Клинические характеристики исследуемой системы InRhythm PT/INR в условиях профессионального использования
25 августа 2021 г. обновлено: Accriva Diagnostics
Это исследование предназначено для оценки и проверки клинической точности системы InRhythm PT/INR; измерение ПВ/МНО в цельной крови по месту оказания медицинской помощи с эталонным значением ПВ/МНО на основе плазмы с использованием лабораторного эталонного прибора и реагента (Sysmex/Innovin), откалиброванных по эталонному стандарту ВОЗ rTF09.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из субъектов, которым требуется пероральная антикоагулянтная терапия с АВК в соответствии с утвержденными показаниями к применению АВК.
Нормальные здоровые люди также будут участвовать в сборе данных для поддержки нижнего предела диапазона обнаружения системы lnRhythm.
Описание
Критерии включения - все
- Субъекты должны быть старше 18 лет.
- Субъекты должны быть готовы и компетентны подписать информированное согласие.
- Субъекты должны иметь возможность посетить клинику за одно посещение, чтобы сдать один образец крови FS и один забор венозной крови объемом примерно 10 см3.
Критерии исключения - все
- Субъект не может сдавать образцы крови из пальца и венозной крови.
- У субъекта в анамнезе были клинически значимые кровотечения, связанные с рассечением пальца и/или венепункцией.
- Субъект включен в любое другое исследование, включающее исследуемый препарат и/или устройство.
Дополнительные критерии включения — терапевтическая группа
- Субъект должен нуждаться в пероральной антикоагулянтной терапии АВК.
- Пациент должен принимать антикоагулянты не менее трех месяцев до включения в исследование.
Дополнительные критерии исключения — нормальная группа
- Субъекты, получающие антикоагулянты любой формы, такие как аспирин или клопидогрел.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение измерений INR
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INR_CSP_015_0002_RA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .