Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av WATCHMAN venstre atrie vedheng okklusjonsenhet hos pasienter med atrieflimmer versus Rivaroxaban

23. september 2015 oppdatert av: Shulin Wu

En prospektiv, multi-senter, pilotstudie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til WATCHMAN venstre atrie vedheng okklusjonsenhet med Rivaroxaban for slagforebygging hos pasienter med atrieflimmer

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert pilotstudie som sammenligner WATCHMAN venstre atrie vedheng okklusjonsenhet med Rivaroxaban-terapi hos pasienter med ikke-klaff atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Changsheng Ma, M.D. Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Yugang Dong, M.D. Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Wang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaobo Huang, M.D. Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ta kontakt med:
          • Aidong Zhang, M.D. Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shiming Liu, M.D. Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong General Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Chan Chen, M.D. Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Su Xi, M.D. Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimmer
  • Kvalifisert for LAAO og langvarig rivaroxaban-behandling
  • Beregnet CHA2DS2-VASc-score på 2 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindisert/allergisk mot aspirin, klopidogrel og nye orale antikoagulantia.
  • Indisert for behandling med klopidogrel eller har tatt klopidogrel innen 7 dager før registrering.
  • Anamnese med atrieseptumreparasjon eller har en atrieseptumdefekt/patent foramen ovale enhet.
  • Historie med hjerteklaffsykdom.
  • Implantert mekanisk ventilprotese.
  • New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %.
  • Pasienten har trombe fra venstre atrie/venstre atrie vedheng screenet ved ekkokardiografi
  • Blodplater<100*109/L eller hemoglobin<100g/L
  • Forventet levetid mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WATCHMAN LAA Okklusjonsenhet
Emner tildelt til å motta WATCHMAN venstre atrial vedheng okklusjonsenhet.
Enhet: WATCHMAN venstre atrie vedheng okklusjonsenhet
Andre navn:
  • WATCHMAN Venstre atrievedheng lukkes
Aktiv komparator: Rivaroksaban
Personer som skal motta Rivaroxaban-behandling.
Legemiddel: Rivaroksaban
Andre navn:
  • Ny oral antikoagulant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert endepunkt
Tidsramme: 2 år
Alle slag eller systemisk emboli eller kardiovaskulær død
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All blødningshendelse
Tidsramme: 2 år
Enhver blødning med behov for sykehusinnleggelse, instrumentell prosedyre eller seponering av antikoagulasjon eller antitrombotisk behandling.
2 år
Stor blødningshendelse
Tidsramme: 2 år
En åpen blødning ledsaget av ett eller flere av følgende: en reduksjon i hemoglobinnivået på 20 g/l eller mer over en 24-timers periode, transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer, blødning på et kritisk sted (intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intramuskulært med kompartmentsyndrom eller retroperitonealt), eller dødelig blødning
2 år
Teknisk og prosedyrerelatert arrangement
Tidsramme: 45 dager
En perikardiell effusjon med behov for drenering, kirurgisk eller perikardiocentese, eller kardioembolisk hendelse under prosedyren, eller betydelig perproseduell blødning (dvs. større vaskulær blødning med behov for kirurgisk revisjon, eller blodkonsentrattransfusjon), eller embolisering av enheten, eller trombe av enheten med en påfølgende kardioembolisk hendelse.
45 dager
Kognitiv funksjonsendring
Tidsramme: 2 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli utført for å oppdage kognitiv funksjonsendring. Forskjellene mellom MoCA-testresultatene i WATCHMAN-gruppen og i en kontrollgruppe av Rivaroxaban
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shulin Wu

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangdong Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDCI 201501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroksaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere