Tollerabilità della SLIT Con LAIS® 2-Tree Allergoid Tablets
Studio non interventistico (NIS) sulla tollerabilità dell'immunoterapia sublinguale con compresse LAIS® 2-Tree in considerazione del programma di titolazione scelto nella pratica quotidiana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fino ad ora, i risultati di studi controllati con i loro requisiti specifici (selezione dei pazienti, criteri di inclusione ed esclusione definiti, gestione e monitoraggio ravvicinati del paziente, randomizzazione) sono disponibili per LAIS® 2-tree allergoid compresse solo per una piccola popolazione di pazienti. Inoltre, sono stati condotti uno studio in aperto controllato e uno studio osservazionale per valutare l'efficacia clinica e la tollerabilità del preparato. A causa delle differenze nei disegni degli studi, la dose di allergene somministrata e la frequenza con cui il preparato è stato applicato variava tra i singoli studi, rendendo necessaria la raccolta di ulteriori dati sulla sicurezza e tollerabilità del preparato in una popolazione di pazienti più ampia.
Il programma di osservazione di questo NIS (NIS ai sensi dell'articolo 67 paragrafo 6 della legge tedesca sui medicinali (AMG)), che tiene conto delle raccomandazioni formulate dall'Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) e dal Paul Ehrlich Institute per la pianificazione, l'implementazione e la valutazione di un NIS, è orientato alla procedura di routine eseguita per i pazienti con allergie al polline degli alberi.
Lo scopo di questo studio osservazionale è osservare e documentare la tollerabilità e il miglioramento dei sintomi dopo il trattamento con LAIS® 2-tree allergoid compresse in normali condizioni di applicazione e in considerazione del programma di titolazione scelto nella pratica terapeutica - in conformità con il foglio illustrativo per il paziente - in una vasta popolazione di pazienti:
- Indagine retrospettiva sui sintomi della rinite/rinocongiuntivite indotti dal polline degli alberi
- Sintomatologia generale
- Documentazione delle restrizioni causate da allergia/asma
- Tollerabilità del trattamento mediante documentazione AE
- Conformità del paziente
Ulteriori requisiti che si estendono oltre le specifiche elencate nel foglio illustrativo per il paziente sull'uso del prodotto, gruppi di pazienti, dosaggio, controindicazioni, ecc., non saranno fatti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50931
- UHCologne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 5 anni che presentano allergie nell'ambito delle specifiche indicate nel foglio illustrativo per il paziente
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni secondo il foglietto illustrativo per il paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della tollerabilità della SLIT con LAIS® 2-tree allergoid compresse sulla descrizione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La descrizione degli eventi avversi/eventi avversi gravi (AE/SAE) comprende la frequenza, l'intensità, la durata, la relazione con LAIS® 2-tree compresse e le azioni intraprese a causa del trattamento con LAIS® 2-tree compresse e altri farmaci concomitanti.
La documentazione degli eventi avversi avviene alla visita 1 (prima della stagione dei pollini degli alberi), alla visita 2 (al picco della stagione dei pollini degli alberi) e alla visita 3 (dopo la stagione dei pollini degli alberi).
|
7 mesi
|
|
Valutazione della tollerabilità della SLIT con compresse LAIS® 2-tree allergoid sul giudizio del trattamento da parte dello sperimentatore e del paziente.
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La tollerabilità del trattamento è stata giudicata dallo sperimentatore e dal paziente alla visita 2 utilizzando una scala a 4 punti: molto bene - buono - moderato - cattivo.
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Mösges, Professor, University Hospital of Cologne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LF 2B/Titra/2014/D
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .