Исследование по обнаружению мутации V-Raf вирусного онкогена гомолога B1 (BRAF) V600 мышиной саркомы на бесклеточной дезоксирибонуклеиновой кислоте (вкДНК) из плазмы у участников с прогрессирующей меланомой

Критерии включения:

Этап предварительного скрининга:

• Участники с гистологически подтвержденной меланомой кожи, либо нерезектабельной метастатической меланомой стадии IIIc, либо метастатической меланомой стадии IV, как определено Американским объединенным комитетом по раку, 7-е издание.
• Документирование положительного статуса мутации результата теста BRAF V600 в ткани опухоли меланомы с использованием проверенного тканевого теста

Фаза лечения:

• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, достигнутая в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Отрицательный сывороточный тест на беременность до начала применения препарата у женщин детородного возраста
• Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, которые потенциально препятствуют соблюдению протокола исследования и режима лечения, а также последующему наблюдению после прекращения лечения.
• Женщины-участницы детородного возраста и мужчины-участники с партнерами детородного возраста должны согласиться всегда использовать две эффективные формы контрацепции в ходе этого исследования и в течение как минимум 6 месяцев после завершения исследуемой терапии.
• Участники должны уметь глотать таблетки
• Документация положительного статуса мутации BRAF в ткани меланомы

Критерий исключения:

Фаза лечения:

• История предшествующего лечения быстро прогрессирующей фибросаркомы или ингибитора пути митоген-активируемой протеинкиназы
• Использование предшествующей химиотерапии или иммунотерапии (включая лечение моноклональным антителом против запрограммированной смерти 1 или лигандом запрограммированной смерти 1 или против цитотоксического белка 4, ассоциированного с Т-лимфоцитами) в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата
• Паллиативная лучевая терапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Признаки патологии сетчатки при офтальмологическом обследовании
• Системные факторы риска окклюзии вен сетчатки
• История клинически значимой сердечной дисфункции
• Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание
• Беременность, лактация или грудное вскармливание
• Прием зверобоя или гиперфорина (мощный цитохром P450 3A4 [индуктор фермента CYP3A4] и грейпфрутового сока (мощный ингибитор фермента CYP3A4) по крайней мере за 7 дней до начала и во время исследуемого лечения.