- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02593552
Video Intervention to Enhance the Safety Of Cognitively Impaired Older Drivers
25 de maio de 2016 atualizado por: Brian Ott, Rhode Island Hospital
This pilot study was done to assess the feasibility and possible efficacy of a video feedback intervention to improve the safety of cognitively impaired older drivers.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The goals of this pilot study were to demonstrate that 1) g-force technology can effectively detect unsafe driving events by older adults, and 2) cognitively impaired older adults can improve their driving safety with an in-car video feedback intervention.
Unsafe driving events were triggered by g-forces leading to capture of a video record that was then transmitted wirelessly to a remote office where the events were analyzed and scored.
During the baseline phase (3 months), there was no feedback.
During the intervention phase (4-6 months), participants received a weekly progress report in the mail along with DVD of recorded unsafe driving events with recommendations.
The research team then contacted the participant and informant weekly to provide additional coaching, and verify that participants reviewed the information and videos.
During the post-intervention monitoring phase (7-9 months), there was no further feedback.
The primary quantitative outcomes were total number of unsafe driving events/1,000 miles and total safety driving score/1,000 miles.
Secondary qualitative outcomes included the types and severity of unsafe driving events that were recorded.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
68 anos a 90 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age 60-90
- English speaking
- currently driving adults with a valid driving license and at least 10 years of driving experience
- neurological examinations judged to be normal for age or consistent with AD
- questionable to mild dementia (CDR 0.5 to 1)
- MMSE < 28
- have an adult family member or other caregiver, age >21 to participate in counseling feedback
Exclusion Criteria:
- ophthalmologic, physical, or neurologic disorders other than dementia that impair their driving abilities
- visual acuity worse than 20/40 in best eye using distance vision measured by wall chart
- homonymous hemianopia or bitemporal hemianopia on confrontation testing
- musculoskeletal disorders causing major physical handicaps such as frozen joints, inadequately healed fractures, and amputations
- history of alcohol or substance abuse by DSM V diagnostic criteria within the past year
- sedating medications that impair level of consciousness or attention
- language impairment that would interfere with the ability to participate in the educational intervention
- previous road test evaluation or opinion of caregiver or health professional that subject is unsafe to drive.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Video camera
DriveCam video event recorder with counseling feedback
|
Video event monitoring device
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of unsafe driving events
Prazo: 9 months
|
Scale
|
9 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Severity score of unsafe driving events
Prazo: 9 months
|
Scale
|
9 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 263758-14
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