Tolerabilidade de SLIT com comprimidos alergóides LAIS® 2-Tree
Estudo não intervencional (NIS) sobre a tolerabilidade da imunoterapia sublingual com comprimidos LAIS® 2-Tree em consideração ao esquema de titulação escolhido na prática diária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até agora, os resultados de estudos controlados com seus requisitos específicos (seleção de pacientes, critérios de inclusão e exclusão definidos, gerenciamento e monitoramento rigorosos de pacientes, randomização) estão disponíveis para os comprimidos alergóides LAIS® 2-tree apenas para uma pequena população de pacientes. Além disso, um estudo controlado aberto e um estudo observacional foram realizados para investigar a eficácia clínica e a tolerabilidade da preparação. Devido às diferenças nos desenhos dos estudos, a dose do alérgeno administrada e a frequência com que a preparação foi aplicada variaram entre os estudos individuais, tornando necessário coletar mais dados sobre a segurança e tolerabilidade da preparação em uma população maior de pacientes.
O cronograma de observação deste NIS (NIS de acordo com o Artigo 67 Parágrafo 6 da Lei Alemã de Medicamentos (AMG)), que leva em consideração as recomendações feitas pelo Instituto Federal Alemão de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) e pelo Paul Ehrlich Institute para planejamento, implementação e avaliação de um NIS, é voltado para o procedimento de rotina realizado para pacientes com alergia ao pólen de árvores.
O objetivo deste estudo observacional é observar e documentar a tolerabilidade e a melhora dos sintomas após o tratamento com comprimidos alergóides LAIS® 2-tree em condições normais de aplicação e considerando o esquema de titulação escolhido na prática terapêutica - de acordo com o folheto informativo do paciente - em uma grande população de pacientes:
- Levantamento retrospectivo de sintomas de rinite/rinoconjuntivite induzidos por pólen de árvores
- Sintomatologia geral
- Documentação de restrições causadas por alergia/asma
- Tolerabilidade do tratamento por meio de documentação de EA
- Conformidade do paciente
Requisitos adicionais que vão além das especificações listadas no folheto informativo do paciente sobre uso do produto, grupos de pacientes, dosagem, contra-indicações, etc., não serão feitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50931
- UHCologne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idade igual ou superior a 5 anos com alergias no âmbito das especificações indicadas no folheto informativo do doente
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com o folheto informativo do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da tolerabilidade de SLIT com comprimidos alergóides de 2 árvores LAIS® na descrição de eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: 7 meses
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A descrição dos eventos adversos/eventos adversos graves (EA/EAG) abrange frequência, intensidade, duração, relação com os comprimidos LAIS® 2-árvore e ações tomadas devido ao tratamento com comprimidos LAIS® 2-árvore e outras medicações concomitantes.
A documentação de eventos adversos ocorre na visita 1 (antes da temporada de pólen das árvores), na visita 2 (no pico da temporada de pólen das árvores) e na visita 3 (após a temporada de pólen das árvores).
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7 meses
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Avaliação da tolerabilidade de SLIT com comprimidos alergóides LAIS® 2-tree no julgamento do tratamento pelo investigador e pelo paciente.
Prazo: 7 meses
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A tolerabilidade do tratamento foi julgada pelo investigador e pelo paciente na visita 2 usando uma escala de 4 pontos: muito bem - bom - moderado - ruim.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Mösges, Professor, University Hospital of Cologne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LF 2B/Titra/2014/D
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