Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rapamycin för Crohns sjukdomsrelaterad striktur

2 oktober 2020 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effekt och säkerhet av Rapamycin vid behandling av Crohns sjukdomsrelaterad striktur

Crohns sjukdom (CD) med stenos har begränsade terapeutiska alternativ och med hög operationsfrekvens. Den aktuella kliniska prövningen syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rapamycin vid behandling av strikturerande Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av Crohns sjukdom (CD) med stenos är utmanande och kräver ofta endoskopisk dilatation eller kirurgisk resektion av den förträngda tarmen. Sirolimus (rapamycin), ett makrocykliskt antibiotikum med immunsuppressiva och antineoplastiska egenskaper, har rapporterats vara lovande räddningsterapi för refraktär CD. Denna studie syftar till att utvärdera användningen av sirolimus för strikturering av Crohns sjukdom. Patienterna i denna studie kommer att få ett kontinuerligt doseringsschema av oral sirolimus 2 mg dagligen i sex månader. Kliniska svar definierades som förmågan att tolerera den vanliga kosten med vegetabiliska fibrer kombinerat med en minskning på ≥ 75 % i det totala målpoängen och en poäng på mindre än två poäng för varje punkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekrytering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiska patienter (≥18 år) med en dokumenterad säker diagnos av CD;
  2. förekomsten av en kliniskt symptomatisk striktur;
  3. förträngningar bekräftade med endoskopi (passage av endoskopet med resistens eller inte kan passera) eller avbildning (CT-enterografi (CTE) eller MR-enterografi (MRE).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som var gravida, diagnostiserade med tarmperforation, fullständig tarmobstruktion, några tecken på dysplasi eller malignitet eller användning av antitumörnekrosfaktor (TNF) under de senaste tre månaderna;
  2. Patienter som inte följts upp mellan påbörjande av medicinering och eventuella andra efterföljande behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övre gastrointestinala förträngningar
Patienter med övre gastrointestinala strikturer behandlades med rapamycin (2 mg/dag, Sirolimus, Roche) i minst sex månader.
Läkemedel: Rapamycin
Deltagare med gastrointestinala förträngningar behandlades med rapamycin 2 mg dagligen i minst sex månader.
Andra namn:
  • Sirolimus
Experimentell: Lägre gastrointestinala förträngningar
Patienter med lägre gastrointestinala strikturer behandlades med rapamycin (2 mg/dag, Sirolimus, Roche) i minst sex månader.
Läkemedel: Rapamycin
Deltagare med gastrointestinala förträngningar behandlades med rapamycin 2 mg dagligen i minst sex månader.
Andra namn:
  • Sirolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 veckor
Svaret definierades som följande kriterier: (a) förmågan att tolerera en normal diet (vegetabiliska fibrer), med en minskning på ≥ 75 % i övergripande målpoäng för baslinjen och subpoäng ≤ 2 (tabell S1); (b) inget behov av ED eller operation; (c) inga allvarliga biverkningar eller andra orsaker som leder till utsättande av rapamycin.
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Nyuppkomst av symtom och exacerbation av tidigare symtom registrerades som biverkningar (AE)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Hastigheten av operation eller ED efter rapamycin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
För långtidsbehandlingsresultat var det primära effektmåttet frekvensen av operation eller ED efter rapamycin.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAPA-CN-160122

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rapamycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera