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Gli effetti della CBT e della tDCS sui pazienti con fibromialgia

31 ottobre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Gli effetti della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sui pazienti con fibromialgia

I ricercatori stanno cercando di determinare gli effetti della CBT, della tDCS anodica sulla DLPFC sinistra e della CBT+ tDCS combinata sul dolore clinico e sul funzionamento in un campione di pazienti con fibromialgia. Questo studio sarà il primo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato della tecnologia tDCS come strategia aggiuntiva di gestione del dolore per il dolore fibromialgico. I dati di questo studio probabilmente forniranno informazioni sulla fattibilità e l'efficacia di tDCS + CBT come approccio di gestione del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fibromialgia completeranno questionari, sei sessioni di terapia cognitivo comportamentale, test sensoriali quantitativi prima e dopo le sei sessioni di terapia e saranno sottoposti a 30 minuti di tDCS durante ciascuna delle sei sessioni di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology per la diagnosi di fibromialgia per almeno 1 anno.
  2. Tra i 21 e gli 85 anni

Criteri di esclusione:

  1. Altre condizioni di dolore cronico
  2. in terapia cronica con oppioidi
  3. storia di convulsioni
  4. sono o potrebbero essere incinte
  5. impianti o dispositivi metallici/elettronici sopra la vita
  6. depressione da moderata a grave (HDRS >19)
  7. ansia da moderata a grave (BAI >16)
  8. Allergia al lattice
  9. Malattia psichiatrica diversa da lieve depressione o ansia
  10. sui farmaci che abbassano la soglia convulsiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simulata stimolazione tDCS

30 minuti della finta stimolazione transcranica a corrente continua

Stimolazione transcranica a corrente continua: la stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica minimamente invasiva che utilizza una piccola quantità di elettricità (2 mA) per stimolare temporaneamente aree cerebrali specifiche nelle persone sveglie.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica minimamente invasiva che utilizza una piccola quantità di elettricità (2 mA) per stimolare temporaneamente aree cerebrali specifiche nelle persone sveglie.
Sperimentale: Anodal tDCS Stimolazione di DLPFC

30 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica attiva (tDCS)

Stimolazione transcranica a corrente continua: la stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica minimamente invasiva che utilizza una piccola quantità di elettricità (2 mA) per stimolare temporaneamente aree cerebrali specifiche nelle persone sveglie.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica minimamente invasiva che utilizza una piccola quantità di elettricità (2 mA) per stimolare temporaneamente aree cerebrali specifiche nelle persone sveglie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test sensoriali quantitativi di base (QST)
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Prima del trattamento, il test sensoriale quantitativo (QST) sarà completato per tutti i partecipanti. Il QST prevede una valutazione completa del dolore in laboratorio, compresi gli stimoli termici, utilizzando un sistema di analisi termosensoriale Pathway appositamente progettato per la valutazione dei test del dolore in laboratorio. Il QST raccoglie la temperatura in gradi Celsius di quando il partecipante inizia a sentire gli stimoli (sensoriale), inizia a provare dolore (soglia media del dolore) e quando il partecipante non può più tollerare gli stimoli (tolleranza). La temperatura varia da 37 gradi Celsius a 50 gradi Celsius. La temperatura minima sulla scala è di 37 gradi Celsius e la temperatura massima sulla scala è di 50 gradi Celsius. Soglia media del dolore: una temperatura più bassa rappresenta una soglia del dolore più bassa e una temperatura più alta rappresenta una soglia del dolore più alta. Tolleranza: una temperatura più bassa rappresenta una minore tolleranza al dolore e una temperatura più elevata rappresenta una maggiore tolleranza al dolore.
Prima del trattamento
Test sensoriali quantitativi post basale (QST)
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Dopo il trattamento, il test sensoriale quantitativo (QST) sarà completato per tutti i partecipanti. Il QST prevede una valutazione completa del dolore in laboratorio, compresi gli stimoli termici, utilizzando un sistema di analisi termosensoriale Pathway appositamente progettato per la valutazione dei test del dolore in laboratorio. Il QST raccoglie la temperatura in gradi Celsius di quando il partecipante inizia a sentire gli stimoli (sensoriale), inizia a provare dolore (soglia media del dolore) e quando il partecipante non può più tollerare gli stimoli (tolleranza). La temperatura varia da 37 gradi Celsius a 50 gradi Celsius. La temperatura minima sulla scala è di 37 gradi Celsius e la temperatura massima sulla scala è di 50 gradi Celsius. Soglia media del dolore: una temperatura più bassa rappresenta una soglia del dolore più bassa e una temperatura più alta rappresenta una soglia del dolore più alta. Tolleranza: una temperatura più bassa rappresenta una minore tolleranza al dolore e una temperatura più elevata rappresenta una maggiore tolleranza al dolore.
Una settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Beck Depression Inventory (BDI) al basale
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Il Beck Depression Inventory (BDI) verrà utilizzato a scopo di screening per caratterizzare la depressione in ciascun partecipante al basale. Il BDI è un inventario valutato da 21 partecipanti che valuta i sintomi della depressione, la cognizione e i sintomi fisici di affaticamento, perdita di peso, mancanza di interesse per il sesso. La scala BDI valuta anche l'ideazione suicidaria, quei pazienti che esibiscono ideazioni suicide saranno indirizzati a un terapeuta per gestire ulteriormente i loro sintomi depressivi. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 63; un punteggio più alto indica più depressione. I singoli item sono valutati su una scala a 4 punti (da 0 a 3), con 0=nessuno/assente e 3=molto grave.
Prima del trattamento
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) al basale
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è un breve strumento di autovalutazione dell'ansia ben documentato che valuta diversi aspetti dell'esperienza ansiosa (ad esempio, fisiologico, cognitivo, comportamentale). È stato progettato per misurare il livello di ansia dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 63. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di ansia, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di ansia.
Prima del trattamento
Breve inventario del dolore: dolore medio al basale
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Per valutare il dolore medio di ciascun partecipante al basale, verrà somministrato il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento ed è stato ampiamente utilizzato sia nella ricerca che in ambito clinico. I partecipanti valutano il loro dolore medio nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore estremo.
Prima del trattamento
Variazione percentuale del dolore giornaliero medio alla visita di trattamento 3
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 3 (settimana 3)
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore in media ogni giorno dall'inizio del Trattamento 1 fino al Trattamento 3. Le valutazioni medie del dolore erano su una scala da 0 a 10. 0=Nessun dolore e 10=Estremo dolore. Le valutazioni giornaliere sono state calcolate in media al trattamento 1 e al trattamento 3. La variazione delle valutazioni giornaliere medie del dolore dal trattamento 1 al trattamento 3 è stata calcolata di seguito. I punti temporali alla settimana 1 e alla settimana 3 sono stati inclusi per calcolare la variazione percentuale.
Sessione di trattamento 3 (settimana 3)
Sottoscala affettiva del questionario McGill Pain al basale
Lasso di tempo: Prima del trattamento
I partecipanti hanno completato il McGill Pain Questionnaire-short form (MPQ) al Baseline. Il possibile intervallo totale di punteggi (sottoscale sensoriali e affettive insieme) va da 0 a 45. L'MPQ ha due dimensioni del dolore: 1.Sottoscala sensoriale con 11 parole e 2.Sottoscala affettiva con 4 parole dell'MPQ originale. La gamma di punteggi per la dimensione sensoriale del dolore è 0-33. I dati seguenti riportano il punteggio medio per la sottoscala affettiva per entrambi i gruppi. La gamma di punteggi per la sottoscala affettiva va da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
Prima del trattamento
L'indagine sulla salute in forma breve 12 al basale
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Per valutare il funzionamento mentale e fisico di ciascun partecipante al basale, verrà somministrato The Short-Form 12 Healthy Survey (SF-12). L'SF-12 è un breve sondaggio multiuso con 12 domande, tutte selezionate dall'SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski e Keller, 1996). Le domande sono state combinate, valutate e ponderate per creare due scale che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute. Intervallo di punteggio totale per i punteggi di riepilogo = 0-100, dove il punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato.
Prima del trattamento
Il questionario sull'impatto della fibromialgia (FM) al basale
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Per valutare l'impatto della fibromialgia sulla funzione di ciascun partecipante al basale, verrà somministrato il questionario sull'impatto della fibromialgia (FM). Il FM valuta i seguenti sintomi; Compromissione fisica, benessere, dolore, affaticamento, riposo, rigidità, ansia e depressione nelle ultime 24 ore. Ogni scala dei sintomi va da 0 a 10. Ad esempio, 0=nessun dolore e 10=dolore estremo, 0=non affaticato e 10=estremamente affaticato. Il punteggio finale è il punteggio totale che va da 0 a 80. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fibromialgia sul funzionamento.
Prima del trattamento
Il Beck Depression Inventory (BDI) a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Il Beck Depression Inventory (BDI) verrà utilizzato a scopo di screening per caratterizzare la depressione in ciascun partecipante alla visita di follow-up di un mese. Il BDI è un inventario valutato da 21 partecipanti che valuta i sintomi della depressione, la cognizione e i sintomi fisici di affaticamento, perdita di peso, mancanza di interesse per il sesso. La scala BDI valuta anche l'ideazione suicidaria, quei pazienti che esibiscono ideazioni suicide saranno indirizzati a un terapeuta per gestire ulteriormente i loro sintomi depressivi. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 63; un punteggio più alto indica più depressione. I singoli item sono valutati su una scala a 4 punti (da 0 a 3), con 0=nessuno/assente e 3=molto grave.
1 mese di follow-up
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è un breve strumento di autovalutazione dell'ansia ben documentato che valuta diversi aspetti dell'esperienza ansiosa (ad esempio, fisiologico, cognitivo, comportamentale). È stato progettato per misurare il livello di ansia dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 63. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di ansia, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di ansia.
Follow-up a 3 mesi
Breve inventario del dolore: dolore medio a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Alla visita di follow-up di un mese, verrà somministrato il modulo breve The Brief Pain Inventory (BPI) per valutare il dolore medio di ciascun partecipante negli ultimi 30 giorni. Il BPI valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento ed è stato ampiamente utilizzato sia nella ricerca che in ambito clinico. I partecipanti valutano il loro dolore in media negli ultimi 30 giorni utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore estremo.
Follow-up di 1 mese
Variazione percentuale del dolore giornaliero medio alla visita di trattamento sei
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 6 (settimana 6)
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore in media ogni giorno dall'inizio del trattamento 3 fino al trattamento 6. Le valutazioni medie del dolore erano su una scala da 0 a 10. 0=Nessun dolore e 10=Estremo dolore. Le valutazioni giornaliere sono state mediate al trattamento 3 e al trattamento 6. La variazione delle valutazioni medie giornaliere del dolore dal trattamento 3 al trattamento 6 è stata calcolata di seguito. I punti temporali alla settimana 3 e alla settimana 6 sono stati inclusi per calcolare la variazione percentuale.
Sessione di trattamento 6 (settimana 6)
Variazione percentuale del dolore giornaliero medio a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore in media ogni giorno 30 giorni dopo il trattamento 6 (1 mese di follow-up). Le valutazioni medie del dolore erano su una scala da 0 a 10. 0=Nessun dolore e 10=Estremo dolore. È stata calcolata la media delle 30 valutazioni giornaliere (post trattamento 6) e la variazione delle valutazioni medie giornaliere del dolore dal trattamento 6 al follow-up di 1 mese (30 giorni dopo il completamento della visita di trattamento 6) è stata calcolata di seguito. I punti temporali della settimana 6 e del follow-up di 1 mese sono stati inclusi per calcolare la variazione percentuale.
Follow-up di 1 mese
Variazione percentuale del dolore giornaliero medio al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore in media ogni giorno per 60 giorni, dopo la visita di follow-up di 1 mese. Le valutazioni medie del dolore erano su una scala da 0 a 10. 0=Nessun dolore e 10=Estremo dolore. Il follow-up a 3 mesi includeva 60 valutazioni giornaliere del dolore (raccolte dopo il follow-up a 1 mese) di cui era stata calcolata la media. La variazione delle valutazioni medie giornaliere del dolore dal follow-up di 1 mese (30 giorni dopo il completamento della visita di trattamento 6) al follow-up di 3 mesi (60 giorni dopo il completamento della visita di follow-up di 1 mese) è stata calcolata di seguito. I punti temporali di follow-up di 1 mese e di follow-up di 3 mesi sono stati inclusi per calcolare la variazione percentuale.
Follow-up a 3 mesi
Sottoscala affettiva del questionario sul dolore McGill a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
I partecipanti hanno completato il McGill Pain Questionnaire-short form (MPQ) al Baseline. Il possibile intervallo totale di punteggi va da 0 a 45. L'MPQ ha due dimensioni del dolore: 1.Sottoscala sensoriale con 11 parole e 2.Sottoscala affettiva con 4 parole dell'MPQ originale. La gamma di punteggi per la dimensione sensoriale del dolore è 0-33. I dati seguenti riportano il punteggio medio per la sottoscala affettiva del McGill Pain Questionnaire per entrambi i gruppi. La gamma di punteggi per la sottoscala affettiva va da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
Follow-up di 1 mese
L'indagine sulla salute in forma breve 12 a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Per valutare il funzionamento mentale e fisico di ciascun partecipante alla visita di follow-up di 1 mese, verrà somministrato il sondaggio sulla salute in forma breve 12 (SF-12). L'SF-12 è un breve sondaggio multiuso con 12 domande, tutte selezionate dall'SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski e Keller, 1996). Le domande sono state combinate, valutate e ponderate per creare due scale che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute. Intervallo di punteggio totale per i punteggi di riepilogo = 0-100, dove il punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato.
Follow-up di 1 mese
Il questionario sull'impatto della fibromialgia (FM) a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Per valutare l'impatto della fibromialgia sulla funzione di ciascun partecipante alla visita di follow-up di 1 mese, verrà somministrato il questionario sull'impatto della fibromialgia (FM). Il FM valuta i seguenti sintomi; Compromissione fisica, benessere, dolore, affaticamento, riposo, rigidità, ansia e depressione nelle ultime 24 ore. Ogni scala dei sintomi va da 0 a 10. Ad esempio, 0=nessun dolore e 10=dolore estremo, 0=non affaticato e 10=estremamente affaticato. Il punteggio finale è il punteggio totale che va da 0 a 80. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fibromialgia sul funzionamento.
Follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00039603
  • 1R21AR066428-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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