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Sintomas de ansiedade em relação ao uso de canabidiol (CBD) de espectro total derivado do cânhamo

23 de agosto de 2021 atualizado por: Formula30A LLC

Sintomas de ansiedade em relação ao uso de canabidiol (CBD) de espectro total derivado do cânhamo: um estudo de coorte

O transtorno de ansiedade generalizada afeta cerca de 6,8 milhões de adultos nos Estados Unidos, portanto seu tratamento é de grande interesse para a saúde pública. O canabidiol (CBD) mostrou-se promissor como um tratamento eficaz para sintomas relacionados à ansiedade, sem a gravidade dos efeitos adversos observados com outros medicamentos. Dada a ampla disponibilidade de produtos contendo CBD no mercado hoje, de tinturas a aditivos de café, e o potencial indeterminado de interações medicamentosas, é necessária a supervisão médica da ingestão de CBD e a pesquisa clínica específica da formulação. Portanto, este estudo teve como objetivo observar os efeitos de uma fórmula específica de CBD de espectro total derivado do cânhamo nos sintomas relacionados à ansiedade em um grupo de voluntários. Os investigadores examinarão os sintomas de ansiedade autorrelatados em relação ao uso de uma formulação específica de CBD (cápsulas de CBD de espectro total sem solvente de 25 mg) em uma coorte de adultos diagnosticados com transtorno de ansiedade generalizada. Este estudo de coorte aberto será conduzido em seis clínicas nos Estados Unidos (incluindo Porto Rico) de junho de 2020 a outubro de 2020. Os seis médicos recrutados para participar do estudo estavam prescrevendo ativamente o CBD em suas práticas e cuidando ativamente de pacientes com sintomas de ansiedade. Os níveis de ansiedade serão medidos em participantes inscritos diagnosticados com transtorno de ansiedade generalizada a cada semana por um período de oito semanas usando a Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7). Os participantes também serão instruídos a tomar uma cápsula diária de 25 mg de CBD. Os investigadores levantam a hipótese de que esta fórmula, quando cuidadosamente desenvolvida e administrada por um profissional de saúde, reduzirá significativamente os sintomas de ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Dr. Michael Jelinek, MD
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Modern Medicine
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Destination Health
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Melville Medicine
  • Porto Rico
      • Ceiba, Porto Rico, 00735
        • Dr. Jenaro Velez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo realizado em seis clínicas nos Estados Unidos, principalmente Texas e Porto Rico, de junho de 2020 a outubro de 2020. Pacientes com uma gama variada de sintomas de ansiedade, que são pacientes atuais das clínicas participantes e diagnosticados com transtorno de ansiedade generalizada, serão elegíveis para se inscrever no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 21 e 85 anos.
  • Participantes da pesquisa de ambos os sexos.
  • Boas condições de saúde e sem condições que os caracterizem como pertencentes aos grupos de risco associados a reações adversas aos ingredientes do produto.
  • Participantes da pesquisa com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo desde que estejam em abstinência sexual ou em uso de método contraceptivo considerado eficaz.
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Início ou mudanças no uso de medicamentos ou terapias nas últimas 2 semanas do início do estudo.
  • Gravidez ou amamentação.
  • História de comprometimento hepático com transaminases 2 vezes o limite superior do normal ou cirrose.
  • Diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia ou ideação suicida.
  • Uso atual de maconha recreativa, maconha medicinal ou outras formulações de CBD.
  • Histórico de abuso de qualquer substância ou álcool.
  • Uso atual de Narcóticos de Alta Dose ou de Liberação Prolongada.
  • Pacientes diagnosticados com apneia do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação basal do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD7) em 8 semanas
Prazo: Medido em 8 semanas após a linha de base

A pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD7) é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'de modo nenhum', 'vários dias', 'mais da metade dos dias', e 'quase todos os dias', respectivamente, e somando as pontuações das sete questões.

A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21, sendo as pontuações 5, 10 e 15 consideradas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior.
Medido em 8 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Entrevista Clínica do Participante com o Provedor Médico
Prazo: Medido em 4 semanas após a inscrição
Medido em 4 semanas após a inscrição
Entrevista Clínica do Participante com o Provedor Médico
Prazo: Medido em 8 semanas após a inscrição
Medido em 8 semanas após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação basal do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD7) em 1 semana
Prazo: Medido em 1 semana após a linha de base

A pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD7) é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'de modo nenhum', 'vários dias', 'mais da metade dos dias', e 'quase todos os dias', respectivamente, e somando as pontuações das sete questões.

A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21, sendo as pontuações 5, 10 e 15 consideradas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior.
Medido em 1 semana após a linha de base
Alteração da pontuação basal do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD7) em 2 semanas
Prazo: Medido 2 semanas após a linha de base

A pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD7) é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'de modo nenhum', 'vários dias', 'mais da metade dos dias', e 'quase todos os dias', respectivamente, e somando as pontuações das sete questões.

A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21, sendo as pontuações 5, 10 e 15 consideradas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior.
Medido 2 semanas após a linha de base
Alteração da pontuação basal do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD7) em 3 semanas
Prazo: Medido em 3 semanas após a linha de base

A pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD7) é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'de modo nenhum', 'vários dias', 'mais da metade dos dias', e 'quase todos os dias', respectivamente, e somando as pontuações das sete questões.

A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21, sendo as pontuações 5, 10 e 15 consideradas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior.
Medido em 3 semanas após a linha de base
Alteração da pontuação basal do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD7) em 4 semanas
Prazo: Medido em 4 semanas após a linha de base

A pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD7) é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'de modo nenhum', 'vários dias', 'mais da metade dos dias', e 'quase todos os dias', respectivamente, e somando as pontuações das sete questões.

A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21, sendo as pontuações 5, 10 e 15 consideradas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior.
Medido em 4 semanas após a linha de base
Alteração da pontuação basal do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD7) em 5 semanas
Prazo: Medido em 5 semanas após a linha de base

A pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD7) é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'de modo nenhum', 'vários dias', 'mais da metade dos dias', e 'quase todos os dias', respectivamente, e somando as pontuações das sete questões.

A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21, sendo as pontuações 5, 10 e 15 consideradas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior.
Medido em 5 semanas após a linha de base
Alteração da pontuação basal do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD7) em 6 semanas
Prazo: Medido em 6 semanas após a linha de base

A pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD7) é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'de modo nenhum', 'vários dias', 'mais da metade dos dias', e 'quase todos os dias', respectivamente, e somando as pontuações das sete questões.

A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21, sendo as pontuações 5, 10 e 15 consideradas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior.
Medido em 6 semanas após a linha de base
Alteração da pontuação basal do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD7) em 7 semanas
Prazo: Medido em 7 semanas após a linha de base

A pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD7) é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'de modo nenhum', 'vários dias', 'mais da metade dos dias', e 'quase todos os dias', respectivamente, e somando as pontuações das sete questões.

A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21, sendo as pontuações 5, 10 e 15 consideradas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior.
Medido em 7 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Formula30A LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F30A-CBD-GAD2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD e informações de suporte adicionais compartilhadas mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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