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I cambiamenti urodinamici funzionali nei pazienti con malattia renale cronica e l'inserimento del catetere urinario ritardano la necessità di dialisi renale

2 aprile 2016 aggiornato da: Assaf Harofeh MC

Cambiamenti urodinamici funzionali nei pazienti con malattia renale cronica e l'inserimento del catetere urinario nei pazienti con malattia renale cronica di grado 4 ritarda la necessità di dialisi renale

Lo scopo del lavoro dei ricercatori è descrivere i risultati urodinamici nei pazienti con CKD (malattia renale cronica) di grado 4 e verificare le osservazioni secondo cui il catetere urinario può migliorare la funzione renale in quei pazienti.

100 pazienti con CKD di grado 4 eseguiranno un esame urodinamico.

Tutti i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento a cui verrà inserito il catetere urinario per 2 settimane e il gruppo di follow-up. La funzione renale sarà monitorata dai valori della creatinina e gli investigatori misureranno il tempo alla dialisi nei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zrifin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Asaf ha Rofeh, MC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilya Baberashvili, Doctor of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • malattia renale cronica di grado 4-5 (eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) <30)
  • idoneo a firmare un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Diabete melito non controllato (HbA1C>10%)
  • HTN (ipertensione) non controllata
  • evento cardiovascolare che richiede stenting cardiaco
  • idronefrosi renale o riposo post minzionale > 200CC secondo US (Ultrasuoni)
  • insufficienza renale acuta
  • non idoneo per l'urodinamica per qualsiasi motivo
  • catetere urinario costante per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: inserimento del catetere per 2 settimane
50 pazienti randomizzati che eseguiranno l'esame urinario urodinamico e verrà inserito il catetere urinario per 2 settimane
Dispositivo: catetere urinario
Nessun intervento: seguito
50 pazienti randomizzati che effettueranno l'esame urodinamico delle vie urinarie e saranno regolarmente seguiti dal nefrologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento del catetere urinario. Due settimane dall'inserimento e poi dopo 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane dall'inserimento del catetere urinario. (a un totale di 52 settimane di follow-up)
misurata dai valori di creatinina mg/dL
Al momento dell'inserimento del catetere urinario. Due settimane dall'inserimento e poi dopo 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane dall'inserimento del catetere urinario. (a un totale di 52 settimane di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla dialisi
Lasso di tempo: almeno 1 anno dal momento dell'inserimento del catetere
almeno 1 anno dal momento dell'inserimento del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf Harofeh MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0308-15-ASF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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