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Klinische Leistung des InRhythm PT/INR-Untersuchungssystems in einer professionellen Anwendungsumgebung

25. August 2021 aktualisiert von: Accriva Diagnostics
Diese Studie soll die klinische Genauigkeit des InRhythm PT/INR-Systems bewerten und verifizieren; eine Point-of-Care-Vollblut-PT/INR-Messung mit einer auf Referenzplasma basierenden PT/INR unter Verwendung eines Laborreferenzinstruments und -reagenz (Sysmex/Innovin), das auf den WHO-Referenzstandard rTF09 kalibriert ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die zu untersuchende Population besteht aus Probanden, die eine orale Antikoagulanzientherapie mit VKA gemäß den zugelassenen Indikationen für die VKA-Verabreichung benötigen. Normale gesunde Personen werden ebenfalls registriert, um Daten zu sammeln, um das untere Ende des Erkennungsbereichs des lnRhythm-Systems zu unterstützen.

Beschreibung

Einschlusskriterien - Alle

  • Die Probanden müssen > 18 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen bereit und kompetent sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Klinik für einen Besuch zu besuchen, um eine FS-Blutprobe und eine venöse Blutentnahme von ungefähr 10 cc zu spenden.

Ausschlusskriterien - Alle

  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, Fingerstich- und venöse Blutproben zu spenden.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Blutungen im Zusammenhang mit dem Einschneiden des Fingers und/oder der Venenpunktion.
  • Der Proband ist in eine andere Studie eingeschrieben, die ein Prüfpräparat und/oder -gerät beinhaltet.

Zusätzliche Einschlusskriterien – Therapeutische Gruppe

  • Das Subjekt muss eine orale VKA-Antikoagulanzientherapie benötigen.
  • Der Patient muss mindestens drei Monate vor der Aufnahme antikoaguliert worden sein.

Zusätzliche Ausschlusskriterien – Normalgruppe

- Probanden, die Antikoagulanzien wie Aspirin oder Clopidogrel erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der INR-Messungen
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Accriva Diagnostics

Mitarbeiter

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INR_CSP_015_0002_RA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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