Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av undersøkende InRhythm PT/INR-system i profesjonell bruk

25. august 2021 oppdatert av: Accriva Diagnostics

Klinisk ytelse av Investigational InRhythm PT/INR-systemet i profesjonell bruk

Denne studien er designet for å evaluere og verifisere den kliniske nøyaktigheten til InRhythm PT/INR-systemet; en behandlingspunkt, PT/INR-måling i fullblod med en referanseplasmabasert PT/INR ved bruk av et laboratoriereferanseinstrument og reagens (Sysmex/lnnovin) kalibrert til WHOs rTF09-referansestandard.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som skal studeres består av forsøkspersoner som trenger oral antikoagulantbehandling med VKA i henhold til godkjente etikettindikasjoner for VKA-administrasjon. Normale friske individer vil også bli registrert for å samle inn data for å støtte den lave enden av deteksjonsområdet for lnRhythm-systemet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - alle

  • Fagene må være > 18 år.
  • Forsøkspersonene må være villige og kompetente til å signere et informert samtykke.
  • Forsøkspersonene må kunne møte på klinikken for ett besøk for å donere én FS-blodprøve og én venøs blodprøve på ca. 10 cc.

Eksklusjonskriterier - Alle

  • Personen er ikke i stand til å donere fingerstikk- og venøse blodprøver.
  • Pasienten har en historie med klinisk signifikant blødning forbundet med innskjæring av fingeren og/eller venepunktur.
  • Forsøkspersonen er registrert i enhver annen studie som involverer et undersøkelsesmiddel og/eller utstyr.

Ytterligere inkluderingskriterier - Terapeutisk gruppe

  • Pasienten må kreve oral VKA-antikoagulantbehandling.
  • Pasienten må ha vært antikoagulert i minst tre måneder før innskrivning.

Ytterligere eksklusjonskriterier - Normalgruppe

- Personer som får noen form for antikoagulasjonsmedisiner som aspirin eller klopidogrel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av INR-målinger
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Accriva Diagnostics

Samarbeidspartnere

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INR_CSP_015_0002_RA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bloddyskrasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere