Desempenho clínico do sistema investigacional InRhythm PT/INR em um ambiente de uso profissional
25 de agosto de 2021 atualizado por: Accriva Diagnostics
Este estudo foi concebido para avaliar e verificar a precisão clínica do sistema InRhythm PT/INR; uma medição de PT/INR de sangue total no ponto de atendimento com uma PT/INR baseada em plasma de referência usando um instrumento de referência de laboratório e reagente (Sysmex/lnnovin) calibrado para o padrão de referência rTF09 da OMS.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população a ser estudada consiste em indivíduos que necessitam de terapia anticoagulante oral com AVK de acordo com as indicações aprovadas na bula para administração de AVK.
Indivíduos saudáveis normais também serão inscritos para coletar dados para dar suporte ao limite inferior da faixa de detecção do sistema lnRhythm.
Descrição
Critérios de Inclusão - Todos
- Os sujeitos devem ter > 18 anos de idade.
- Os sujeitos devem estar dispostos e competentes para assinar um consentimento informado.
- Os sujeitos devem poder comparecer à clínica para uma visita para doar uma amostra de sangue FS e uma coleta de sangue venoso de aproximadamente 10 cc.
Critérios de Exclusão - Todos
- O sujeito é incapaz de doar amostras de sangue venoso e picada no dedo.
- O sujeito tem um histórico de sangramento clinicamente significativo associado à incisão do dedo e/ou punção venosa.
- O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo que envolva um medicamento e/ou dispositivo experimental.
Critérios Adicionais de Inclusão - Grupo Terapêutico
- O sujeito deve necessitar de terapia anticoagulante oral de AVK.
- O paciente deve ter sido anticoagulado por pelo menos três meses antes da inscrição.
Critérios de Exclusão Adicionais - Grupo Normal
- Indivíduos recebendo qualquer tipo de medicamento anticoagulante, como aspirina ou clopidogrel.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação de medições de INR
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INR_CSP_015_0002_RA
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