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Prestazioni cliniche del sistema sperimentale InRhythm PT/INR in un contesto di uso professionale

25 agosto 2021 aggiornato da: Accriva Diagnostics
Questo studio è progettato per valutare e verificare l'accuratezza clinica del sistema InRhythm PT/INR; una misurazione del PT/INR su sangue intero presso il punto di cura con un PT/INR basato su plasma di riferimento utilizzando uno strumento di riferimento di laboratorio e un reagente (Sysmex/lnnovin) calibrato secondo lo standard di riferimento rTF09 dell'OMS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione da studiare è costituita da soggetti che necessitano di terapia anticoagulante orale con VKA in accordo con le indicazioni di etichetta approvate per la somministrazione di VKA. Saranno anche arruolati individui sani normali per raccogliere dati per supportare la fascia bassa dell'intervallo di rilevamento del sistema lnRhythm.

Descrizione

Criteri di inclusione - Tutti

  • I soggetti devono avere > 18 anni di età.
  • I soggetti devono essere disposti e competenti a firmare un consenso informato.
  • I soggetti devono essere in grado di frequentare la clinica per una visita per donare un campione di sangue FS e un prelievo di sangue venoso di circa 10 cc.

Criteri di esclusione - Tutti

  • Il soggetto non è in grado di donare pungidito e campioni di sangue venoso.
  • Il soggetto ha una storia di sanguinamento clinicamente significativo associato all'incisione del dito e/o alla venipuntura.
  • Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio che coinvolga un farmaco e/o dispositivo sperimentale.

Ulteriori criteri di inclusione - Gruppo terapeutico

  • Il soggetto deve richiedere una terapia anticoagulante VKA orale.
  • Il paziente deve essere stato trattato con anticoagulanti per almeno tre mesi prima dell'arruolamento.

Ulteriori criteri di esclusione - Gruppo normale

- Soggetti che ricevono qualsiasi forma di farmaci anticoagulanti come l'aspirina o il clopidogrel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto delle misurazioni INR
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accriva Diagnostics

Collaboratori

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INR_CSP_015_0002_RA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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