Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky CBT a tDCS na pacienty s fibromyalgií

31. října 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Účinky kognitivně behaviorální terapie (CBT) a transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na pacienty s fibromyalgií

Výzkumníci se snaží zjistit účinky CBT, anodického tDCS nad levým DLPFC a kombinovaného CBT+ tDCS na klinickou bolest a fungování u vzorku pacientů s fibromyalgií. Tato studie bude první randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studií technologie tDCS jako doplňkové strategie zvládání bolesti u fibromyalgické bolesti. Údaje z této studie pravděpodobně poskytnou informace týkající se proveditelnosti a účinnosti tDCS+CBT jako přístupu zvládání chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s fibromyalgií vyplní dotazníky, šest sezení kognitivně behaviorální terapie, kvantitativní senzorické testování před a po šesti terapeutických sezeních a během každého ze šesti terapeutických sezení podstoupí 30 minut tDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte kritéria American College of Rheumatology pro diagnostiku fibromyalgie po dobu alespoň 1 roku.
  2. Ve věku od 21 do 85 let

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné chronické bolestivé stavy
  2. při chronické léčbě opioidy
  3. anamnéza záchvatů
  4. jsou nebo mohou být těhotné
  5. kovové/elektronické implantáty nebo zařízení nad pasem
  6. středně těžká až těžká deprese (HDRS > 19)
  7. středně těžká až těžká úzkost (BAI > 16)
  8. Alergie na latex
  9. Psychiatrické onemocnění jiné než mírná deprese nebo úzkost
  10. na léky, které snižují práh záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Falešná stimulace tDCS

30 minut simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je minimálně invazivní technika, která využívá malé množství elektřiny (2 mA) k dočasné stimulaci specifických oblastí mozku u lidí v bdělém stavu.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je minimálně invazivní technika, která využívá malé množství elektřiny (2 mA) k dočasné stimulaci specifických oblastí mozku u lidí v bdělém stavu.
Experimentální: Anodální tDCS Stimulace DLPFC

30 minut aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je minimálně invazivní technika, která využívá malé množství elektřiny (2 mA) k dočasné stimulaci specifických oblastí mozku u lidí v bdělém stavu.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je minimálně invazivní technika, která využívá malé množství elektřiny (2 mA) k dočasné stimulaci specifických oblastí mozku u lidí v bdělém stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Před léčbou
Před léčbou bude u všech účastníků dokončeno kvantitativní senzorické testování (QST). QST zahrnuje komplexní laboratorní hodnocení bolesti včetně tepelných stimulů pomocí systému Pathway Thermo-sensory Analyzer System, který je speciálně navržen pro hodnocení laboratorního testování bolesti. QST shromažďuje teplotu ve stupních Celsia, kdy účastník poprvé začíná pociťovat podněty (smyslově), začíná pociťovat bolest (průměrný práh bolesti) a kdy již účastník podněty netoleruje (tolerance). Teplota se pohybuje od 37 stupňů Celsia do 50 stupňů Celsia. Minimální teplota na váze je 37 stupňů Celsia a maximální teplota na váze je 50 stupňů Celsia. Průměrný práh bolesti: Nižší teplota představuje nižší práh bolesti a vyšší teplota představuje vyšší práh bolesti. Tolerance: Nižší teplota představuje nižší toleranci bolesti a vyšší teplota vyšší toleranci bolesti.
Před léčbou
Po základním kvantitativním senzorickém testování (QST)
Časové okno: Jeden týden po léčbě
Po ošetření bude u všech účastníků dokončeno kvantitativní senzorické testování (QST). QST zahrnuje komplexní laboratorní hodnocení bolesti včetně tepelných stimulů pomocí systému Pathway Thermo-sensory Analyzer System, který je speciálně navržen pro hodnocení laboratorního testování bolesti. QST shromažďuje teplotu ve stupních Celsia, kdy účastník poprvé začíná pociťovat podněty (smyslově), začíná pociťovat bolest (průměrný práh bolesti) a kdy již účastník podněty netoleruje (tolerance). Teplota se pohybuje od 37 stupňů Celsia do 50 stupňů Celsia. Minimální teplota na váze je 37 stupňů Celsia a maximální teplota na váze je 50 stupňů Celsia. Průměrný práh bolesti: Nižší teplota představuje nižší práh bolesti a vyšší teplota představuje vyšší práh bolesti. Tolerance: Nižší teplota představuje nižší toleranci bolesti a vyšší teplota vyšší toleranci bolesti.
Jeden týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI) na základní úrovni
Časové okno: Před léčbou
Beck Depression Inventory (BDI) bude použit pro účely screeningu k charakterizaci deprese u každého účastníka na začátku studie. BDI je inventář o 21 položkách hodnocený účastníky, který hodnotí příznaky deprese, poznávací schopnosti a fyzické příznaky únavy, hubnutí a nezájmu o sex. Škála BDI také hodnotí sebevražedné myšlenky, ti pacienti, kteří projevují sebevražedné myšlenky, budou odkázáni na terapeuta za účelem dalšího zvládnutí jejich depresivních symptomů. Rozsah celkového skóre je 0 až 63; vyšší skóre znamená větší depresi. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 4 bodové škále (0 až 3), přičemž 0 = žádné/není a 3 = nejzávažnější.
Před léčbou
The Beck Anxiety Inventory (BAI) na základní linii
Časové okno: Před léčbou
Beck Anxiety Inventory (BAI) je dobře prozkoumaný, krátký self-report úzkostný screeningový nástroj, který hodnotí různé aspekty prožívání úzkosti (např. fyziologické, kognitivní, behaviorální). Byl navržen tak, aby změřil úroveň úzkosti účastníků. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní úzkosti, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní úzkosti.
Před léčbou
Stručný inventář bolesti – průměrná bolest na začátku
Časové okno: Před léčbou
K posouzení průměrné bolesti každého účastníka na začátku bude podán krátký formulář Brief Pain Inventory (BPI). BPI rychle vyhodnocuje závažnost bolesti a její dopad na fungování a byla široce používána ve výzkumu i v klinických podmínkách. Účastníci hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest.
Před léčbou
Procentuální změna průměrné denní bolesti při léčebné návštěvě 3
Časové okno: Léčebné sezení 3 (týden 3)
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili svou bolest v průměru každý den od začátku léčby 1 do léčby 3. Průměrné hodnocení bolesti bylo na stupnici 0-10. 0 = vůbec žádná bolest a 10 = extrémní bolest. Denní hodnocení byla zprůměrována při léčbě 1 a léčbě 3. Změna v průměrných denních hodnoceních bolesti od léčby 1 k léčbě 3 byla vypočtena níže. Časové body v týdnu 1 a týdnu 3 byly zahrnuty pro výpočet procentuální změny.
Léčebné sezení 3 (týden 3)
Afektivní subškála McGillova dotazníku bolesti na základní linii
Časové okno: Před léčbou
Účastníci vyplnili krátký formulář (MPQ) McGill Pain Questionnaire. Možný celkový rozsah skóre (smyslové a afektivní subškály dohromady) je 0 až 45. MPQ má dvě dimenze bolesti: 1.Smyslová subškála s 11 slovy a 2.Afektivní subškála se 4 slovy z původní MPQ. Rozsah skóre pro senzorickou dimenzi bolesti je 0-33. Níže uvedená data udávají průměrné skóre pro afektivní subškálu pro obě skupiny. Rozsah skóre pro afektivní subškálu je 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Před léčbou
Krátká forma 12 průzkumu zdraví na základní úrovni
Časové okno: Před léčbou
K posouzení duševního a fyzického fungování každého účastníka na základní úrovni bude proveden krátký dotazník 12 Healthy Survey (SF-12). SF-12 je víceúčelový krátký formulářový průzkum s 12 otázkami, všechny vybrané z SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski a Keller, 1996). Otázky byly kombinovány, ohodnoceny a zváženy, aby se vytvořily dvě škály, které poskytují pohled na duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím. Celkový rozsah skóre pro souhrnné skóre = 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
Před léčbou
Fibromyalgie (FM) Impact Questionnaire ve výchozím stavu
Časové okno: Před léčbou
K posouzení dopadu fibromyalgie na funkci každého účastníka na začátku bude proveden dotazník o dopadu fibromyalgie (FM). FM posuzuje následující příznaky; fyzické poškození, duševní pohoda, bolest, únava, odpočinek, ztuhlost, úzkost a deprese během posledních 24 hodin. Každá stupnice symptomů se pohybuje od 0 do 10. Například 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest, 0 = neúnavný a 10 = extrémně unavený. Konečné skóre je celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre značí větší dopad fibromyalgie na fungování.
Před léčbou
Beckův inventář deprese (BDI) po 1 měsíci sledování
Časové okno: 1 měsíc sledování
Beck Depression Inventory (BDI) bude použit pro účely screeningu k charakterizaci deprese u každého účastníka během jednoměsíční následné návštěvy. BDI je inventář o 21 položkách hodnocený účastníky, který hodnotí příznaky deprese, poznávací schopnosti a fyzické příznaky únavy, hubnutí a nezájmu o sex. Škála BDI také hodnotí sebevražedné myšlenky, ti pacienti, kteří projevují sebevražedné myšlenky, budou odkázáni na terapeuta za účelem dalšího zvládnutí jejich depresivních symptomů. Rozsah celkového skóre je 0 až 63; vyšší skóre znamená větší depresi. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 4 bodové škále (0 až 3), přičemž 0 = žádné/není a 3 = nejzávažnější.
1 měsíc sledování
Beck Anxiety Inventory (BAI) po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
Beck Anxiety Inventory (BAI) je dobře prozkoumaný, krátký self-report úzkostný screeningový nástroj, který hodnotí různé aspekty prožívání úzkosti (např. fyziologické, kognitivní, behaviorální). Byl navržen tak, aby změřil úroveň úzkosti účastníků. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní úzkosti, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní úzkosti.
3 měsíce sledování
Stručná inventura bolesti – průměrná bolest po 1 měsíci sledování
Časové okno: 1 měsíc sledování
Při následné návštěvě jednoho měsíce bude podán krátký formulář The Brief Pain Inventory (BPI) k posouzení bolesti každého účastníka v průměru za posledních 30 dní. BPI rychle vyhodnocuje závažnost bolesti a její dopad na fungování a byla široce používána ve výzkumu i v klinických podmínkách. Účastníci hodnotí svou bolest v průměru za posledních 30 dní pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest.
1 měsíc sledování
Procentuální změna průměrné denní bolesti při návštěvě šesté
Časové okno: Léčebné sezení 6 (6. týden)
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili svou bolest v průměru každý den od začátku léčby 3 do léčby 6. Průměrné hodnocení bolesti bylo na stupnici 0-10. 0 = vůbec žádná bolest a 10 = extrémní bolest. Denní hodnocení byla zprůměrována při léčbě 3 a léčbě 6. Změna průměrného denního hodnocení bolesti od léčby 3 k léčbě 6 byla vypočtena níže. Časové body v týdnu 3 a týdnu 6 byly zahrnuty pro výpočet procentuální změny.
Léčebné sezení 6 (6. týden)
Procentuální změna průměrné denní bolesti po 1 měsíci sledování
Časové okno: 1 měsíc sledování
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili svou bolest v průměru každý den 30 dní po léčbě 6 (1 měsíc sledování). Průměrné hodnocení bolesti bylo na stupnici 0-10. 0 = vůbec žádná bolest a 10 = extrémní bolest. 30 denních hodnocení (po ošetření 6) bylo zprůměrováno a změna průměrného denního hodnocení bolesti od ošetření 6 do 1měsíčního sledování (30 dní po dokončení návštěvy ošetření 6) byla vypočtena níže. Pro výpočet procentuální změny byly zahrnuty časové body 6. týden a 1 měsíc sledování.
1 měsíc sledování
Procentuální změna průměrné denní bolesti po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili svou bolest v průměru každý den po dobu 60 dnů po 1měsíční následné návštěvě. Průměrné hodnocení bolesti bylo na stupnici 0-10. 0 = vůbec žádná bolest a 10 = extrémní bolest. Tříměsíční sledování zahrnovalo 60 denních hodnocení bolesti (shromážděné po 1 měsíci sledování), které byly zprůměrovány. Změna průměrného denního hodnocení bolesti od 1měsíčního sledování (30 dní po dokončení návštěvy léčby 6) do 3měsíčního sledování (60 dní po dokončení 1měsíční následné návštěvy) byla vypočtena níže. Pro výpočet procentuální změny byly zahrnuty časové body sledování 1 měsíc a sledování 3 měsíce.
3 měsíce sledování
Afektivní subškála McGillova dotazníku bolesti po 1 měsíci sledování
Časové okno: 1 měsíc sledování
Účastníci vyplnili krátký formulář (MPQ) McGill Pain Questionnaire. Možný celkový rozsah skóre je 0 až 45. MPQ má dvě dimenze bolesti: 1.Smyslová subškála s 11 slovy a 2.Afektivní subškála se 4 slovy z původní MPQ. Rozsah skóre pro senzorickou dimenzi bolesti je 0-33. Níže uvedená data udávají průměrné skóre pro afektivní subškálu dotazníku McGill Pain Questionnaire pro obě skupiny. Rozsah skóre pro afektivní subškálu je 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
1 měsíc sledování
Krátká forma 12 zdravého průzkumu po 1 měsíci sledování
Časové okno: 1 měsíc sledování
K posouzení duševního a fyzického fungování každého účastníka během 1měsíční následné návštěvy bude proveden krátký dotazník 12 Healthy Survey (SF-12). SF-12 je víceúčelový krátký formulářový průzkum s 12 otázkami, všechny vybrané z SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski a Keller, 1996). Otázky byly kombinovány, ohodnoceny a zváženy, aby se vytvořily dvě škály, které poskytují pohled na duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím. Celkový rozsah skóre pro souhrnné skóre = 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
1 měsíc sledování
Dotazník dopadu fibromyalgie (FM) po 1 měsíci sledování
Časové okno: 1 měsíc sledování
K posouzení dopadu fibromyalgie na funkci každého účastníka při jednoměsíční následné návštěvě bude podán dotazník o dopadu fibromyalgie (FM). FM posuzuje následující příznaky; fyzické poškození, duševní pohoda, bolest, únava, odpočinek, ztuhlost, úzkost a deprese během posledních 24 hodin. Každá stupnice symptomů se pohybuje od 0 do 10. Například 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest, 0 = neúnavný a 10 = extrémně unavený. Konečné skóre je celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre značí větší dopad fibromyalgie na fungování.
1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00039603
  • 1R21AR066428-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit