- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02723175
Os efeitos da TCC e ETCC em pacientes com fibromialgia
Os efeitos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e da estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) em pacientes com fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios do American College of Rheumatology para diagnóstico de fibromialgia por pelo menos 1 ano.
- Entre os 21 e os 85 anos
Critério de exclusão:
- Outras condições de dor crônica
- em terapia crônica com opioides
- histórico de convulsões
- está ou pode estar grávida
- implantes ou dispositivos metálicos/eletrônicos acima da cintura
- depressão moderada a grave (HDRS >19)
- ansiedade moderada a grave (BAI >16)
- alergia ao látex
- Doença psiquiátrica que não seja depressão leve ou ansiedade
- em medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação falsa de ETCC
30 minutos da simulação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua: A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua é uma técnica minimamente invasiva que utiliza uma pequena quantidade de eletricidade (2mA) para estimular temporariamente áreas específicas do cérebro em pessoas acordadas. |
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua é uma técnica minimamente invasiva que utiliza uma pequena quantidade de eletricidade (2mA) para estimular temporariamente áreas específicas do cérebro em pessoas acordadas.
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Experimental: Estimulação tDCS anódica de DLPFC
30 minutos de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa (ETCC) Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua: A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua é uma técnica minimamente invasiva que utiliza uma pequena quantidade de eletricidade (2mA) para estimular temporariamente áreas específicas do cérebro em pessoas acordadas. |
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua é uma técnica minimamente invasiva que utiliza uma pequena quantidade de eletricidade (2mA) para estimular temporariamente áreas específicas do cérebro em pessoas acordadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste sensorial quantitativo de linha de base (QST)
Prazo: Antes do Tratamento
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Antes do tratamento, o Teste Sensorial Quantitativo (QST) será concluído para todos os participantes.
O QST envolve uma avaliação laboratorial abrangente da dor, incluindo estímulos de calor usando um Pathway Thermo-sensory Analyzer System, que é projetado especificamente para avaliar testes laboratoriais de dor.
O QST coleta a temperatura em celsius de quando o participante começa a sentir os estímulos (sensorial), começa a sentir dor (limiar médio de dor) e quando o participante não consegue mais tolerar os estímulos (tolerância).
A temperatura varia de 37 graus Celsius a 50 graus Celsius.
A temperatura mínima na escala é de 37 graus Celsius e a temperatura máxima na escala é de 50 graus Celsius.
Limiar de dor médio: Uma temperatura mais baixa representa um limiar de dor mais baixo e uma temperatura mais alta representa um limiar de dor mais alto.
Tolerância: Uma temperatura mais baixa representa uma menor tolerância à dor e uma temperatura mais alta representa uma maior tolerância à dor.
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Antes do Tratamento
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Teste sensorial quantitativo pós-baseline (QST)
Prazo: Uma semana após o tratamento
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Após o tratamento, o Teste Sensorial Quantitativo (QST) será concluído para todos os participantes.
O QST envolve uma avaliação laboratorial abrangente da dor, incluindo estímulos de calor usando um Pathway Thermo-sensory Analyzer System, que é projetado especificamente para avaliar testes laboratoriais de dor.
O QST coleta a temperatura em celsius de quando o participante começa a sentir os estímulos (sensorial), começa a sentir dor (limiar médio de dor) e quando o participante não consegue mais tolerar os estímulos (tolerância).
A temperatura varia de 37 graus Celsius a 50 graus Celsius.
A temperatura mínima na escala é de 37 graus Celsius e a temperatura máxima na escala é de 50 graus Celsius.
Limiar de dor médio: Uma temperatura mais baixa representa um limiar de dor mais baixo e uma temperatura mais alta representa um limiar de dor mais alto.
Tolerância: Uma temperatura mais baixa representa uma menor tolerância à dor e uma temperatura mais alta representa uma maior tolerância à dor.
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Uma semana após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O inventário de depressão de Beck (BDI) na linha de base
Prazo: Antes do Tratamento
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) será usado para fins de triagem para caracterizar a depressão em cada participante na linha de base.
O BDI é um inventário avaliado por participantes com 21 itens que avalia sintomas de depressão, cognição e sintomas físicos de fadiga, perda de peso e falta de interesse por sexo.
A escala BDI também avalia a ideação suicida, os pacientes que exibem ideações suicidas serão encaminhados a um terapeuta para gerenciar ainda mais seus sintomas depressivos.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 63; pontuação mais alta indica mais depressão.
Itens individuais são pontuados em uma escala de 4 pontos (0 a 3), com 0=nenhum/ausente e 3=mais grave.
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Antes do Tratamento
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O inventário de ansiedade de Beck (BAI) na linha de base
Prazo: Antes do Tratamento
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um instrumento breve e bem pesquisado de triagem de ansiedade de autorrelato que avalia diferentes aspectos da experiência de ansiedade (por exemplo, fisiológico, cognitivo, comportamental).
Ele foi projetado para medir o nível de ansiedade do participante.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 63.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de ansiedade, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de ansiedade.
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Antes do Tratamento
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Inventário Breve de Dor - Dor Média na Linha de Base
Prazo: Antes do Tratamento
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Para avaliar a dor média de cada participante na linha de base, o formulário breve do Inventário Breve de Dor (BPI) será administrado.
O BPI avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento e tem sido amplamente utilizado tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos.
Os participantes classificam sua dor média nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
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Antes do Tratamento
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Alteração percentual na média diária de dor na visita de tratamento 3
Prazo: Sessão de tratamento 3 (semana 3)
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Os participantes foram solicitados a classificar sua dor em média todos os dias desde o início do Tratamento 1 até o Tratamento 3. As classificações médias de dor foram na escala de 0-10.
0=Nenhuma dor e 10=Extrema dor.
As classificações diárias foram calculadas em média no tratamento 1 e no tratamento 3. A mudança nas classificações diárias médias de dor do tratamento 1 para o tratamento 3 foi calculada abaixo.
Pontos de tempo na semana 1 e na semana 3 foram incluídos para calcular a variação percentual.
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Sessão de tratamento 3 (semana 3)
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Subescala afetiva do questionário de dor McGill na linha de base
Prazo: Antes do Tratamento
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Os participantes preencheram o formulário curto do Questionário de Dor McGill (MPQ) na linha de base.
O intervalo total possível de pontuações (subescalas sensoriais e afetivas juntas) é de 0 a 45.
O MPQ tem duas dimensões de dor: 1. Subescala sensorial com 11 palavras e 2. Subescala afetiva com 4 palavras do MPQ original.
A faixa de pontuação para a dimensão sensorial da dor é de 0 a 33.
Os dados abaixo relatam a pontuação média para a subescala afetiva para ambos os grupos.
O intervalo de pontuações para a subescala afetiva é de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando pior dor.
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Antes do Tratamento
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A Pesquisa Saudável de Forma Curta 12 na Linha de Base
Prazo: Antes do Tratamento
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Para avaliar o funcionamento mental e físico de cada participante na linha de base, o Short-Form 12 Health Survey (SF-12) será administrado.
O SF-12 é um questionário multiuso com 12 perguntas, todas selecionadas do SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski e Keller, 1996).
As perguntas foram combinadas, pontuadas e ponderadas para criar duas escalas que fornecem vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde.
Faixa de pontuação total para as pontuações resumidas = 0-100, em que a pontuação mais alta representa um nível mais alto de funcionamento.
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Antes do Tratamento
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Questionário de impacto da fibromialgia (FM) na linha de base
Prazo: Antes do Tratamento
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Para avaliar o impacto da fibromialgia na função de cada participante na linha de base, o Questionário de Impacto da Fibromialgia (FM) será administrado.
O FM avalia os seguintes sintomas; Comprometimento físico, bem-estar, dor, fadiga, repouso, rigidez, ansiedade e depressão nas últimas 24 horas.
Cada escala de sintoma varia de 0 a 10.
Por exemplo, 0=sem dor e 10=dor extrema, 0=sem fadiga e 10=extremamente cansada.
A pontuação final é a pontuação total que varia de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam maior impacto da fibromialgia no funcionamento.
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Antes do Tratamento
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O inventário de depressão de Beck (BDI) em 1 mês de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) será usado para fins de triagem para caracterizar a depressão em cada participante na visita de acompanhamento de um mês.
O BDI é um inventário avaliado por participantes com 21 itens que avalia sintomas de depressão, cognição e sintomas físicos de fadiga, perda de peso e falta de interesse por sexo.
A escala BDI também avalia a ideação suicida, os pacientes que exibem ideações suicidas serão encaminhados a um terapeuta para gerenciar ainda mais seus sintomas depressivos.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 63; pontuação mais alta indica mais depressão.
Itens individuais são pontuados em uma escala de 4 pontos (0 a 3), com 0=nenhum/ausente e 3=mais grave.
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Acompanhamento de 1 mês
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) no Acompanhamento de 3 Meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um instrumento breve e bem pesquisado de triagem de ansiedade de autorrelato que avalia diferentes aspectos da experiência de ansiedade (por exemplo, fisiológico, cognitivo, comportamental).
Ele foi projetado para medir o nível de ansiedade do participante.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 63.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de ansiedade, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de ansiedade.
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Acompanhamento de 3 meses
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Inventário Breve de Dor - Dor Média em 1 Mês de Acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Na visita de acompanhamento de um mês, o formulário breve do Inventário Breve de Dor (BPI) será administrado para avaliar a dor de cada participante em média nos últimos 30 dias.
O BPI avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento e tem sido amplamente utilizado tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos.
Os participantes classificam sua dor em média nos últimos 30 dias usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
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Acompanhamento de 1 mês
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Alteração percentual na média diária de dor na sexta visita de tratamento
Prazo: Sessão de tratamento 6 (semana 6)
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Os participantes foram solicitados a avaliar sua dor em média todos os dias desde o início do Tratamento 3 até o Tratamento 6.
As classificações médias de dor estavam na escala de 0-10.
0=Nenhuma dor e 10=Extrema dor.
As avaliações diárias foram calculadas em média no tratamento 3 e no tratamento 6.
A mudança nas classificações médias diárias de dor do tratamento 3 para o tratamento 6 foi calculada abaixo.
Os pontos de tempo na semana 3 e na semana 6 foram incluídos para calcular a variação percentual.
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Sessão de tratamento 6 (semana 6)
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Alteração percentual na média diária de dor em 1 mês de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Os participantes foram solicitados a avaliar sua dor em média todos os dias 30 dias após o tratamento 6 (acompanhamento de 1 mês).
As classificações médias de dor estavam na escala de 0-10.
0=Nenhuma dor e 10=Extrema dor.
Foi calculada a média das 30 classificações diárias (Pós-tratamento 6) e a alteração nas classificações médias diárias de dor do tratamento 6 para o acompanhamento de 1 mês (30 dias após a conclusão da visita de tratamento 6) foi calculada abaixo.
Os pontos de tempo da semana 6 e o acompanhamento de 1 mês foram incluídos para calcular a alteração percentual.
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Acompanhamento de 1 mês
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Alteração percentual na média diária de dor no acompanhamento de 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes foram solicitados a avaliar sua dor em média todos os dias durante 60 dias, após a visita de acompanhamento de 1 mês.
As classificações médias de dor estavam na escala de 0-10.
0=Nenhuma dor e 10=Extrema dor.
O acompanhamento de 3 meses incluiu 60 classificações diárias de dor (acompanhamento coletado após 1 mês) cuja média foi calculada.
A alteração nas classificações médias diárias de dor do acompanhamento de 1 mês (30 dias após a conclusão da visita de tratamento 6) para o acompanhamento de 3 meses (60 dias após a conclusão da visita de acompanhamento de 1 mês) foi calculada abaixo.
Pontos de tempo de acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses foram incluídos para calcular a alteração percentual.
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Acompanhamento de 3 meses
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Subescala afetiva do questionário de dor de McGill em 1 mês de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Os participantes preencheram o formulário curto do Questionário de Dor McGill (MPQ) na linha de base.
O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 45.
O MPQ possui duas dimensões de dor: 1. Subescala sensorial com 11 palavras e 2. Subescala afetiva com 4 palavras do MPQ original.
A faixa de pontuação para a dimensão sensorial da dor é de 0 a 33.
Os dados abaixo relatam a pontuação média para a subescala afetiva do Questionário de Dor McGill para ambos os grupos.
O intervalo de pontuações para a subescala afetiva é de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando pior dor.
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Acompanhamento de 1 mês
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A Pesquisa Saudável de Formulário Curto 12 em 1 Mês de Acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Para avaliar o funcionamento mental e físico de cada participante na visita de acompanhamento de 1 mês, o questionário de saúde do formulário curto 12 (SF-12) será administrado.
O SF-12 é um questionário multiuso com 12 perguntas, todas selecionadas do SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski e Keller, 1996).
As perguntas foram combinadas, pontuadas e ponderadas para criar duas escalas que fornecem vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde.
Faixa de pontuação total para as pontuações resumidas = 0-100, em que a pontuação mais alta representa um nível mais alto de funcionamento.
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Acompanhamento de 1 mês
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Questionário de impacto da fibromialgia (FM) em 1 mês de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Para avaliar o impacto da fibromialgia na função de cada participante na visita de acompanhamento de 1 mês, o Questionário de impacto da fibromialgia (FM) será administrado.
O FM avalia os seguintes sintomas; Comprometimento físico, bem-estar, dor, fadiga, repouso, rigidez, ansiedade e depressão nas últimas 24 horas.
Cada escala de sintoma varia de 0 a 10.
Por exemplo, 0=sem dor e 10=dor extrema, 0=sem fadiga e 10=extremamente cansada.
A pontuação final é a pontuação total que varia de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam maior impacto da fibromialgia no funcionamento.
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Acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00039603
- 1R21AR066428-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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