Caracterização do efeito analgésico do CBD em voluntários saudáveis e normais
19 de abril de 2021 atualizado por: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Caracterização dos efeitos analgésicos do CBD oral em voluntários saudáveis e normais
O objetivo deste estudo duplo-cego, controlado por placebo, é determinar os efeitos analgésicos do canabidiol (CBD), um constituinte químico encontrado na cannabis que não tem efeitos intoxicantes.
Os efeitos analgésicos do CBD serão avaliados por meio do Cold-Pressor Test (CPT), um modelo laboratorial de dor que possui validade preditiva para o uso clínico de analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo intrassujeito, duplo-cego, controlado por placebo avaliará os efeitos analgésicos e subjetivos de uma variedade de doses de CBD (0, 200, 400 ou 800 mg, po).
Os voluntários participarão de 4 sessões laboratoriais ambulatoriais ao longo de 4 semanas, durante as quais os efeitos analgésicos do CBD serão avaliados por meio do Cold-Pressor Test (CPT), um modelo laboratorial de dor que tem validade preditiva para o uso clínico de analgésicos.
A ordem da dose de CBD será randomizada entre os participantes.
Medidas secundárias incluirão efeitos subjetivos e fisiológicos do CBD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Cooper
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de realizar procedimentos de estudo
- Mulheres praticando uma forma eficaz de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Uso atual de drogas ilícitas
- Presença de doença médica significativa
- História de doença cardíaca
- Solicitação de tratamento medicamentoso
- Liberdade condicional ou liberdade condicional atual
- História recente de comportamento violento significativo
- Transtorno psiquiátrico grave
- Uso atual de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre
- dor atual
- Síndrome de Raynaud clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CBD ativo
Cada sujeito receberá cada dose ativa de canabidiol, uma dose ativa por 3 dos 4 dias de estudo.
As doses de canabidiol ativo incluem 200, 400 e 800 mg de canabidiol.
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200, 400 ou 800 mg de Canabidiol
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Em 1 dos 4 dias de estudo, os participantes receberão canabidiol placebo (0 mg)
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0 mg Canabidiol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesia: mudança da linha de base na tolerância à dor e limiar conforme medido pelo teste de pressão fria
Prazo: Linha de base, 60 minutos, 120 minutos 180 minutos, 240 minutos, 300 minutos e 360 minutos após cada dose
|
Tempo para sentir a dor pela primeira vez ("Limiar de dor" medido em segundos) durante o Cold Pressor Test e retirar a mão da água fria ("Tolerância à dor" medida em segundos).
As alterações no limiar da linha de base foram calculadas em média nas sessões de estudo para cada dose de CBD.
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Linha de base, 60 minutos, 120 minutos 180 minutos, 240 minutos, 300 minutos e 360 minutos após cada dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos Subjetivos de Drogas Relacionados à Responsabilidade por Abuso conforme Medido por Escalas Analógicas Visuais
Prazo: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 270 minutos, 300 minutos, 330 minutos, 360 minutos
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Os participantes avaliam a força de seu desejo de tomar novamente, gostar de drogas, efeito bom e efeito ruim.
Cada item foi apresentado e o participante foi solicitado a avaliar sua classificação em uma escala ancorada em 'Nada' (0 mm) a 'Extremamente' (100 mm).
A média de todos os pontos de tempo é relatada para cada categoria.
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30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 270 minutos, 300 minutos, 330 minutos, 360 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziva D Cooper, PhD, New York State Psychiatric Institute / CUMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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