Alterações Urodinâmicas Funcionais em Pacientes com Doença Renal Crônica e Inserção de Cateter Urinário Retarda a Necessidade de Diálise Renal
2 de abril de 2016 atualizado por: Assaf Harofeh MC
Alterações Urodinâmicas Funcionais em Pacientes com Doença Renal Crônica e Inserção de Cateter Urinário em Pacientes com Doença Renal Crônica Grau 4 Retarda a Necessidade de Diálise Renal
O objetivo do trabalho dos investigadores é descrever os resultados urodinâmicos nos pacientes com DRC (doença renal crônica) grau 4 e verificar as observações de que o cateter urinário pode melhorar a função renal nesses pacientes.
100 pacientes com DRC grau 4 farão exame urodinâmico.
Todos os pacientes serão randomizados em dois grupos / o grupo de intervenção que será inserido cateter urinário por 2 semanas e o grupo de acompanhamento. A função renal será monitorada pelos valores de creatinina e os investigadores medirão o tempo até a diálise nos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Recrutamento
- Asaf ha Rofeh, MC
-
Contato:
- Ilya Baberashvili, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +972537346133
- E-mail: iliav@asaf.health.gov.il
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Contato:
- Guy Verhovsky, MD
- Número de telefone: +972548137811
- E-mail: guy.verchovsky@gmail.com
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Investigador principal:
- Ilya Baberashvili, Doctor of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18
- doença renal crônica grau 4-5 (eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) <30)
- elegível para assinar um formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Diabetes Melitus não controlada (HbA1C>10%)
- hipertensão não controlada (hipertensão)
- evento cardiovascular que requer stent cardíaco
- hidronefrose renal ou repouso pós-miccional > 200CC de acordo com US (Ultrassom)
- Insuficiência renal aguda
- não elegível para urodinâmica por qualquer motivo
- cateter urinário constante por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: inserção de cateter por 2 semanas
50 pacientes randomizados que farão exame urodinâmico urinário e serão inseridos cateteres urinários por 2 semanas
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Sem intervenção: seguir
50 pacientes randomizados que farão exame urodinâmico urinário e serão acompanhados regularmente por nefrologista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da função renal
Prazo: No momento da inserção do cateter urinário. Duas semanas após a inserção e após 8,16, 24, 32, 40 e 48 semanas após a inserção do cateter urinário. (no total de 52 semanas de acompanhamento)
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medido por valores de creatinina mg/dL
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No momento da inserção do cateter urinário. Duas semanas após a inserção e após 8,16, 24, 32, 40 e 48 semanas após a inserção do cateter urinário. (no total de 52 semanas de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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hora de diálise
Prazo: pelo menos 1 ano a partir do momento da inserção do cateter
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pelo menos 1 ano a partir do momento da inserção do cateter
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0308-15-ASF
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