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Os efeitos da TCC e ETCC em pacientes com fibromialgia

31 de outubro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Os efeitos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e da estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) em pacientes com fibromialgia

Os investigadores estão procurando determinar os efeitos da TCC, tDCS anódica sobre DLPFC esquerdo e TDC + tDCS combinados na dor clínica e no funcionamento entre uma amostra de pacientes com fibromialgia. Este estudo será o primeiro estudo randomizado, duplo-cego e controlado da tecnologia tDCS como uma estratégia adjuvante de gerenciamento da dor para a dor da fibromialgia. Os dados deste estudo provavelmente fornecerão informações sobre a viabilidade e eficácia da tDCS+CBT como uma abordagem de controle da dor crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com fibromialgia preencherão questionários, seis sessões de terapia cognitivo-comportamental, testes sensoriais quantitativos antes e depois das seis sessões de terapia e serão submetidos a 30 minutos de tDCS durante cada uma das seis sessões de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos critérios do American College of Rheumatology para diagnóstico de fibromialgia por pelo menos 1 ano.
  2. Entre os 21 e os 85 anos

Critério de exclusão:

  1. Outras condições de dor crônica
  2. em terapia crônica com opioides
  3. histórico de convulsões
  4. está ou pode estar grávida
  5. implantes ou dispositivos metálicos/eletrônicos acima da cintura
  6. depressão moderada a grave (HDRS >19)
  7. ansiedade moderada a grave (BAI >16)
  8. alergia ao látex
  9. Doença psiquiátrica que não seja depressão leve ou ansiedade
  10. em medicamentos que diminuem o limiar convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação falsa de ETCC

30 minutos da simulação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua: A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua é uma técnica minimamente invasiva que utiliza uma pequena quantidade de eletricidade (2mA) para estimular temporariamente áreas específicas do cérebro em pessoas acordadas.

A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua é uma técnica minimamente invasiva que utiliza uma pequena quantidade de eletricidade (2mA) para estimular temporariamente áreas específicas do cérebro em pessoas acordadas.
Experimental: Estimulação tDCS anódica de DLPFC

30 minutos de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa (ETCC)

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua: A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua é uma técnica minimamente invasiva que utiliza uma pequena quantidade de eletricidade (2mA) para estimular temporariamente áreas específicas do cérebro em pessoas acordadas.

A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua é uma técnica minimamente invasiva que utiliza uma pequena quantidade de eletricidade (2mA) para estimular temporariamente áreas específicas do cérebro em pessoas acordadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste sensorial quantitativo de linha de base (QST)
Prazo: Antes do Tratamento
Antes do tratamento, o Teste Sensorial Quantitativo (QST) será concluído para todos os participantes. O QST envolve uma avaliação laboratorial abrangente da dor, incluindo estímulos de calor usando um Pathway Thermo-sensory Analyzer System, que é projetado especificamente para avaliar testes laboratoriais de dor. O QST coleta a temperatura em celsius de quando o participante começa a sentir os estímulos (sensorial), começa a sentir dor (limiar médio de dor) e quando o participante não consegue mais tolerar os estímulos (tolerância). A temperatura varia de 37 graus Celsius a 50 graus Celsius. A temperatura mínima na escala é de 37 graus Celsius e a temperatura máxima na escala é de 50 graus Celsius. Limiar de dor médio: Uma temperatura mais baixa representa um limiar de dor mais baixo e uma temperatura mais alta representa um limiar de dor mais alto. Tolerância: Uma temperatura mais baixa representa uma menor tolerância à dor e uma temperatura mais alta representa uma maior tolerância à dor.
Antes do Tratamento
Teste sensorial quantitativo pós-baseline (QST)
Prazo: Uma semana após o tratamento
Após o tratamento, o Teste Sensorial Quantitativo (QST) será concluído para todos os participantes. O QST envolve uma avaliação laboratorial abrangente da dor, incluindo estímulos de calor usando um Pathway Thermo-sensory Analyzer System, que é projetado especificamente para avaliar testes laboratoriais de dor. O QST coleta a temperatura em celsius de quando o participante começa a sentir os estímulos (sensorial), começa a sentir dor (limiar médio de dor) e quando o participante não consegue mais tolerar os estímulos (tolerância). A temperatura varia de 37 graus Celsius a 50 graus Celsius. A temperatura mínima na escala é de 37 graus Celsius e a temperatura máxima na escala é de 50 graus Celsius. Limiar de dor médio: Uma temperatura mais baixa representa um limiar de dor mais baixo e uma temperatura mais alta representa um limiar de dor mais alto. Tolerância: Uma temperatura mais baixa representa uma menor tolerância à dor e uma temperatura mais alta representa uma maior tolerância à dor.
Uma semana após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O inventário de depressão de Beck (BDI) na linha de base
Prazo: Antes do Tratamento
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) será usado para fins de triagem para caracterizar a depressão em cada participante na linha de base. O BDI é um inventário avaliado por participantes com 21 itens que avalia sintomas de depressão, cognição e sintomas físicos de fadiga, perda de peso e falta de interesse por sexo. A escala BDI também avalia a ideação suicida, os pacientes que exibem ideações suicidas serão encaminhados a um terapeuta para gerenciar ainda mais seus sintomas depressivos. O intervalo de pontuação total é de 0 a 63; pontuação mais alta indica mais depressão. Itens individuais são pontuados em uma escala de 4 pontos (0 a 3), com 0=nenhum/ausente e 3=mais grave.
Antes do Tratamento
O inventário de ansiedade de Beck (BAI) na linha de base
Prazo: Antes do Tratamento
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um instrumento breve e bem pesquisado de triagem de ansiedade de autorrelato que avalia diferentes aspectos da experiência de ansiedade (por exemplo, fisiológico, cognitivo, comportamental). Ele foi projetado para medir o nível de ansiedade do participante. A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 63. Escores baixos estão associados a baixos níveis de ansiedade, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de ansiedade.
Antes do Tratamento
Inventário Breve de Dor - Dor Média na Linha de Base
Prazo: Antes do Tratamento
Para avaliar a dor média de cada participante na linha de base, o formulário breve do Inventário Breve de Dor (BPI) será administrado. O BPI avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento e tem sido amplamente utilizado tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos. Os participantes classificam sua dor média nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
Antes do Tratamento
Alteração percentual na média diária de dor na visita de tratamento 3
Prazo: Sessão de tratamento 3 (semana 3)
Os participantes foram solicitados a classificar sua dor em média todos os dias desde o início do Tratamento 1 até o Tratamento 3. As classificações médias de dor foram na escala de 0-10. 0=Nenhuma dor e 10=Extrema dor. As classificações diárias foram calculadas em média no tratamento 1 e no tratamento 3. A mudança nas classificações diárias médias de dor do tratamento 1 para o tratamento 3 foi calculada abaixo. Pontos de tempo na semana 1 e na semana 3 foram incluídos para calcular a variação percentual.
Sessão de tratamento 3 (semana 3)
Subescala afetiva do questionário de dor McGill na linha de base
Prazo: Antes do Tratamento
Os participantes preencheram o formulário curto do Questionário de Dor McGill (MPQ) na linha de base. O intervalo total possível de pontuações (subescalas sensoriais e afetivas juntas) é de 0 a 45. O MPQ tem duas dimensões de dor: 1. Subescala sensorial com 11 palavras e 2. Subescala afetiva com 4 palavras do MPQ original. A faixa de pontuação para a dimensão sensorial da dor é de 0 a 33. Os dados abaixo relatam a pontuação média para a subescala afetiva para ambos os grupos. O intervalo de pontuações para a subescala afetiva é de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando pior dor.
Antes do Tratamento
A Pesquisa Saudável de Forma Curta 12 na Linha de Base
Prazo: Antes do Tratamento
Para avaliar o funcionamento mental e físico de cada participante na linha de base, o Short-Form 12 Health Survey (SF-12) será administrado. O SF-12 é um questionário multiuso com 12 perguntas, todas selecionadas do SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski e Keller, 1996). As perguntas foram combinadas, pontuadas e ponderadas para criar duas escalas que fornecem vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde. Faixa de pontuação total para as pontuações resumidas = 0-100, em que a pontuação mais alta representa um nível mais alto de funcionamento.
Antes do Tratamento
Questionário de impacto da fibromialgia (FM) na linha de base
Prazo: Antes do Tratamento
Para avaliar o impacto da fibromialgia na função de cada participante na linha de base, o Questionário de Impacto da Fibromialgia (FM) será administrado. O FM avalia os seguintes sintomas; Comprometimento físico, bem-estar, dor, fadiga, repouso, rigidez, ansiedade e depressão nas últimas 24 horas. Cada escala de sintoma varia de 0 a 10. Por exemplo, 0=sem dor e 10=dor extrema, 0=sem fadiga e 10=extremamente cansada. A pontuação final é a pontuação total que varia de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam maior impacto da fibromialgia no funcionamento.
Antes do Tratamento
O inventário de depressão de Beck (BDI) em 1 mês de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) será usado para fins de triagem para caracterizar a depressão em cada participante na visita de acompanhamento de um mês. O BDI é um inventário avaliado por participantes com 21 itens que avalia sintomas de depressão, cognição e sintomas físicos de fadiga, perda de peso e falta de interesse por sexo. A escala BDI também avalia a ideação suicida, os pacientes que exibem ideações suicidas serão encaminhados a um terapeuta para gerenciar ainda mais seus sintomas depressivos. O intervalo de pontuação total é de 0 a 63; pontuação mais alta indica mais depressão. Itens individuais são pontuados em uma escala de 4 pontos (0 a 3), com 0=nenhum/ausente e 3=mais grave.
Acompanhamento de 1 mês
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) no Acompanhamento de 3 Meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um instrumento breve e bem pesquisado de triagem de ansiedade de autorrelato que avalia diferentes aspectos da experiência de ansiedade (por exemplo, fisiológico, cognitivo, comportamental). Ele foi projetado para medir o nível de ansiedade do participante. A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 63. Escores baixos estão associados a baixos níveis de ansiedade, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de ansiedade.
Acompanhamento de 3 meses
Inventário Breve de Dor - Dor Média em 1 Mês de Acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Na visita de acompanhamento de um mês, o formulário breve do Inventário Breve de Dor (BPI) será administrado para avaliar a dor de cada participante em média nos últimos 30 dias. O BPI avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento e tem sido amplamente utilizado tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos. Os participantes classificam sua dor em média nos últimos 30 dias usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
Acompanhamento de 1 mês
Alteração percentual na média diária de dor na sexta visita de tratamento
Prazo: Sessão de tratamento 6 (semana 6)
Os participantes foram solicitados a avaliar sua dor em média todos os dias desde o início do Tratamento 3 até o Tratamento 6. As classificações médias de dor estavam na escala de 0-10. 0=Nenhuma dor e 10=Extrema dor. As avaliações diárias foram calculadas em média no tratamento 3 e no tratamento 6. A mudança nas classificações médias diárias de dor do tratamento 3 para o tratamento 6 foi calculada abaixo. Os pontos de tempo na semana 3 e na semana 6 foram incluídos para calcular a variação percentual.
Sessão de tratamento 6 (semana 6)
Alteração percentual na média diária de dor em 1 mês de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Os participantes foram solicitados a avaliar sua dor em média todos os dias 30 dias após o tratamento 6 (acompanhamento de 1 mês). As classificações médias de dor estavam na escala de 0-10. 0=Nenhuma dor e 10=Extrema dor. Foi calculada a média das 30 classificações diárias (Pós-tratamento 6) e a alteração nas classificações médias diárias de dor do tratamento 6 para o acompanhamento de 1 mês (30 dias após a conclusão da visita de tratamento 6) foi calculada abaixo. Os pontos de tempo da semana 6 e o ​​acompanhamento de 1 mês foram incluídos para calcular a alteração percentual.
Acompanhamento de 1 mês
Alteração percentual na média diária de dor no acompanhamento de 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os participantes foram solicitados a avaliar sua dor em média todos os dias durante 60 dias, após a visita de acompanhamento de 1 mês. As classificações médias de dor estavam na escala de 0-10. 0=Nenhuma dor e 10=Extrema dor. O acompanhamento de 3 meses incluiu 60 classificações diárias de dor (acompanhamento coletado após 1 mês) cuja média foi calculada. A alteração nas classificações médias diárias de dor do acompanhamento de 1 mês (30 dias após a conclusão da visita de tratamento 6) para o acompanhamento de 3 meses (60 dias após a conclusão da visita de acompanhamento de 1 mês) foi calculada abaixo. Pontos de tempo de acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses foram incluídos para calcular a alteração percentual.
Acompanhamento de 3 meses
Subescala afetiva do questionário de dor de McGill em 1 mês de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Os participantes preencheram o formulário curto do Questionário de Dor McGill (MPQ) na linha de base. O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 45. O MPQ possui duas dimensões de dor: 1. Subescala sensorial com 11 palavras e 2. Subescala afetiva com 4 palavras do MPQ original. A faixa de pontuação para a dimensão sensorial da dor é de 0 a 33. Os dados abaixo relatam a pontuação média para a subescala afetiva do Questionário de Dor McGill para ambos os grupos. O intervalo de pontuações para a subescala afetiva é de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando pior dor.
Acompanhamento de 1 mês
A Pesquisa Saudável de Formulário Curto 12 em 1 Mês de Acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Para avaliar o funcionamento mental e físico de cada participante na visita de acompanhamento de 1 mês, o questionário de saúde do formulário curto 12 (SF-12) será administrado. O SF-12 é um questionário multiuso com 12 perguntas, todas selecionadas do SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski e Keller, 1996). As perguntas foram combinadas, pontuadas e ponderadas para criar duas escalas que fornecem vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde. Faixa de pontuação total para as pontuações resumidas = 0-100, em que a pontuação mais alta representa um nível mais alto de funcionamento.
Acompanhamento de 1 mês
Questionário de impacto da fibromialgia (FM) em 1 mês de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Para avaliar o impacto da fibromialgia na função de cada participante na visita de acompanhamento de 1 mês, o Questionário de impacto da fibromialgia (FM) será administrado. O FM avalia os seguintes sintomas; Comprometimento físico, bem-estar, dor, fadiga, repouso, rigidez, ansiedade e depressão nas últimas 24 horas. Cada escala de sintoma varia de 0 a 10. Por exemplo, 0=sem dor e 10=dor extrema, 0=sem fadiga e 10=extremamente cansada. A pontuação final é a pontuação total que varia de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam maior impacto da fibromialgia no funcionamento.
Acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00039603
  • 1R21AR066428-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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