Um estudo para detectar a mutação do oncogene viral homólogo B1 (BRAF) do sarcoma murino V-Raf V600 no ácido desoxirribonucléico livre de células (cfDNA) do plasma em participantes com melanoma avançado

Critério de inclusão:

Fase de pré-triagem:

• Participantes com melanoma cutâneo confirmado histologicamente, melanoma metastático estágio IIIc irressecável ou estágio IV, conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer 7th edition
• Documentação do status de mutação positiva do resultado do teste BRAF V600 em tecido de tumor de melanoma usando um teste de tecido validado

Fase do tratamento:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
• Função hematológica e de órgão final adequada obtida dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo
• Teste de gravidez sérico negativo antes do início da dosagem em mulheres com potencial para engravidar
• Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que potencialmente dificulte o cumprimento do protocolo do estudo e regime de tratamento e acompanhamento após o esquema de descontinuação do tratamento
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em sempre usar duas formas eficazes de contracepção durante o curso deste estudo e por pelo menos 6 meses após a conclusão da terapia do estudo
• Os participantes devem ser capazes de engolir comprimidos
• Documentação do estado positivo da mutação BRAF em tecido de melanoma

Critério de exclusão:

Fase do tratamento:

• Histórico de tratamento anterior de fibrossarcoma rapidamente acelerado ou inibidor da via da proteína quinase ativada por mitógeno
• Uso de quimioterapia ou imunoterapia anterior (incluindo tratamento com antimorte programada 1, ou antiligante de morte programada 1 ou anticorpo monoclonal antilinfócito T associado à proteína 4 citotóxica) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Radioterapia paliativa dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Evidência de patologia retiniana no exame oftalmológico
• Fatores de risco sistêmicos para oclusão da veia retiniana
• História de disfunção cardíaca clinicamente significativa
• Doença sistêmica atual grave e descontrolada
• Gravidez, lactação ou amamentação
• Ingestão de erva de São João ou hiperforina (um potente citocromo P450 3A4 [indutor da enzima CYP3A4] e suco de toranja (um potente inibidor da enzima CYP3A4) pelo menos 7 dias antes do início e durante o tratamento do estudo