Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af CBT og tDCS på fibromyalgipatienter

31. oktober 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Effekterne af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på fibromyalgipatienter

Efterforskere søger at bestemme virkningerne af CBT, anodal tDCS over venstre DLPFC og kombineret CBT+ tDCS på klinisk smerte og funktion blandt en prøve af patienter med fibromyalgi. Denne undersøgelse vil være den første randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse af tDCS-teknologi som en supplerende smertebehandlingsstrategi for fibromyalgi-smerter. Data fra dette forsøg vil sandsynligvis give information om gennemførligheden og effektiviteten af ​​tDCS+CBT som en tilgang til kronisk smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fibromyalgi vil udfylde spørgeskemaer, seks kognitiv adfærdsterapisessioner, kvantitativ sensorisk testning før og efter de seks terapisessioner og gennemgå 30 minutters tDCS under hver af de seks terapisessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld American College of Rheumatology kriterier for diagnosticering af fibromyalgi i mindst 1 år.
  2. Mellem 21 og 85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre kroniske smertetilstande
  2. på kronisk opioidbehandling
  3. historie med anfald
  4. er eller kan være gravid
  5. metal/elektroniske implantater eller enheder over taljen
  6. moderat til svær depression (HDRS >19)
  7. moderat til svær angst (BAI >16)
  8. Latexallergi
  9. Psykiatrisk sygdom bortset fra mild depression eller angst
  10. på medicin, der sænker anfaldstærsklen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sham tDCS-stimulering

30 minutter af den falske transkranielle jævnstrømsstimulering

Transkraniel jævnstrømsstimulering: Transkraniel jævnstrømsstimulering er en minimalt invasiv teknik, der bruger en lille mængde elektricitet (2mA) til midlertidigt at stimulere specifikke hjerneområder hos vågne mennesker.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en minimalt invasiv teknik, der bruger en lille mængde elektricitet (2mA) til midlertidigt at stimulere specifikke hjerneområder hos vågne mennesker.
Eksperimentel: Anodal tDCS-stimulering af DLPFC

30 minutter af den aktive transkranielle Direct Current Stimulation (tDCS)

Transkraniel jævnstrømsstimulering: Transkraniel jævnstrømsstimulering er en minimalt invasiv teknik, der bruger en lille mængde elektricitet (2mA) til midlertidigt at stimulere specifikke hjerneområder hos vågne mennesker.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en minimalt invasiv teknik, der bruger en lille mængde elektricitet (2mA) til midlertidigt at stimulere specifikke hjerneområder hos vågne mennesker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Før behandling
Inden behandlingen vil Quantitative Sensory Testing (QST) blive gennemført for alle deltagere. QST involverer en omfattende laboratorie-smertevurdering inklusive varmestimuli ved hjælp af et Pathway Thermo-sensory Analyzer System, som er specielt designet til at vurdere laboratorie-smertetest. QST'en opsamler temperaturen i celsius, når deltageren først begynder at mærke stimuli (Sensorisk), begynder at føle smerte (gennemsnitlig smertetærskel), og når deltageren ikke længere kan tolerere stimuli (tolerance). Temperaturen varierer fra 37 grader celsius til 50 grader celsius. Minimumstemperaturen på skalaen er 37 grader celsius og den maksimale temperatur på skalaen er 50 grader celsius. Gennemsnitlig smertetærskel: En lavere temperatur repræsenterer en lavere smertetærskel, og en højere temperatur repræsenterer en højere smertetærskel. Tolerance: En lavere temperatur repræsenterer en lavere smertetolerance og en højere temperatur repræsenterer en højere smertetolerance.
Før behandling
Post Baseline Quantitative Sensory Testing (QST)
Tidsramme: En uge efter behandling
Efter behandlingen vil Quantitative Sensory Testing (QST) blive gennemført for alle deltagere. QST involverer en omfattende laboratorie-smertevurdering inklusive varmestimuli ved hjælp af et Pathway Thermo-sensory Analyzer System, som er specielt designet til at vurdere laboratorie-smertetest. QST'en opsamler temperaturen i celsius, når deltageren først begynder at mærke stimuli (Sensorisk), begynder at føle smerte (gennemsnitlig smertetærskel), og når deltageren ikke længere kan tolerere stimuli (tolerance). Temperaturen varierer fra 37 grader celsius til 50 grader celsius. Minimumstemperaturen på skalaen er 37 grader celsius og den maksimale temperatur på skalaen er 50 grader celsius. Gennemsnitlig smertetærskel: En lavere temperatur repræsenterer en lavere smertetærskel, og en højere temperatur repræsenterer en højere smertetærskel. Tolerance: En lavere temperatur repræsenterer en lavere smertetolerance og en højere temperatur repræsenterer en højere smertetolerance.
En uge efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI) ved baseline
Tidsramme: Før behandling
Beck Depression Inventory (BDI) vil blive brugt til screeningsformål for at karakterisere depression hos hver deltager ved baseline. BDI er en 21 punkters deltagerbedømt opgørelse, der evaluerer depressionssymptomer, kognition og fysiske symptomer på træthed, vægttab, manglende interesse for sex. BDI-skalaen vurderer også selvmordstanker, de patienter, der udviser selvmordstanker, vil blive henvist til en terapeut for yderligere at håndtere deres depressive symptomer. Det samlede scoreområde er 0 til 63; højere score indikerer mere depression. Individuelle emner scores på en 4-punkts skala (0 til 3), med 0=ingen/fraværende og 3=mest alvorlig.
Før behandling
Beck Anxiety Inventory (BAI) ved baseline
Tidsramme: Før behandling
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et godt undersøgt, kort selvrapport angst-screeningsinstrument, der vurderer forskellige aspekter af angstoplevelse (f.eks. fysiologiske, kognitive, adfærdsmæssige). Det var designet til at måle deltagerens angstniveau. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 63. Lave scores er forbundet med lave niveauer af angst, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af angst.
Før behandling
Kort smerteopgørelse - Gennemsnitlig smerte ved baseline
Tidsramme: Før behandling
For at vurdere hver deltagers gennemsnitlige smerte ved baseline, vil den korte form for kort smerteopgørelse (BPI) blive administreret. BPI vurderer hurtigt sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion og er blevet brugt i vid udstrækning i både forskning og kliniske omgivelser. Deltagerne vurderer deres gennemsnitlige smerter i de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte.
Før behandling
Procentvis ændring i gennemsnitlig daglig smerte ved behandlingsbesøg 3
Tidsramme: Behandlingssession 3 (uge 3)
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerter i gennemsnit hver dag fra starten af ​​behandling 1 til behandling 3. Gennemsnitlige smertevurderinger var på en skala fra 0-10. 0=Ingen smerte overhovedet og 10=Ekstrem smerte. Daglige vurderinger blev beregnet som gennemsnit ved behandling 1 og behandling 3. Ændringen i gennemsnitlige daglige smertevurderinger fra behandling 1 til behandling 3 blev beregnet nedenfor. Tidspunkter i uge 1 og uge 3 blev inkluderet for at beregne procentvis ændring.
Behandlingssession 3 (uge 3)
Affektiv underskala af McGill Pain Questionnaire ved baseline
Tidsramme: Før behandling
Deltagerne udfyldte McGill Pain Questionnaire-short form (MPQ) ved baseline. Det mulige samlede antal scores (sensoriske og affektive underskalaer tilsammen) er 0 til 45. MPQ'en har to smertedimensioner: 1. Sensorisk underskala med 11 ord og 2. Affektiv underskala med 4 ord fra den originale MPQ. Scoreintervallet for den sensoriske dimension af smerte er 0-33. Dataene nedenfor rapporterer den gennemsnitlige score for den affektive underskala for begge grupper. Rangen af ​​scorer for den affektive subskala er 0-12, hvor højere score indikerer værre smerte.
Før behandling
Short-Form 12 Healthy Survey ved baseline
Tidsramme: Før behandling
For at vurdere hver deltagers mentale og fysiske funktion ved baseline, vil Short-Form 12 Healthy Survey (SF-12) blive administreret. SF-12 er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski og Keller, 1996). Spørgsmålene blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. Samlet scoreinterval for de sammenfattende scores = 0-100, hvor højere score repræsenterer højere funktionsniveau.
Før behandling
The Fibromyalgia (FM) Impact Questionnaire ved baseline
Tidsramme: Før behandling
For at vurdere virkningen af ​​fibromyalgi på hver deltagers funktion ved baseline, vil Fibromyalgi (FM) Impact Questionnaire blive administreret. FM vurderer følgende symptomer; fysisk svækkelse, velvære, smerter, træthed, udhvilet, stivhed, angst og depression inden for de seneste 24 timer. Hver symptomskala går fra 0 til 10. For eksempel, 0=ingen smerte og 10=ekstrem smerte, 0=ikke træt og 10=ekstrem træt. Den endelige score er den samlede score, der spænder fra 0 til 80. Højere score indikerer større indvirkning af fibromyalgi på funktion.
Før behandling
Beck Depression Inventory (BDI) efter 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Beck Depression Inventory (BDI) vil blive brugt til screeningsformål for at karakterisere depression hos hver deltager ved det en måneds opfølgningsbesøg. BDI er en 21 punkters deltagerbedømt opgørelse, der evaluerer depressionssymptomer, kognition og fysiske symptomer på træthed, vægttab, manglende interesse for sex. BDI-skalaen vurderer også selvmordstanker, de patienter, der udviser selvmordstanker, vil blive henvist til en terapeut for yderligere at håndtere deres depressive symptomer. Det samlede scoreområde er 0 til 63; højere score indikerer mere depression. Individuelle emner scores på en 4-punkts skala (0 til 3), med 0=ingen/fraværende og 3=mest alvorlig.
1 måneds opfølgning
Beck Anxiety Inventory (BAI) efter 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et godt undersøgt, kort selvrapport angst-screeningsinstrument, der vurderer forskellige aspekter af angstoplevelse (f.eks. fysiologiske, kognitive, adfærdsmæssige). Det var designet til at måle deltagerens angstniveau. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 63. Lave scores er forbundet med lave niveauer af angst, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af angst.
3 måneders opfølgning
Kort smerteoversigt - Gennemsnitlig smerte efter 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Ved opfølgningsbesøget på en måned vil The Brief Pain Inventory (BPI)-kortform blive administreret for at vurdere hver deltagers smerte i gennemsnit i de seneste 30 dage. BPI vurderer hurtigt sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion og er blevet brugt i vid udstrækning i både forskning og kliniske omgivelser. Deltagerne vurderer deres smerter i gennemsnit i de seneste 30 dage ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte.
1 måneds opfølgning
Procentvis ændring i gennemsnitlig daglig smerte ved behandlingsbesøg seks
Tidsramme: Behandlingssession 6 (uge 6)
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerter i gennemsnit hver dag fra starten af ​​behandling 3 til behandling 6. Gennemsnitlige smertevurderinger var på skalaen 0-10. 0=Ingen smerte overhovedet og 10=Ekstrem smerte. Daglige vurderinger blev beregnet som gennemsnit ved behandling 3 og behandling 6. Ændringen i gennemsnitlige daglige smertevurderinger fra behandling 3 til behandling 6 blev beregnet nedenfor. Tidspunkter i uge 3 og uge 6 blev inkluderet for at beregne procentvis ændring.
Behandlingssession 6 (uge 6)
Procentvis ændring i gennemsnitlig daglig smerte ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerter i gennemsnit hver dag 30 dage efter behandling 6 (1 måneds opfølgning). Gennemsnitlige smertevurderinger var på skalaen 0-10. 0=Ingen smerte overhovedet og 10=Ekstrem smerte. De 30 daglige vurderinger (efter behandling 6) blev beregnet som gennemsnit, og ændringen i gennemsnitlige daglige smertevurderinger fra behandling 6 til 1 måneds opfølgning (30 dage efter afslutning af behandlingsbesøg 6) blev beregnet nedenfor. Tidspunkter uge 6 og 1 måneds opfølgning blev inkluderet for at beregne procentvis ændring.
1 måneds opfølgning
Procent ændring i gennemsnitlig daglig smerte ved 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerter i gennemsnit hver dag i 60 dage efter 1 måneds opfølgningsbesøg. Gennemsnitlige smertevurderinger var på skalaen 0-10. 0=Ingen smerte overhovedet og 10=Ekstrem smerte. 3-måneders-opfølgningen inkluderede 60 daglige smertevurderinger (indsamlet efter 1 måneds opfølgning), som blev beregnet som gennemsnit. Ændringen i gennemsnitlige daglige smertevurderinger fra 1 måneds opfølgning (30 dage efter afslutning af behandlingsbesøg 6) til 3 måneders opfølgning (60 dage efter afslutning af 1 måneds opfølgningsbesøg) blev beregnet nedenfor. Tidspunkter 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning blev inkluderet for at beregne procentvis ændring.
3 måneders opfølgning
Affektiv underskala af McGill Pain Questionnaire ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Deltagerne udfyldte McGill Pain Questionnaire-short form (MPQ) ved baseline. Det mulige samlede antal point er 0 til 45. MPQ'en har to smertedimensioner: 1. Sensorisk underskala med 11 ord og 2. Affektiv underskala med 4 ord fra den originale MPQ. Scoreintervallet for den sensoriske dimension af smerte er 0-33. Dataene nedenfor rapporterer den gennemsnitlige score for den affektive underskala af McGill Pain Questionnaire for begge grupper. Rangen af ​​scorer for den affektive subskala er 0-12, hvor højere score indikerer værre smerte.
1 måneds opfølgning
Short-Form 12 Healthy Survey ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
For at vurdere hver deltagers mentale og fysiske funktion ved 1 måneds opfølgningsbesøg vil Short-Form 12 Healthy Survey (SF-12) blive administreret. SF-12 er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski og Keller, 1996). Spørgsmålene blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. Samlet scoreinterval for de sammenfattende scores = 0-100, hvor højere score repræsenterer højere funktionsniveau.
1 måneds opfølgning
Fibromyalgi (FM)-påvirkningsspørgeskemaet efter 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
For at vurdere indvirkningen af ​​fibromyalgi på hver deltagers funktion ved 1 måneds opfølgningsbesøg, vil Fibromyalgi (FM) Impact Questionnaire blive administreret. FM vurderer følgende symptomer; fysisk svækkelse, velvære, smerter, træthed, udhvilet, stivhed, angst og depression inden for de seneste 24 timer. Hver symptomskala går fra 0 til 10. For eksempel, 0=ingen smerte og 10=ekstrem smerte, 0=ikke træt og 10=ekstrem træt. Den endelige score er den samlede score, der spænder fra 0 til 80. Højere score indikerer større indvirkning af fibromyalgi på funktion.
1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00039603
  • 1R21AR066428-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner