Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af Investigational InRhythm PT/INR-system i en professionel brugsindstilling

25. august 2021 opdateret af: Accriva Diagnostics

Klinisk ydeevne af Investigational InRhythm PT/INR-systemet i en professionel brugsindstilling

Denne undersøgelse er designet til at evaluere og verificere den kliniske nøjagtighed af InRhythm PT/INR-systemet; en point-of-care, fuldblods PT/INR-måling med en referenceplasmabaseret PT/INR ved hjælp af et laboratoriereferenceinstrument og reagens (Sysmex/lnnovin) kalibreret til WHOs rTF09-referencestandard.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen, der skal undersøges, består af forsøgspersoner, som har behov for oral antikoagulantbehandling med VKA i overensstemmelse med de godkendte etiketindikationer for VKA-administration. Normale raske individer vil også blive tilmeldt til at indsamle data for at understøtte den lave ende af lnRhythm-systemets detektionsområde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Alle

  • Forsøgspersonerne skal være > 18 år.
  • Forsøgspersonerne skal være villige og kompetente til at underskrive et informeret samtykke.
  • Forsøgspersonerne skal være i stand til at komme på klinikken for et besøg for at donere en FS-blodprøve og en venøs blodprøve på ca. 10 cc.

Eksklusionskriterier - Alle

  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at donere fingerstik- og venøse blodprøver.
  • Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant blødning forbundet med indsnit i fingeren og/eller venepunktur.
  • Forsøgspersonen er tilmeldt enhver anden undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel og/eller -udstyr.

Yderligere inklusionskriterier - Terapeutisk gruppe

  • Forsøgspersonen skal kræve oral VKA-antikoagulantbehandling.
  • Patienten skal have været antikoaguleret i mindst tre måneder før indskrivning.

Yderligere udelukkelseskriterier - Normalgruppe

- Personer, der får nogen form for antikoagulerende lægemidler, såsom aspirin eller clopidogrel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af INR-målinger
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accriva Diagnostics

Samarbejdspartnere

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INR_CSP_015_0002_RA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bloddyskrasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner