- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02549963
Avaliação do dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN em pacientes com fibrilação atrial versus rivaroxabana
23 de setembro de 2015 atualizado por: Shulin Wu
Um estudo piloto prospectivo, multicêntrico para comparar a segurança e eficácia do dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN com rivaroxabana para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial
Este é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, randomizado, comparando o dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN com a terapia com rivaroxabana em pacientes com fibrilação atrial não valvular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shulin Wu, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +8613902255336
- E-mail: doctorwushulin@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xianhong Fang, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: 10512 862083827812
- E-mail: fangxianhong2000@sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contato:
- Changsheng Ma, M.D. Ph.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Yugang Dong, M.D. Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Wei Wang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nanfang Hospital
-
Contato:
- Xiaobo Huang, M.D. Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contato:
- Aidong Zhang, M.D. Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Shiming Liu, M.D. Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong General Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
-
Contato:
- Chan Chen, M.D. Ph.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Contato:
- Su Xi, M.D. Ph.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial não valvular paroxística, persistente ou permanente
- Elegível para LAAO e terapia de longo prazo com rivaroxabana
- Pontuação CHA2DS2-VASc calculada de 2 ou mais.
Critério de exclusão:
- Contraindicado/alérgico a aspirina, clopidogrel e novos anticoagulantes orais.
- Indicado para terapia com clopidogrel ou tomou clopidogrel nos 7 dias anteriores à inscrição.
- Histórico de reparo do septo atrial ou defeito do septo atrial/dispositivo de forame oval patente.
- Histórico de valvopatia.
- Prótese valvular mecânica implantada.
- Insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%.
- O paciente apresentou trombo no átrio esquerdo/apêndice atrial esquerdo rastreado por ecocardiografia
- Plaquetas <100*109/L ou hemoglobina <100g/L
- Expectativa de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dispositivo de Oclusão WATCHMAN LAA
Indivíduos designados para receber o Dispositivo de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo WATCHMAN.
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Rivaroxabana
Indivíduos designados para receber a terapia de Rivaroxabana.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ponto final combinado
Prazo: 2 anos
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Todos AVC ou Embolia Sistêmica ou Morte Cardiovascular
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Todos os eventos de sangramento
Prazo: 2 anos
|
Qualquer sangramento com necessidade de internação, procedimento instrumental ou descontinuação de anticoagulação ou tratamento antitrombótico.
|
2 anos
|
Evento hemorrágico importante
Prazo: 2 anos
|
Sangramento evidente acompanhado por um ou mais dos seguintes: diminuição do nível de hemoglobina de 20 g/l ou mais em um período de 24 horas, transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias, sangramento em um local crítico (intracraniano, intraespinhal, intraocular, pericárdico, intramuscular com síndrome compartimental ou retroperitoneal) ou sangramento fatal
|
2 anos
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Evento técnico e relacionado a procedimentos
Prazo: 45 dias
|
Um derrame pericárdico com necessidade de drenagem, cirurgia ou pericardiocentese, ou evento cardioembólico durante o procedimento, ou sangramento periprocedimento significativo (ou seja,
sangramento vascular maior com necessidade de revisão cirúrgica, ou transfusão de concentrado de sangue), ou embolização do dispositivo, ou trombo do dispositivo com consequente evento cardioembólico.
|
45 dias
|
Alteração da função cognitiva
Prazo: 2 anos
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será realizada para detectar alteração da função cognitiva. As diferenças entre a pontuação do teste MoCA no grupo WATCHMAN e em um grupo controle de Rivaroxabana
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDCI 201501
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