Klinický výkon vyšetřovacího systému InRhythm PT/INR v prostředí profesionálního použití
25. srpna 2021 aktualizováno: Accriva Diagnostics
Klinický výkon vyšetřovacího systému InRhythm PT/INR v profesionálním použití
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila a ověřila klinickou přesnost systému InRhythm PT/INR; měření PT/INR v plné krvi v místě péče s referenčním PT/INR na bázi plazmy za použití laboratorního referenčního přístroje a činidla (Sysmex/lnnovin) kalibrovaného podle referenčního standardu WHO rTF09.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace, která má být studována, se skládá ze subjektů, které vyžadují perorální antikoagulační léčbu VKA v souladu se schválenými indikacemi na štítku pro podávání VKA.
Normální zdraví jedinci budou také zařazeni do sběru dat na podporu dolního konce detekčního rozsahu systému lnRhythm.
Popis
Kritéria zahrnutí – všechna
- Subjekty musí být starší 18 let.
- Subjekty musí být ochotné a kompetentní podepsat informovaný souhlas.
- Subjekty musí mít možnost dostavit se na kliniku na jednu návštěvu za účelem darování jednoho vzorku krve FS a jednoho odběru žilní krve o objemu přibližně 10 ccm.
Kritéria vyloučení – všechna
- Subjekt není schopen darovat vzorky krve z prstu a žilní krve.
- Subjekt má v anamnéze klinicky významné krvácení spojené s naříznutím prstu a/nebo venepunkcí.
- Subjekt je zařazen do jakékoli jiné studie, která zahrnuje zkoumané léčivo a/nebo zařízení.
Dodatečná kritéria pro zařazení - Terapeutická skupina
- Subjekt musí vyžadovat perorální antikoagulační léčbu VKA.
- Pacient musí být před zařazením do studie alespoň tři měsíce na antikoagulancii.
Další kritéria vyloučení – normální skupina
- Osoby užívající jakoukoli formu antikoagulačních léků, jako je aspirin nebo klopidogrel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání měření INR
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INR_CSP_015_0002_RA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní dyskrazie
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko