Avaliar a eficácia e a segurança da rapamicina para estenose relacionada à doença de Crohn
2 de outubro de 2020 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Eficácia e Segurança da Rapamicina no Tratamento da Estenose Relacionada à Doença de Crohn
A doença de Crohn (DC) com estenose tem opções terapêuticas limitadas e com alto índice cirúrgico.
O presente ensaio clínico visa avaliar a eficácia e segurança da rapamicina no tratamento da doença de Crohn estenosante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O manejo da doença de Crohn (DC) com estenose é desafiador e muitas vezes requer dilatação endoscópica ou ressecção cirúrgica do intestino estenocido.
Sirolimus (rapamicina), um antibiótico macrocíclico com propriedades imunossupressoras e antineoplásicas, tem sido relatado como terapia de resgate promissora para DC refratária.
Este estudo tem como objetivo avaliar o uso do sirolimus para estenose da Doença de Crohn.
Os pacientes neste estudo receberão um esquema de dosagem contínua de sirolimus oral 2mg diariamente por seis meses.
As respostas clínicas foram definidas como a capacidade de tolerar a dieta regular com fibra vegetal combinada com uma redução de ≥ 75% no escore alvo geral e um escore inferior a dois pontos para cada item.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes chineses (≥18 anos de idade) com diagnóstico definitivo documentado de DC;
- a presença de estenose clinicamente sintomática;
- estenoses confirmadas por endoscopia (passagem do endoscópio com resistência ou não atravessável) ou imagem (enterografia por TC (CTE) ou enterografia por RM (MRE).
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas com diagnóstico de perfuração intestinal, obstrução intestinal completa, qualquer sinal de displasia ou malignidade ou uso de fator de necrose tumoral (TNF) nos últimos três meses;
- Pacientes que não foram acompanhados entre o início da medicação e quaisquer outros tratamentos subsequentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estenoses gastrointestinais superiores
Pacientes com estenoses gastrointestinais superiores foram tratados com rapamicina (2mg/dia, Sirolimus, Roche) por pelo menos seis meses.
|
Os participantes com estenoses gastrointestinais foram tratados com rapamicina 2mg diariamente por pelo menos seis meses.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estenoses gastrointestinais inferiores
Pacientes com estenoses gastrointestinais inferiores foram tratados com rapamicina (2mg/dia, Sirolimus, Roche) por pelo menos seis meses.
|
Os participantes com estenoses gastrointestinais foram tratados com rapamicina 2mg diariamente por pelo menos seis meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: até 24 semanas
|
A resposta foi definida como os seguintes critérios: (a) a capacidade de tolerar uma dieta normal (fibra vegetal), com uma redução de ≥ 75% na pontuação inicial geral e subpontuação ≤ 2 (Tabela S1); (b) sem necessidade de DE ou cirurgia; (c) nenhum evento adverso grave ou qualquer outro motivo que leve à retirada da rapamicina.
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
O novo início dos sintomas e a exacerbação dos sintomas anteriores foram registrados como eventos adversos (EAs)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
A taxa de cirurgia ou DE após rapamicina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Para resultados de tratamento de longo prazo, o desfecho primário foi a taxa de cirurgia ou DE após rapamicina.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mutalib M, Borrelli O, Blackstock S, Kiparissi F, Elawad M, Shah N, Lindley K. The use of sirolimus (rapamycin) in the management of refractory inflammatory bowel disease in children. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1730-4. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.014. Epub 2014 Sep 18.
- Massey DC, Bredin F, Parkes M. Use of sirolimus (rapamycin) to treat refractory Crohn's disease. Gut. 2008 Sep;57(9):1294-6. doi: 10.1136/gut.2008.157297.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Constrição Patológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- RAPA-CN-160122
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .