정상, 건강한 남성 및 여성 지원자에서 Q203 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
2. 스크리닝 시점을 포함하여 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 및 가임 가능성이 있는 여성.
3. 체질량지수 18~32kg/m2, 체중 50kg 이상
4. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다(폐경 후 또는 외과적 불임). 폐경 후 상태는 스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH) 검사로 확인됩니다.
5. 남성 피험자는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받지 않은 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 30일 동안 성교를 할 때 살정제가 함유된 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
7. 모든 학습 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
8. 8알을 연속으로 삼킬 수 있습니다.
9. 체크인하기 최소 8시간 전에 금식할 의향이 있습니다.
10. 연구 약물을 받은 후 1개월 동안 혈액, 혈장, 혈소판 또는 기타 혈액 성분을 기증하지 않는 데 동의합니다.
11. 체크인 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 알코올 사용을 금할 의향이 있습니다.
12. 연구 기간 동안 일광욕과 햇빛에 장기간 노출되는 것을 기꺼이 포기합니다.
13. 연구 기간 동안 격렬한 운동을 삼갈 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 알려진 모든 만성 전신 바이러스 감염(감염을 나타내는 HIV, HBsAg 또는 HCAb에 대한 양성 혈청 검사 포함).
2. 활동성 결핵(TB)의 병력 또는 현재.
3. 스크리닝 이전 30일 동안 지속되는 기침, 호흡기 또는 독감과 유사한 증상을 포함한 모든 전신 감염 또는 기타 전신 질환.
4. 히스토플라스마증, 콕시디오이드진균증 또는 유사한 기회 진균 감염의 병력.
5. 스크리닝 전 이전 30일 동안의 예방접종.
6. 서맥, 실신, ECG 이상 또는 기타 심혈관 이상의 병력 또는 임상적으로 중요한 증거.
7. 선별검사 중 안정시 심박수(HR) 또는 기준선 ECG가 분당 50회(bpm) 미만입니다.
8. 발작의 역사.
9. 지난 2년 이내에 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제, 펜시클리딘 및 카나비노이드 포함) 또는 알코올 남용 또는 중독의 병력 또는 남성의 경우 주당 28단위 이상의 알코올을 섭취하거나 여성의 경우 주당 알코올 21단위 이상(알코올 1단위는 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 25mL와 같습니다).
10. 비정상적인 폐 기능의 병력(예: 천식 또는 관련 호흡기 질환).
11. 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품 사용 또는 검사 또는 체크인 시 니코틴 테스트에서 양성 결과.
12. 투약 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(OTC) 또는 약초 ​​제품 사용.
13. 복용 전 14일 이내에 알려진 약물 대사 효소 변경 약물(유도제 또는 억제제) 또는 보충제(예: St. John's wort)를 복용하거나 복용 전 48시간 이내에 알코올 또는 자몽이 함유된 음식이나 음료를 섭취한 경우.
14. 아지트로마이신, 베프리딜 클로로퀸, 클로르프로마진, 시사프리드, 클라리트로마이신, 디소피라미드 도페틸리드, 돔페리돈, 드로페리돌, 에리스로마이신, 할로판트린, 할로페리돌, 이부틸리드, 레보메타딜, 루메판트린, 메플로퀸, 메소리다진, 메타돈을 포함하되 이에 국한되지 않는 QT 연장제의 사용 , moxifloxacin, pentamidine, pimozide, procainamide, quinidine, quinine, roxithromycin, sotalol, sparfloxacin, terfenadine, or thioridazine, 투약 전 28일부터 연구 종료까지.
15. 스크리닝 전 이전 30일 이내에 Q203에 대한 이전 노출 또는 다른 조사 약물 연구 참여.
16. 투약 전 56일 이내에 혈액, 혈장 또는 혈소판 기증 또는 상당한 혈액 손실.
17. PI 또는 그의 피지명인이 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우 실험실 결과가 정상 범위를 벗어납니다.
18. 헤모글로빈 농도 < LLN.
19. 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 모든 상태.
20. 연구 중에 투여된 제품에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
21. 설명할 수 없는 실신 또는 채혈로 인한 기절, 즉 자율신경 기능 장애의 병력.
22. 기립성 저혈압을 포함한 저혈압 병력.
23. 구두 및/또는 서면 영어를 이해하지 못함.
24. 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 있는 피험자.