Tolerabilitet av SLIT Med LAIS® 2-Tree Allergoid-tabletter

Til nå har resultater fra kontrollerte studier med deres spesifikke krav (pasientutvelgelse, definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier, tett pasientbehandling og -overvåking, randomisering) kun tilgjengelig for LAIS® 2-tre allergoide tabletter for en liten pasientpopulasjon. I tillegg er det utført en åpen, kontrollert studie og en observasjonsstudie som undersøker preparatets kliniske effekt og tolerabilitet. På grunn av forskjellene i studiedesign, varierte allergendosen som ble administrert og hyppigheten preparatet ble påført mellom de enkelte studiene, noe som gjorde det nødvendig å samle ytterligere data om sikkerheten og toleransen til preparatet i en større pasientpopulasjon.

Observasjonsplanen til denne NIS (NIS i samsvar med artikkel 67 paragraf 6 i den tyske legemiddelloven (AMG)), som tar hensyn til anbefalingene fra det tyske føderale instituttet for legemidler og medisinsk utstyr (BfArM) og av Paul Ehrlich Institute for planlegging, implementering og evaluering av en NIS, er rettet mot rutineprosedyren som utføres for pasienter med allergi mot trepollen.

Målet med denne observasjonsstudien er å observere og dokumentere tolerabilitet og bedring av symptomer etter behandling med LAIS® 2-tre allergoide tabletter under normale bruksforhold og under hensyntagen til den valgte titreringsplanen i terapeutisk praksis - i samsvar med pasientinformasjonsheftet - i en stor pasientpopulasjon:

• Retrospektiv undersøkelse av rhinitt/rhinokonjunktivittsymptomer indusert av trepollen
• Generell symptomatologi
• Dokumentasjon av restriksjoner forårsaket av allergi/astma
• Tolerabilitet av behandlingen ved hjelp av AE-dokumentasjon
• Pasientens etterlevelse

Ytterligere krav som strekker seg utover spesifikasjonene som er oppført i pasientvedlegget om produktbruk, pasientgrupper, dosering, kontraindikasjoner osv., vil ikke bli stilt.