심방세동 환자에서 WATCHMAN 좌심방이 폐쇄 장치와 Rivaroxaban 비교 평가
2015년 9월 23일 업데이트: Shulin Wu
심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 WATCHMAN 좌심방이 폐쇄 장치와 Rivaroxaban의 안전성과 유효성을 비교하기 위한 전향적 다기관 파일럿 연구
이것은 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 WATCHMAN 좌심방이 폐색 장치와 Rivaroxaban 요법을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shulin Wu, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +8613902255336
- 이메일: doctorwushulin@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xianhong Fang, M.D. Ph.D.
- 전화번호: 10512 862083827812
- 이메일: fangxianhong2000@sina.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
연락하다:
- Changsheng Ma, M.D. Ph.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Yugang Dong, M.D. Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Wei Wang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Nanfang Hospital
-
연락하다:
- Xiaobo Huang, M.D. Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
연락하다:
- Aidong Zhang, M.D. Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Shiming Liu, M.D. Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong General Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
-
연락하다:
- Chan Chen, M.D. Ph.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
연락하다:
- Su Xi, M.D. Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발작성, 지속적 또는 영구적인 비판막성 심방 세동
- LAAO 및 장기 리바록사반 요법에 적합
- 계산된 CHA2DS2-VASc 점수가 2 이상입니다.
제외 기준:
- 아스피린, 클로피도그렐 및 새로운 경구용 항응고제에 대한 금기/알레르기.
- 클로피도그렐 요법이 필요하거나 등록 전 7일 이내에 클로피도그렐을 복용한 경우.
- 심방 중격 수복의 병력이 있거나 심방 중격 결손/난원공 개구 장치가 있습니다.
- 판막 심장 질환의 병력.
- 이식된 기계적 판막 보철물.
- New York Heart Association Class IV 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 30% 미만.
- 환자는 심초음파로 선별된 좌심방/좌심방 부속기 혈전이 있습니다.
- 혈소판<100*109/L 또는 헤모글로빈<100g/L
- 예상 수명 1년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: WATCHMAN LAA 폐색 장치
WATCHMAN 좌심방이 폐쇄 장치를 받도록 지정된 피험자.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 리바록사반
리바록사반 요법을 받도록 지정된 피험자.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결합된 끝점
기간: 2 년
|
모든 뇌졸중 또는 전신 색전증 또는 심혈관계 사망
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 출혈 이벤트
기간: 2 년
|
입원, 기구 시술 또는 항응고 또는 항혈전 치료 중단이 필요한 출혈.
|
2 년
|
|
주요 출혈 사건
기간: 2 년
|
다음 중 하나 이상을 수반하는 명백한 출혈: 24시간 동안 헤모글로빈 수치가 20g/l 이상 감소, 2단위 이상의 충전 적혈구 수혈, 중요한 부위(두개내, 척수내, 안구내, 심낭, 구획 증후군이 있는 근육내 또는 후복막) 또는 치명적 출혈
|
2 년
|
|
기술 및 절차 관련 행사
기간: 45일
|
배액이 필요한 심낭 삼출액, 수술 또는 심낭천자, 시술 중 심장색전증, 또는 심각한 시술 전후 출혈(예:
수술 교정 또는 농축 혈액 수혈이 필요한 주요 혈관 출혈), 장치 색전술 또는 결과적으로 심장색전증이 있는 장치의 혈전.
|
45일
|
|
인지 기능 변화
기간: 2 년
|
Montreal Cognitive Assessment(MoCA)는인지 기능 변화를 감지하기 위해 수행됩니다.WATCHMAN 그룹과 Rivaroxaban 대조군의 MoCA 테스트 점수의 차이
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리바록사반에 대한 임상 시험
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
-
The George InstituteBayer; King Abdullah International Medical Research Center; George Clinical Pty Ltd; Centre...모병심혈관 질환 | 만성 신장 질환 | 투석 의존성 신부전대만, 호주, 말레이시아, 튀니지, 싱가포르, 캐나다, 프랑스, 인도, 사우디 아라비아
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), HEJ Research Institute... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
University of Sao Paulo General Hospital모병