Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af den smertestillende effekt af CBD hos sunde, normale frivillige

19. april 2021 opdateret af: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Karakterisering af de smertestillende virkninger af oral CBD hos raske, normale frivillige

Formålet med denne dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at bestemme de smertestillende virkninger af cannabidiol (CBD), en kemisk bestanddel, der findes i cannabis, og som ikke har berusende virkninger. De analgetiske virkninger af CBD vil blive vurderet ved hjælp af Cold-Pressor Test (CPT), en laboratoriemodel for smerte, som har forudsigelig validitet for klinisk brug af smertestillende midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne inden for emnet, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil vurdere de smertestillende og subjektive virkninger af en række CBD-doser (0, 200, 400 eller 800 mg, po). Frivillige vil deltage i 4 ambulante laboratoriesessioner i løbet af 4 uger, hvor de analgetiske virkninger af CBD vil blive vurderet ved hjælp af Cold-Pressor Test (CPT), en laboratoriemodel af smerte, som har forudsigelig validitet for klinisk brug af analgetika. Rækkefølgen af ​​CBD-dosis vil blive randomiseret på tværs af deltagere. Sekundære mål vil omfatte subjektive og fysiologiske virkninger af CBD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Cooper

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan udføre undersøgelsesprocedurer
  • Kvinder, der praktiserer en effektiv form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  • Aktuelt ulovligt stofbrug
  • Tilstedeværelse af betydelig medicinsk sygdom
  • Historie om hjertesygdomme
  • Anmodning om lægemiddelbehandling
  • Nuværende prøveløsladelse eller prøvetid
  • Nylig historie med betydelig voldelig adfærd
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Nuværende brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin
  • Aktuelle smerter
  • Klinisk signifikant Raynauds syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv CBD
Hvert forsøgsperson vil modtage hver aktiv dosis cannabidiol, en aktiv dosis pr. 3 af de 4 undersøgelsesdage. De aktive cannabidiol doser omfatter 200, 400 og 800 mg cannabidiol.
Medicin: Cannabidiol
200, 400 eller 800 mg Cannabidiol
Andre navne:
  • CBD
Placebo komparator: Placebo
På 1 af de 4 studiedage vil deltagerne modtage placebo cannabidiol (0 mg)
Medicin: Placebo
0 mg Cannabidiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi: Ændring fra baseline i smertetolerance og tærskel som målt ved koldtrykstest
Tidsramme: Baseline, 60 minutter, 120 minutter 180 minutter, 240 minutter, 300 minutter og 360 minutter efter hver dosis
Tid til først at føle smerte ("smertetærskel" målt i sekunder) under Cold Pressor-testen og trække hånden op af det kolde vand ("Smertetolerance" målt i sekunder). Ændringer i tærskelværdien fra baseline blev gennemsnittet på tværs af undersøgelsessessioner for hver CBD-dosis.
Baseline, 60 minutter, 120 minutter 180 minutter, 240 minutter, 300 minutter og 360 minutter efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive lægemiddeleffekter relateret til misbrugsansvar målt ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 270 minutter, 300 minutter, 330 minutter, 360 minutter
Deltagerne bedømmer styrken af ​​deres lyst til at tage igen, stoffets smag, god effekt og dårlig effekt. Hvert emne blev præsenteret, og deltageren blev bedt om at bedømme sin vurdering på en skala forankret af 'Ikke overhovedet' (0 mm) til 'Ekstremt' (100 mm). Gennemsnittet af alle tidspunkter rapporteres for hver kategori.
30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 270 minutter, 300 minutter, 330 minutter, 360 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

INSYS Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziva D Cooper, PhD, New York State Psychiatric Institute / CUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner