Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční urodynamické změny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a zavedení močového katétru oddaluje potřebu dialýzy ledvin

2. dubna 2016 aktualizováno: Assaf Harofeh MC

Funkční urodynamické změny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a zavádění močového katétru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin Stupeň 4 oddaluje potřebu dialýzy ledvin

Cílem práce výzkumníků je popsat urodynamické výsledky u pacientů s CKD (chronické onemocnění ledvin) 4. stupně a ověřit pozorování, že močový katétr může u těchto pacientů zlepšit funkci ledvin.

100 pacientů s CKD 4. stupně provede urodynamické vyšetření.

Všichni pacienti budou randomizováni do dvou skupin / intervenční skupina, které bude na 2 týdny zaveden močový katétr, a skupina sledování. Funkce ledvin bude monitorována hodnotami kreatininu a výzkumníci budou měřit čas do dialýzy u dvou skupin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Asaf ha Rofeh, MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilya Baberashvili, Doctor of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18
  • chronické onemocnění ledvin stupeň 4-5 (eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) <30)
  • oprávněn podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C>10 %)
  • nekontrolovaná HTN (hypertenze)
  • kardiovaskulární příhoda vyžadující srdeční stentování
  • renální hydronefróza nebo postmikční klid > 200 CC podle US (ultrazvuk)
  • akutní renální selhání
  • z jakéhokoli důvodu nejsou způsobilé pro urodynamiku
  • konstantní močový katétr z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zavedení katétru na 2 týdny
50 randomizovaných pacientů, kterým bude provedeno urodynamické vyšetření moči a bude jim zaveden močový katétr na 2 týdny
Přístroj: močový katetr
Žádný zásah: následovat
50 randomizovaných pacientů, kteří budou provádět urodynamické vyšetření moči a budou pravidelně sledováni nefrologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna funkce ledvin
Časové okno: V době zavádění močového katétru. Dva týdny od zavedení a poté po 8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnech po zavedení močového katétru. (celkem 52 týdnů sledování)
měřeno hodnotami kreatininu mg/dl
V době zavádění močového katétru. Dva týdny od zavedení a poté po 8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnech po zavedení močového katétru. (celkem 52 týdnů sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas na dialýzu
Časové okno: minimálně 1 rok od zavedení katétru
minimálně 1 rok od zavedení katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf Harofeh MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0308-15-ASF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na močový katetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit