período do estudo e por 30 dias após a dosagem do medicamento do estudo, se não tiverem feito vasectomia pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
6. Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante o estudo e por 30 dias após a dosagem do medicamento do estudo.
7. Capaz de entender e cumprir todos os requisitos do estudo.
8. Capaz de engolir 8 comprimidos em sucessão.
9. Disposto a jejuar no mínimo 8 horas antes do check-in.
10. Concordar em não doar sangue, plasma, plaquetas ou quaisquer outros componentes sanguíneos por 1 mês após receber o medicamento do estudo.
11. Disposto a abster-se do uso de álcool de 48 horas antes do check-in até o final do estudo.
12. Disposto a renunciar ao banho de sol e à exposição prolongada à luz solar durante o período do estudo.
13. Disposto a renunciar a exercícios extenuantes durante o período de estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer infecção viral sistêmica crônica conhecida (incluindo teste sorológico positivo para HIV, HBsAg ou HCAb que indique infecção).
2. História ou tuberculose ativa atual (TB).
3. Qualquer infecção sistêmica ou outra doença sistêmica, incluindo tosse persistente, sintomas respiratórios ou gripais, nos últimos 30 dias antes da triagem.
4. História de histoplasmose, coccidioidomicose ou infecção fúngica oportunista semelhante.
5. Vacinação nos 30 dias anteriores à triagem.
6. História ou evidência clinicamente significativa de bradicardia, síncope ou anormalidade no ECG ou qualquer outra anormalidade cardiovascular.
7. Frequência cardíaca (FC) em repouso durante a triagem ou ECG basal inferior a 50 batimentos por minuto (bpm).
8. Histórico de convulsões.
9. História de drogas (incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos, fenciclidinas e canabinóides) ou abuso ou dependência de álcool nos últimos 2 anos ou, se homem, consome mais de 28 unidades de álcool por semana ou, se mulher, consome mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 25 mL de destilados).
10. Qualquer histórico de função pulmonar anormal (por exemplo, asma ou doenças respiratórias relacionadas).
11. Uso atual ou recente (nos últimos 3 meses) de tabaco ou outro produto que contenha nicotina ou resultados positivos para teste de nicotina na triagem ou check-in.
12. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) ou produto fitoterápico dentro de 14 dias antes da administração.
13. Uso de qualquer droga conhecida que altera a enzima do metabolismo (indutores ou inibidores) ou suplemento (por exemplo, erva de São João) dentro de 14 dias antes da administração ou consumo de alimentos ou bebidas contendo álcool ou toranja dentro de 48 horas antes da administração.
14. Uso de quaisquer agentes prolongadores do intervalo QT, incluindo, entre outros, azitromicina, bepridil, cloroquina, clorpromazina, cisaprida, claritromicina, disopiramida, dofetilida, domperidona, droperidol, eritromicina, halofantrina, haloperidol, ibutilida, levometadilo, lumefantrina, mefloquina, mesoridazina, metadona , moxifloxacina, pentamidina, pimozida, procainamida, quinidina, quinina, roxitromicina, sotalol, esparfloxacina, terfenadina ou tioridazina, desde 28 dias antes da dosagem até o final do estudo.
15. Qualquer exposição anterior ao Q203 ou participação em outro estudo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
16. Qualquer doação de sangue, plasma ou plaquetas ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias antes da administração.
17. Resultados laboratoriais fora da faixa normal, se considerados clinicamente significativos pelo PI ou seu designado.
18. Concentração de hemoglobina < LIN.
19. Qualquer condição que possa interferir na absorção dos medicamentos do estudo.
20. História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a qualquer um dos produtos administrados durante o estudo.
21. História de síncope inexplicável ou desmaio por coleta de sangue, ou seja, disfunção autonômica.
22. História de hipotensão, incluindo hipotensão ortostática.
23. Incapacidade de compreender o inglês verbal e/ou escrito.
24. Indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD).