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Avaliação do dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN em pacientes com fibrilação atrial versus rivaroxabana

23 de setembro de 2015 atualizado por: Shulin Wu

Um estudo piloto prospectivo, multicêntrico para comparar a segurança e eficácia do dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN com rivaroxabana para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial

Este é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, randomizado, comparando o dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN com a terapia com rivaroxabana em pacientes com fibrilação atrial não valvular.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:
          • Changsheng Ma, M.D. Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Yugang Dong, M.D. Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Wei Wang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nanfang Hospital
        • Contato:
          • Xiaobo Huang, M.D. Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contato:
          • Aidong Zhang, M.D. Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Shiming Liu, M.D. Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong General Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
        • Contato:
          • Chan Chen, M.D. Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contato:
          • Su Xi, M.D. Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial não valvular paroxística, persistente ou permanente
  • Elegível para LAAO e terapia de longo prazo com rivaroxabana
  • Pontuação CHA2DS2-VASc calculada de 2 ou mais.

Critério de exclusão:

  • Contraindicado/alérgico a aspirina, clopidogrel e novos anticoagulantes orais.
  • Indicado para terapia com clopidogrel ou tomou clopidogrel nos 7 dias anteriores à inscrição.
  • Histórico de reparo do septo atrial ou defeito do septo atrial/dispositivo de forame oval patente.
  • Histórico de valvopatia.
  • Prótese valvular mecânica implantada.
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%.
  • O paciente apresentou trombo no átrio esquerdo/apêndice atrial esquerdo rastreado por ecocardiografia
  • Plaquetas <100*109/L ou hemoglobina <100g/L
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de Oclusão WATCHMAN LAA
Indivíduos designados para receber o Dispositivo de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo WATCHMAN.
Outros nomes:
  • WATCHMAN Encerramento do Apêndice Atrial Esquerdo
Comparador Ativo: Rivaroxabana
Indivíduos designados para receber a terapia de Rivaroxabana.
Outros nomes:
  • Novo Anticoagulante Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final combinado
Prazo: 2 anos
Todos AVC ou Embolia Sistêmica ou Morte Cardiovascular
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os eventos de sangramento
Prazo: 2 anos
Qualquer sangramento com necessidade de internação, procedimento instrumental ou descontinuação de anticoagulação ou tratamento antitrombótico.
2 anos
Evento hemorrágico importante
Prazo: 2 anos
Sangramento evidente acompanhado por um ou mais dos seguintes: diminuição do nível de hemoglobina de 20 g/l ou mais em um período de 24 horas, transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias, sangramento em um local crítico (intracraniano, intraespinhal, intraocular, pericárdico, intramuscular com síndrome compartimental ou retroperitoneal) ou sangramento fatal
2 anos
Evento técnico e relacionado a procedimentos
Prazo: 45 dias
Um derrame pericárdico com necessidade de drenagem, cirurgia ou pericardiocentese, ou evento cardioembólico durante o procedimento, ou sangramento periprocedimento significativo (ou seja, sangramento vascular maior com necessidade de revisão cirúrgica, ou transfusão de concentrado de sangue), ou embolização do dispositivo, ou trombo do dispositivo com consequente evento cardioembólico.
45 dias
Alteração da função cognitiva
Prazo: 2 anos
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será realizada para detectar alteração da função cognitiva. As diferenças entre a pontuação do teste MoCA no grupo WATCHMAN e em um grupo controle de Rivaroxabana
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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