Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost rapamycinu pro zúžení související s Crohnovou chorobou

2. října 2020 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost rapamycinu při léčbě striktury související s Crohnovou chorobou

Crohnova nemoc (CD) se stenózou má omezené terapeutické možnosti a vysokou operační četnost. Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost rapamycinu při léčbě strikční Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba Crohnovy choroby (CD) se stenózou je náročná a často vyžaduje endoskopickou dilataci nebo chirurgickou resekci zúženého střeva. Sirolimus (rapamycin), makrocyklické antibiotikum s imunosupresivními a antineoplastickými vlastnostmi, bylo hlášeno jako slibná záchranná terapie pro refrakterní CD. Tato studie si klade za cíl zhodnotit použití sirolimu pro zúžení Crohnovy choroby. Pacienti v této studii budou dostávat kontinuální dávkovací schéma perorálního sirolimu 2 mg denně po dobu šesti měsíců. Klinické odpovědi byly definovány jako schopnost tolerovat běžnou stravu s rostlinnou vlákninou v kombinaci se snížením celkového cílového skóre o ≥ 75 % a skóre méně než dva body pro každou položku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. čínští pacienti (≥18 let) s dokumentovanou definitivní diagnózou CD;
  2. přítomnost klinicky symptomatické striktury;
  3. striktury potvrzené endoskopií (průchod endoskopu s odporem nebo neprůchodný) nebo zobrazením (CT enterografie (CTE) nebo MR enterografie (MRE).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které byly těhotné, s diagnózou střevní perforace, kompletní střevní obstrukce, jakékoli známky dysplazie nebo malignity nebo užívání protinádorového nekrotického faktoru (TNF) v posledních třech měsících;
  2. Pacienti, kteří nebyli sledováni mezi zahájením léčby a jakoukoli další následnou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Striktury horní části trávicího traktu
Pacienti se strikturami horní části gastrointestinálního traktu byli léčeni rapamycinem (2 mg/den, Sirolimus, Roche) po dobu nejméně šesti měsíců.
Lék: Rapamycin
Účastníci s gastrointestinálními strikturami byli léčeni rapamycinem 2 mg denně po dobu nejméně šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • Sirolimus
Experimentální: Dolní gastrointestinální striktury
Pacienti se strikturami dolního gastrointestinálního traktu byli léčeni rapamycinem (2 mg/den, Sirolimus, Roche) po dobu nejméně šesti měsíců.
Lék: Rapamycin
Účastníci s gastrointestinálními strikturami byli léčeni rapamycinem 2 mg denně po dobu nejméně šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • Sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: až 24 týdnů
Odpověď byla definována jako následující kritéria: (a) schopnost tolerovat normální stravu (rostlinnou vlákninu) se snížením celkového výchozího cílového skóre o ≥ 75 % a dílčího skóre ≤ 2 (tabulka S1); (b) není potřeba ED nebo chirurgický zákrok; c) žádné závažné nepříznivé účinky nebo jiné důvody vedoucí k vysazení rapamycinu.
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Nový nástup příznaků a exacerbace předchozích příznaků byly zaznamenány jako nežádoucí účinky (AE)
dokončením studia v průměru 3 roky
Míra chirurgického zákroku nebo ED po rapamycinu
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Pro dlouhodobé výsledky léčby byl primárním cílovým parametrem četnost chirurgických výkonů nebo ED po rapamycinu.
dokončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAPA-CN-160122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnovy choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit