Um estudo de capecitabina (Xeloda) e peginterferon alfa-2a (Pegasys) em participantes sem tratamento prévio com câncer de fígado avançado
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de Fase II de capecitabina em combinação com interferon alfa-2a peguilado em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da capecitabina (Xeloda) em combinação com peginterferon alfa-2a (Pegasys) em participantes com câncer de fígado avançado que não receberam tratamento anterior.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença, e o tamanho alvo da amostra é de 43 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 75 anos de idade
- Câncer de fígado localmente avançado ou metastático com doença mensurável e não elegível para qualquer terapia padrão
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior para câncer de fígado
- Envolvimento da veia porta principal
- Metástase óssea, cerebral ou leptomeníngea
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Síndrome de má absorção ou falta de integridade física do trato gastrointestinal superior
- História de outro câncer, exceto câncer de pele basocelular ou câncer in situ do colo do útero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Capecitabina + Peginterferon alfa-2a
Os participantes virgens de tratamento com câncer de fígado avançado receberão tratamento combinado com capecitabina (1000 miligramas por metro quadrado [mg/m^2] duas vezes ao dia por via oral nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 21 dias) e peginterferon alfa-2a (180 microgramas (mcg) subcutâneo [SC] todas as semanas durante cada ciclo de 21 dias) até pelo menos 6 ciclos (18 semanas) ou progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.
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Os participantes receberão capecitabina oral, 1000 mg/m^2 duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 21 dias, por pelo menos 6 ciclos (18 semanas).
O tratamento pode continuar até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
Os participantes receberão SC peginterferon alfa-2a, 180 mcg todas as semanas durante cada ciclo de 21 dias, por pelo menos 6 ciclos (18 semanas).
O tratamento pode continuar até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: até seguimento pós-quimioterapia (aproximadamente 46 meses)
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até seguimento pós-quimioterapia (aproximadamente 46 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para progressão da doença
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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Até aproximadamente 46 meses
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Duração da resposta
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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Até aproximadamente 46 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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Até aproximadamente 46 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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Até aproximadamente 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- ML18269
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